心臓手術後の長期的貧血予防のための術後静脈内フェリックデリソモルトース
心臓手術を受ける患者における長期的な貧血発生率に対する術後静脈内鉄剤補充の影響
術後貧血は心臓手術を受ける患者の間で非常に一般的であり、機能回復の遅延、罹病率の増加、長期的な転帰の障害と関連しています。 術前の鉄欠乏はこの集団において一般的であり、術後の赤血球産生回復の不十分さに寄与しています。 機能性鉄欠乏は、術前の欠乏がなかった患者でも、出血、血液希釈、炎症を介した鉄恒常性の破綻により頻繁に発生します。 この臨床的負担にもかかわらず、術後貧血管理の標準化された戦略は確立されていません。
この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、早期術後の静脈内鉄剤補充が、人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者の長期的な貧血転帰を改善するかどうかを評価します。 術前貧血（ヘモグロビン<13 g/dL）または鉄欠乏（フェリチン<100 ng/mLまたはトランスフェリン飽和度<20%）のある成人患者をスクリーニングします。 術後1日目のヘモグロビン<10 g/dLの適格参加者は1:1の比率で無作為化され、フェリックデリソモルトース（20 mg/kg、最大1,000 mg）または対応するプラセボを術後1日目に30分かけて静脈内投与されます。 介入以外の周術期管理はすべて現在の施設基準に従います。
主要評価項目は、術後6か月時点の貧血発症率です。 副次評価項目には、周術期のヘモグロビン推移、6か月時点の心肺運動負荷試験と6分間歩行試験により評価される機能回復、輸血必要性、MAKE-90およびSTS主要罹病率を含む術後合併症、赤血球産生および鉄代謝のバイオマーカー（エリスロフェロン、エリスロポエチン、ヘプシジン、鉄プロファイル）の変化が含まれます。 バイオマーカー分析用の血液サンプルは、事前に定義された周術期の時間点で収集されます。
フェリックデリソモルトースは、高用量の単回投与による鉄補充を可能にし、良好な安全性プロファイルと、ゆっくり投与した場合のアナフィラキシーリスクの最小化を特徴とします。 心臓手術および心不全集団における先行研究は、20 mg/kgまでの投与量での有効性と安全性を支持しています。 この介入は、赤血球産生回復を促進し、術後貧血の期間を短縮し、長期的な機能状態を改善することが期待されます。 この試験は、心臓手術患者における術後貧血管理戦略に情報を提供するエビデンスを生成することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 心肺バイパスを必要とする心臓手術を受ける予定の19歳以上の成人 術前貧血（ヘモグロビン<13.0 g/dL）または術前鉄欠乏（フェリチン<100 ng/mLまたはトランスフェリン飽和度<20%） 手術前に研究情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
術後1日目のヘモグロビン<10.0 g/dL（手術後最初のCBCで測定、最終登録に必要）
除外基準：
- 緊急手術 集中治療室管理を必要とする術前主要臓器不全 手術前の活動性感染症（敗血症を含む） 手術前の活動性出血 妊娠中または授乳中 手術前3ヶ月以内の赤血球造血刺激因子製剤または静脈内鉄剤の使用 鉄過剰（フェリチン≥500 ng/mLまたはトランスフェリン飽和度≥45%） 再生不良性貧血 溶血性貧血 血色素沈着症またはヘモジデローシス 非代償性肝硬変、急性肝炎、またはアルコール依存症 静脈内鉄剤製剤に対する既知の過敏症 結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加 言語障壁、非識字、または認知障害によるインフォームドコンセントの理解または提供が不可能な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェリック デリソマルトース
参加者は、術後1日に、100 mLの生理食塩水で希釈され、30分かけて点滴静注されるフェリックデリソマルトース20 mg/kg（最大1,000 mg）の単回静脈内投与を受けます。
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フェリックデリソマルトースは、術後1日目に、100 mLの生理食塩水で希釈し、30分かけて点滴静注する単回静脈内投与として、20 mg/kg（最大1,000 mg）で投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、術後1日目に30分かけて静脈内投与により同容量の0.9%生理食塩水プラセボを受ける。
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プラセボは、術後1日目に30分かけて静脈内投与される100 mLの0.9%生理食塩水で、外観と投与時間を鉄剤デリソマルトース点滴と一致させ二重盲検を維持するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後 6 ヶ月時点の貧血発生率
時間枠：術後6ヶ月
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心臓手術後6か月時点での貧血を有する参加者の割合。男性ではヘモグロビン＜13.0 g/dL、女性では＜12.0 g/dLと定義される。
ヘモグロビンは、標準的な臨床検査を用いて定期的な外来フォローアップ時に評価される。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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