局所麻酔後の神経学的イベントと予測不能なリスク (NEURAL)
局所麻酔後の神経学的イベントと予測不可能なリスク
これは、局所麻酔処置後の神経学的合併症および非神経学的合併症の発生率を明らかにすることを目的とした多施設共同前向き観察研究です。
本研究では、神経損傷、血腫、気胸、局所麻酔薬全身毒性などの事象に関するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
区域麻酔は一般的に安全とされていますが、稀に神経学的および全身的な合併症が報告されています。
これらの合併症の真の発生率に関する現在のデータは限られており、しばしば小規模なサンプルサイズやレジストリから得られています。
NEURAL研究は、上肢、下肢、および筋膜面における単回神経ブロック後の合併症に関するデータを前向きに収集することで、この知識のギャップを埋めることを目的としています。
発生率に加えて、本研究ではこれらの合併症の潜在的なリスク因子についても調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3396
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
- 電話番号：+39 06 4452816
- メール：ricerca@siaarti.it
研究場所
-
-
Bergamo
-
Bergamo、Bergamo、イタリア、24127
- まだ募集していません
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
コンタクト：
- Dr. Bugada
- 電話番号：+39 06 4452816
- メール：ricerca@siaarti.it
-
-
Brescia
-
Brescia、Brescia、イタリア、25123
- まだ募集していません
- Spedali Civili di Brescia
-
コンタクト：
- Dr. Torrano
- 電話番号：+39 06 4452816
- メール：vito.torrano@asst-spedalicivili.it
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Tasso
- 電話番号：+39 06 4452816
- メール：francesco.tasso@humanitas.it
-
-
Padova
-
Padova、Padova、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
コンタクト：
- Alessandro De Cassai Alessandro De Cassai
- 電話番号：049 821 1111
- メール：alessandro.decassai@unipd.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者（18歳以上）で、上肢、下肢、または筋膜ブロックの単回投与局所麻酔を受ける方。
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上。
- 単回神経ブロックまたは筋膜面ブロックを受ける予定である。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力がある。
除外基準：
- 同一手技中に同じ解剖学的領域または感覚分布領域内で複数の単回神経ブロックまたは筋膜面ブロックを実施すること。
- 持続神経ブロックまたは筋膜面カテーテルを用いた麻酔法の使用。
- 研究担当者の判断により、適切なフォローアップを妨げる言語障壁が存在すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
登録患者の単一群
成人患者（18歳以上）で、単回投与による上肢、下肢、または筋膜面領域麻酔を受ける方。
組み入れ基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した全ての参加者は連続的に登録されます。
|
単回投与の領域麻酔を受ける成人患者。以下を含む： 上肢ブロック - 斜角筋間ブロック、上幹ブロック、鎖骨上ブロック、鎖骨下ブロック（烏口突起下、鎖骨後、肋鎖間）、肩甲上ブロック（前部、後部）、腋窩ブロック、および浅頚神経叢／中頚神経叢／深頚神経叢ブロック。 下肢ブロック - 腰神経叢ブロック、仙骨ブロック、腸骨筋膜ブロック（鼡径靭帯上／下）、内転筋管ブロック、PENGブロック、大腿神経ブロック、大腿三角ブロック、坐骨神経ブロック（前部、経臀筋、臀筋下、膝窩）、内側広筋神経ブロック、膝関節神経ブロック、IPACKブロック、総腓骨神経ブロック、足関節ブロック、および陰部神経ブロック。 筋膜面ブロック - 腹直筋鞘ブロック、腸骨鼡径／腸骨下腹神経ブロック、TAPブロック（標準／肋弓下／腋窩中部）、ESPブロック、前鋸筋ブロック（深部／浅部）、胸骨傍肋間ブロック（浅部／深部）、大胸筋小胸筋間ブロック、横筋筋膜ブロック、菱形筋肋間ブロック、椎板後ブロック、腰方形筋ブロック（前部／外側／後部）、椎旁ブロック、横突起間ブロック、および大胸筋前鋸筋ブロック。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与局所麻酔後の複合合併症発現率
時間枠：局所麻酔処置の実施時から処置後30日まで（周術期および早期術後期間、フォローアップは24時間、48時間、15日、および30日に行われる）。
|
単回投与局所麻酔後の主要合併症（神経損傷、医療的介入を要する血腫、気胸、または局所麻酔薬全身毒性（LAST）を含む）の発症率。
この割合は、少なくとも1つの合併症が発生した手技数を、実施された総手技数で除して算出されます。
|
局所麻酔処置の実施時から処置後30日まで（周術期および早期術後期間、フォローアップは24時間、48時間、15日、および30日に行われる）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢神経ブロックにおける合併症の発生率
時間枠：From the procedure to 30 days post-procedure.
|
上肢単回注射神経ブロック後の各合併症タイプ（神経損傷、血腫、気胸、局所麻酔薬全身毒性）の発症率
上肢手技の総数で除したイベント数として算出
|
From the procedure to 30 days post-procedure.
