心臓手術後の長期的貧血予防のための術後静脈内フェリックデリソモルトース

術後貧血は心臓手術を受ける患者の間で非常に一般的であり、機能回復の遅延、罹病率の増加、長期的な転帰の障害と関連しています。 術前の鉄欠乏はこの集団において一般的であり、術後の赤血球産生回復の不十分さに寄与しています。 機能性鉄欠乏は、術前の欠乏がなかった患者でも、出血、血液希釈、炎症を介した鉄恒常性の破綻により頻繁に発生します。 この臨床的負担にもかかわらず、術後貧血管理の標準化された戦略は確立されていません。

この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、早期術後の静脈内鉄剤補充が、人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者の長期的な貧血転帰を改善するかどうかを評価します。 術前貧血（ヘモグロビン<13 g/dL）または鉄欠乏（フェリチン<100 ng/mLまたはトランスフェリン飽和度<20%）のある成人患者をスクリーニングします。 術後1日目のヘモグロビン<10 g/dLの適格参加者は1:1の比率で無作為化され、フェリックデリソモルトース（20 mg/kg、最大1,000 mg）または対応するプラセボを術後1日目に30分かけて静脈内投与されます。 介入以外の周術期管理はすべて現在の施設基準に従います。

主要評価項目は、術後6か月時点の貧血発症率です。 副次評価項目には、周術期のヘモグロビン推移、6か月時点の心肺運動負荷試験と6分間歩行試験により評価される機能回復、輸血必要性、MAKE-90およびSTS主要罹病率を含む術後合併症、赤血球産生および鉄代謝のバイオマーカー（エリスロフェロン、エリスロポエチン、ヘプシジン、鉄プロファイル）の変化が含まれます。 バイオマーカー分析用の血液サンプルは、事前に定義された周術期の時間点で収集されます。

フェリックデリソモルトースは、高用量の単回投与による鉄補充を可能にし、良好な安全性プロファイルと、ゆっくり投与した場合のアナフィラキシーリスクの最小化を特徴とします。 心臓手術および心不全集団における先行研究は、20 mg/kgまでの投与量での有効性と安全性を支持しています。 この介入は、赤血球産生回復を促進し、術後貧血の期間を短縮し、長期的な機能状態を改善することが期待されます。 この試験は、心臓手術患者における術後貧血管理戦略に情報を提供するエビデンスを生成することを目的としています。