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局所麻酔後の神経学的イベントと予測不能なリスク (NEURAL)

2026年9月8日 更新者：Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

局所麻酔後の神経学的イベントと予測不可能なリスク

これは、局所麻酔処置後の神経学的合併症および非神経学的合併症の発生率を明らかにすることを目的とした多施設共同前向き観察研究です。 本研究では、神経損傷、血腫、気胸、局所麻酔薬全身毒性などの事象に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

区域麻酔は一般的に安全とされていますが、稀に神経学的および全身的な合併症が報告されています。 これらの合併症の真の発生率に関する現在のデータは限られており、しばしば小規模なサンプルサイズやレジストリから得られています。 NEURAL研究は、上肢、下肢、および筋膜面における単回神経ブロック後の合併症に関するデータを前向きに収集することで、この知識のギャップを埋めることを目的としています。 発生率に加えて、本研究ではこれらの合併症の潜在的なリスク因子についても調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3396

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • 電話番号：+39 06 4452816
  • メール：ricerca@siaarti.it

研究場所

  • イタリア
    • Bergamo
      • Bergamo、Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • コンタクト：
    • Brescia
      • Brescia、Brescia、イタリア、25123
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
    • Padova
      • Padova、Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者（18歳以上）で、上肢、下肢、または筋膜ブロックの単回投与局所麻酔を受ける方。

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上。
  • 単回神経ブロックまたは筋膜面ブロックを受ける予定である。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力がある。

除外基準：

  • 同一手技中に同じ解剖学的領域または感覚分布領域内で複数の単回神経ブロックまたは筋膜面ブロックを実施すること。
  • 持続神経ブロックまたは筋膜面カテーテルを用いた麻酔法の使用。
  • 研究担当者の判断により、適切なフォローアップを妨げる言語障壁が存在すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
登録患者の単一群
成人患者（18歳以上）で、単回投与による上肢、下肢、または筋膜面領域麻酔を受ける方。 組み入れ基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した全ての参加者は連続的に登録されます。
他の：地域麻酔後の観察評価

単回投与の領域麻酔を受ける成人患者。以下を含む：

上肢ブロック - 斜角筋間ブロック、上幹ブロック、鎖骨上ブロック、鎖骨下ブロック（烏口突起下、鎖骨後、肋鎖間）、肩甲上ブロック（前部、後部）、腋窩ブロック、および浅頚神経叢／中頚神経叢／深頚神経叢ブロック。

下肢ブロック - 腰神経叢ブロック、仙骨ブロック、腸骨筋膜ブロック（鼡径靭帯上／下）、内転筋管ブロック、PENGブロック、大腿神経ブロック、大腿三角ブロック、坐骨神経ブロック（前部、経臀筋、臀筋下、膝窩）、内側広筋神経ブロック、膝関節神経ブロック、IPACKブロック、総腓骨神経ブロック、足関節ブロック、および陰部神経ブロック。

筋膜面ブロック - 腹直筋鞘ブロック、腸骨鼡径／腸骨下腹神経ブロック、TAPブロック（標準／肋弓下／腋窩中部）、ESPブロック、前鋸筋ブロック（深部／浅部）、胸骨傍肋間ブロック（浅部／深部）、大胸筋小胸筋間ブロック、横筋筋膜ブロック、菱形筋肋間ブロック、椎板後ブロック、腰方形筋ブロック（前部／外側／後部）、椎旁ブロック、横突起間ブロック、および大胸筋前鋸筋ブロック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与局所麻酔後の複合合併症発現率
時間枠：局所麻酔処置の実施時から処置後30日まで（周術期および早期術後期間、フォローアップは24時間、48時間、15日、および30日に行われる）。
単回投与局所麻酔後の主要合併症（神経損傷、医療的介入を要する血腫、気胸、または局所麻酔薬全身毒性（LAST）を含む）の発症率。 この割合は、少なくとも1つの合併症が発生した手技数を、実施された総手技数で除して算出されます。
局所麻酔処置の実施時から処置後30日まで（周術期および早期術後期間、フォローアップは24時間、48時間、15日、および30日に行われる）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢神経ブロックにおける合併症の発生率
時間枠：From the procedure to 30 days post-procedure.
上肢単回注射神経ブロック後の各合併症タイプ（神経損傷、血腫、気胸、局所麻酔薬全身毒性）の発症率 上肢手技の総数で除したイベント数として算出
From the procedure to 30 days post-procedure.
筋膜面ブロックにおける合併症の発生率
時間枠：処置から処置後30日まで。
筋膜面単回注射ブロック後の各合併症タイプ（神経損傷、血腫、気胸、LAST）の発生率
処置から処置後30日まで。
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）年齢
時間枠：ベースライン
年単位で測定
ベースライン
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）性別
時間枠：ベースライン
二分法的な男性／女性の枠組みを用いて
ベースライン
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）ボディマス指数
時間枠：ベースライン
体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って算出（BMI = 体重 ÷ 身長²）（kg/cm²）
ベースライン
（上肢、下肢または筋膜面ブロックの合併症予測因子）併存疾患の有無
時間枠：ベースライン
高血圧、糖尿病、中枢または末梢神経障害は、それぞれ「はい」（存在）または「いいえ」（不在）として二値的に表現されます。
ベースライン
(上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症予測因子) 抗凝固療法または抗血小板療法の使用
時間枠：ベースライン
抗凝固薬および／または抗血小板薬の使用をはいまたはいいえで表す
ベースライン
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）ブロック手技中の鎮静剤の使用
時間枠：周術期
ブロック手技中の鎮静剤使用の有無（はい/いいえ）
周術期
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）注射時の疼痛
時間枠：ベースライン
局所麻酔薬の注射中の疼痛の有無（はい／いいえ）
ベースライン
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）超音波ガイド下
時間枠：周術期
超音波ガイドを用いてブロックを実施する使用の有無、「はい」または「いいえ」の変数で測定
周術期
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）ブロックの実施に使用された局所麻酔薬
時間枠：周術期
ブロックの実施に使用した局所麻酔薬の名称、容量（ml）、投与量（mg）
周術期
(上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子) ブロック実施に使用される補助剤
時間枠：周術期
ブロックを実施するために使用されたアジュバントの名称、容量(ml)、および投与量(mcg)
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alessandro De Cassai Prof., MD、UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEURAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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