|
|
筋膜面ブロックにおける合併症の発生率
時間枠：処置から処置後30日まで。
|
筋膜面単回注射ブロック後の各合併症タイプ（神経損傷、血腫、気胸、LAST）の発生率
|
処置から処置後30日まで。
|
|
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）年齢
時間枠：ベースライン
|
年単位で測定
|
ベースライン
|
|
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）性別
時間枠：ベースライン
|
二分法的な男性／女性の枠組みを用いて
|
ベースライン
|
|
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）ボディマス指数
時間枠：ベースライン
|
体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って算出（BMI = 体重 ÷ 身長²）（kg/cm²）
|
ベースライン
|
|
（上肢、下肢または筋膜面ブロックの合併症予測因子）併存疾患の有無
時間枠：ベースライン
|
高血圧、糖尿病、中枢または末梢神経障害は、それぞれ「はい」（存在）または「いいえ」（不在）として二値的に表現されます。
|
ベースライン
|
|
(上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症予測因子) 抗凝固療法または抗血小板療法の使用
時間枠：ベースライン
|
抗凝固薬および／または抗血小板薬の使用をはいまたはいいえで表す
|
ベースライン
|
|
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）ブロック手技中の鎮静剤の使用
時間枠：周術期
|
ブロック手技中の鎮静剤使用の有無（はい/いいえ）
|
周術期
|
|
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）注射時の疼痛
時間枠：ベースライン
|
局所麻酔薬の注射中の疼痛の有無（はい／いいえ）
|
ベースライン
|
|
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）超音波ガイド下
時間枠：周術期
|
超音波ガイドを用いてブロックを実施する使用の有無、「はい」または「いいえ」の変数で測定
|
周術期
|
|
（上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子）ブロックの実施に使用された局所麻酔薬
時間枠：周術期
|
ブロックの実施に使用した局所麻酔薬の名称、容量（ml）、投与量（mg）
|
周術期
|
|
(上肢、下肢または筋膜面ブロックにおける合併症の予測因子) ブロック実施に使用される補助剤
時間枠：周術期
|
ブロックを実施するために使用されたアジュバントの名称、容量(ml)、および投与量(mcg)
|
周術期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro De Cassai Prof., MD、UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neal JM, Barrington MJ, Brull R, Hadzic A, Hebl JR, Horlocker TT, Huntoon MA, Kopp SL, Rathmell JP, Watson JC. The Second ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications Associated With Regional Anesthesia and Pain Medicine: Executive Summary 2015. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):401-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000286.
- Gitman M, Fettiplace MR, Weinberg GL, Neal JM, Barrington MJ. Local Anesthetic Systemic Toxicity: A Narrative Literature Review and Clinical Update on Prevention, Diagnosis, and Management. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):783-795. doi: 10.1097/PRS.0000000000005989.
- McLeod GA, Sadler A, Hales TG. Traumatic needle damage to nerves during regional anesthesia: presentation of a novel mechanotransduction hypothesis. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 25:rapm-2022-103583. doi: 10.1136/rapm-2022-103583. Online ahead of print.
- El-Boghdadly K, Wolmarans M, Stengel AD, Albrecht E, Chin KJ, Elsharkawy H, Kopp S, Mariano ER, Xu JL, Adhikary S, Altiparmak B, Barrington MJ, Bloc S, Blanco R, Boretsky K, Borglum J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Capdevila X, Carvalho B, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Egeler C, Fajardo M, Gadsden J, Gautier PE, Grant SA, Hadzic A, Hebbard P, Hernandez N, Hogg R, Holtz M, Johnson RL, Karmakar MK, Kessler P, Kwofie K, Lobo C, Ludwin D, MacFarlane A, McDonnell J, McLeod G, Merjavy P, Moran E, O'Donnell BD, Parras T, Pawa A, Perlas A, Rojas Gomez MF, Sala-Blanch X, Saporito A, Sinha SK, Soffin EM, Thottungal A, Tsui BCH, Tulgar S, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Volk T, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of abdominal wall, paraspinal, and chest wall blocks. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):571-580. doi: 10.1136/rapm-2020-102451.
- El-Boghdadly K, Albrecht E, Wolmarans M, Mariano ER, Kopp S, Perlas A, Thottungal A, Gadsden J, Tulgar S, Adhikary S, Aguirre J, Agur AMR, Altiparmak B, Barrington MJ, Bedforth N, Blanco R, Bloc S, Boretsky K, Bowness J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Carvalho B, Chelly JE, Chin KJ, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Desmet M, Dhir S, Egeler C, Elsharkawy H, Bendtsen TF, Fox B, Franco CD, Gautier PE, Grant SA, Grape S, Guheen C, Harbell MW, Hebbard P, Hernandez N, Hogg RMG, Holtz M, Ihnatsenka B, Ilfeld BM, Ip VHY, Johnson RL, Kalagara H, Kessler P, Kwofie MK, Le-Wendling L, Lirk P, Lobo C, Ludwin D, Macfarlane AJR, Makris A, McCartney C, McDonnell J, McLeod GA, Memtsoudis SG, Merjavy P, Moran EML, Nader A, Neal JM, Niazi AU, Njathi-Ori C, O'Donnell BD, Oldman M, Orebaugh SL, Parras T, Pawa A, Peng P, Porter S, Pulos BP, Sala-Blanch X, Saporito A, Sauter AR, Schwenk ES, Sebastian MP, Sidhu N, Sinha SK, Soffin EM, Stimpson J, Tang R, Tsui BCH, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Vermeylen K, Vlassakov K, Volk T, Xu JL, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of upper and lower limb nerve blocks. Reg Anesth Pain Med. 2024 Nov 4;49(11):782-792. doi: 10.1136/rapm-2023-104884.
- Long B, Chavez S, Gottlieb M, Montrief T, Brady WJ. Local anesthetic systemic toxicity: A narrative review for emergency clinicians. Am J Emerg Med. 2022 Sep;59:42-48. doi: 10.1016/j.ajem.2022.06.017. Epub 2022 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。