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原発性月経困難症の女性における膝関節位置覚と動的バランス

2025年12月5日 更新者：Eman Belal Ahmed、Cairo University

原発性月経困難症を有する女性における膝関節位置覚と動的バランスの評価

本研究の目的は、原発性月経困難症を有する女性の膝関節位置覚、疼痛、および動的バランスを評価することです。

背景：

「月経痛」と「月経困難症」という用語は、臨床現場や医学文献でしばしば互換的に使用されています。これらは、通常、下腹部に発生し、月経直前および／または月経中に起こる、痙攣性、鈍痛、および拍動性の疼痛を指します（Grandi et al., 2012）。

関連文献によれば、先行研究は月経周期、膝関節位置覚、および動的バランスの関係を明らかにし、身体的に活動的な女性では膝関節位置覚（JPS）が月経周期を通じて一貫していたことを示しています。しかし、動的バランス性能は月経期に最も低下しました。その結果、月経中には、特に身体的に活動的な女性において動的バランス技能を要する活動での傷害リスクが増加する可能性があります（Contarli & Ozmen, 2024）。しかし、原発性月経困難症が若年成人女性の膝関節位置覚、疼痛、および動的バランスに及ぼす影響を明らかにした先行研究はありません。

帰無仮説 H0：原発性月経困難症は若年成人女性の膝関節位置覚、疼痛、および動的バランスに影響を及ぼさない。

研究課題：原発性月経困難症は若年成人女性の膝関節位置覚、疼痛、および動的バランスに何らかの影響を及ぼすか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は観察的横断研究として設計されています。

II. 被験者：

62名の健康な女子大学生がこの研究に参加します。彼らはカイロ大学理学療法学部から無作為に選抜されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

62名の健康な女子大学生がこの研究に参加します。 彼らはカイロ大学理学療法学部から無作為に選抜されます。

説明

対象基準：

  • • 健康な処女の女子学生であること

    • 月経周期が正常であること（期間3-8日、間隔21-35日）
    • 軽度の活動レベルの女性で活動量が同等であること
    • 年齢が18歳から25歳までの範囲であること
    • 体格指数（BMI）が18から24.9 Kg/m2の範囲であること

除外基準：

  • • 膝の損傷、膝または脊椎の手術歴があること

    • 平衡感覚に影響を与える前庭障害、中耳炎、内耳炎または内耳問題を有する女性
    • 認知障害を有する女性
    • 神経筋疾患または脊椎疾患の既往歴があること
    • 骨盤疾患または婦人科疾患の既往歴があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
無症候群
彼らは原発性月経困難症が無いか、または軽度である。
他の：介入なし
介入なし
症状群
彼らは中程度から重度の原発性月経困難症を有しています。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的安定性指標 (OSI) . 前後安定性指標スコア (APSI) . 内外側安定性指標スコア (MLSI) . 全体的安定性指標スコア (OASI)
時間枠：初日と四日目の月経期間
Overall Stability Index（OSI）は、バランス評価システムから得られる動的姿勢制御の主要な指標です。 これは、前後方向と左右方向の両方にわたる、プラットフォームの中心からの被験者の揺れの標準偏差を反映しています。 OSI値が高いほど、不安定性が大きく、バランスパフォーマンスが低いことを示します。 揺れの変動性を統合した指標として、OSIは全体的なバランス能力の最も包括的な指標と見なされており、治療的介入に対する姿勢制御の変化を評価するために一般的に使用されています。
初日と四日目の月経期間
内外側安定性指標 (MLSI)
時間枠：初回および四回目の月経日に
メディアル-ラテラル安定性指数（MLSI）は、バランステスト中の左右の揺れの程度を定量化します。 これはプラットフォームの中心点からのメディアル-ラテラル運動の標準偏差を表し、姿勢安定性の方向性を測定します。 MLSIスコアが高いことは、側方不安定性の増加を反映しており、神経筋制御の障害や体重移動能力の欠損と関連している可能性があります。 この変数は、主に前額面安定性に影響を与えるバランス障害を特定するのに有用です。
初回および四回目の月経日に
前後方向安定性指標（APSI）
時間枠：最初と四回目の月経日
前後方向安定性指標（APSI）は、動的バランス評価中の前後の揺れを測定します。 プラットフォームの中心からの前後方向の偏差の標準偏差として計算され、APSIは矢状面の安定性に関する洞察を提供します。 APSI値が高いほど、不安定性が大きく、前後方向の動きを制御する能力が低下していることを示します。 この指標は、歩行、ステッピング、および重心の制御された前後方向のシフトを必要とする活動に関連する姿勢制御を評価するために重要です。
最初と四回目の月経日
膝関節位置覚
時間枠：月経初日と4日目
ユニバーサルゴニオメーターを用いた能動的膝関節位置覚テストを用いて。
月経初日と4日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節痛
時間枠：最初と4番目の月経日
両群の全女性を対象に、Visual analog scale（VAS）を用いて評価されます。 痛みのレベルを1から10で評価し、高いスコアはより重度の痛みを示します。 痛みの評価において有効かつ信頼性が高い尺度です。
最初と4番目の月経日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節痛
時間枠：最初と四回目の月経日
ビジュアルアナログスケールを使用して
最初と四回目の月経日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：AFAF M BOTLA, PhD、Assistant Professor, Cairo University
  • スタディディレクター：ELHAM s HASSAN, PhD、Lecturer, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/005972

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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