Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADCX-020 til behandling af patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske kræftformer

5. juni 2026 opdateret af: Adcytherix SAS

Et første-på-mennesker, multicenter dosisøgning og multi-kohort ekspansions fase 1a/b studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ADCX-020 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne første menneskestudie er at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og virkningerne af undersøgelseslægemidlet ADCX-020 hos patienter med fremskredne og metastatiske solide tumorer. ADCX-020 er en eksperimentel antikræftsbehandling kaldet et antistof-lægemiddelkonjugat.

Denne undersøgelse er opbygget i flere dele. I den første del af undersøgelsen modtager deltagerne stigende doser af ADCX-020. Derefter vil 2 eller flere doser blive vurderet for at identificere den optimale dosis. Denne optimale dosis evalueres efterfølgende for virkning på forskellige kræfttyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-på-mennesker (FIH) åbent, multicentrisk, dosiseskalerings- og multikohorteudvidelsesfase 1a/b-studie, der skal undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ADCX-020 monoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktære solide tumorer, eller som er intolerante over for standardbehandling.

Under dosiseskalering, fase 1a, vil deltagerne modtage stigende doser af ADCX-020 for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) baseret på observation af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). Mellem- og højere dosisniveauer samt alternative doseringsregimer kan blive undersøgt i denne del af studiet.

Dosisudvidelse, fase 1b, vil blive igangsat med en dosisoptimering af ADCX-020 ved hjælp af to eller flere dosisniveauer af ADCX-020 og/eller evaluering af et andet doseringsregime. Udvidelse i flere kohorter er planlagt for udvalgte patientpopulationer ved brug af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Fase 1a vil blive overvåget af et Dosiseskaleringsudvalg (DEC) og fase 1b vil blive overvåget af et Sikkerhedsgennemgangsudvalg (SRC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid CIOCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år
  • Ph1a: Lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor tilbagefaldt eller PD efter lokale standardbehandlinger, hvor der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Ph1b: Kvalificerede patienter bør kun have modtaget tidligere linjer af systemisk terapi i henhold til SoC i den fremskredne/metastatiske situation (tæller ikke neoadjuvant/adjuvant behandling hvis afsluttet >6 måneder før tilbagefald)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1
  • Radiologisk målbart sygdom efter RECIST v1.1
  • Obligatorisk adækvat tumorvævsprøve tilgængelig
  • Skal være kommet sig over alle klinisk relevante toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger (til mindst Grad 1, undtagen alopeci)

Eksklusionskriterier:

  • Kendte allergier/overfølsomhed/intolerance overfor eller kontraindikation mod exatecan, eller ethvert hjælpestof
  • Fase 1b: Tidligere eksponering for antistof-lægemiddelkonjugat med en topoisomerase 1-hæmmer payload
  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%, myocardieinfarkt eller ukontrolleret/ustabil angina pectoris
  • Har klinisk aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
  • Har en historie med lungefibrose eller ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis der krævede steroider, har nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Aktiv cornea-sygdom, eller historie med cornea-sygdom inden for 12 måneder før inddragelse
  • Andre uacceptable abnormaliteter, medicineringer eller procedurer som defineret af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1a ADCX-020
Dosiseskalering af ADCX-020, intravenøs
Medicin: ADCX-020
ADC
Eksperimentel: Fase 1b: ADCX-020
Dosisoptimering og udvidelse af ADCX-020, intravenøs
Medicin: ADCX-020
ADC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ph1a: At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ADCX-020
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis
Ph1a: At bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller anbefalede dosisområde til ekspansion og optimering
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af DLT-observationsperioden
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved forskellige dosisniveauer
Start af behandling til afslutning af DLT-observationsperioden
Ph1b: At fastslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste undersøgelsesmedicinadministration
Kumulativ forekomst og sværhedsgrad af TEAEs, foreløbig anti-tumor aktivitet og farmakokinetiske og -dynamiske resultater
Baseline til 30 dage efter sidste undersøgelsesmedicinadministration
Ph1b: At vurdere objektiv responsrate (ORR) for ADCX-020
Tidsramme: Baseline indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, død eller start på ny antikancerbehandling (cirka 24 måneder)
Foreløbig effekt baseret på ORR vurderet af undersøgelsesleder ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Baseline indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, død eller start på ny antikancerbehandling (cirka 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere varigheden af objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Udgangsgrundlag indtil cirka 24 måneder
DoR defineres som tiden fra første dokumenterede respons til datoen for første PD eller død af enhver årsag
Udgangsgrundlag indtil cirka 24 måneder
At evaluere sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Baseline indtil cirka 24 måneder
DCR defineres som andelen af deltagere, der opnåede en objektiv respons eller stabil sygdom, ifølge RECIST v1.1.
Baseline indtil cirka 24 måneder
Til vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil cirka 24 måneder
PFS defineres som tiden fra første dosisdato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Baseline indtil cirka 24 måneder
Fase 1b: At evaluere den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 24 måneder
OS som tiden fra studieets start til dødsdatoen af enhver årsag
Fra baseline til cirka 24 måneder
For at bestemme plasmakoncentrationen af ADCX-020
Tidsramme: Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
PK-analyse for Cmax og Cmin
Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
For at bestemme tiden til Cmax (Tmax) for ADCX-020
Tidsramme: Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
PK-analyse for Tmax
Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
For at bestemme eliminationshalveringstiden (t1/2) i terminalfasen for ADCX-020
Tidsramme: Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
PK-analyse for t1/2
Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
For at bestemme arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC) for ADCX-020
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis
PK-analyse for AUC
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis
For at evaluere immunogeniciteten af ADCX-020
Tidsramme: Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
Hyppighed af deltagere, der udvikler anti-ADCX-020-antistoffer og titervurderinger
Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adcytherix SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adcytherix, Adcytherix SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger