ランダム化比較試験：症状のある不可逆性歯髄炎患者において、術前のトリナーゼ投与がプラセボと比較して、48時間にわたるVASスコアと鎮痛剤使用量を用いて術後疼痛を軽減するかどうかを評価する。

症状のある不可逆性歯髄炎は、重度の炎症性歯痛を特徴とする一般的な歯内療法疾患です。 根管治療（RCT）は炎症を起こした歯髄組織を除去するのに効果的ですが、多くの患者は治療後24〜48時間にわたって痛みを経験し続けます。 術後の歯内療法痛は患者の快適さ、満足度、および臨床ワークフローに影響を与えるため、疼痛管理は根拠に基づいた歯内療法ケアの必須要素となっています。

術後の歯痛を管理する従来の薬理学的方法には、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）とコルチコステロイドが含まれます。 これらの薬剤は効果的である一方、特に繰り返し使用した場合、胃腸および全身性の有害作用のリスクも伴います。 その結果、炎症と不快感を軽減しながら全身的リスクを最小限に抑える代替療法への関心が高まっています。 トリプシン、ブロメライン、ルチンの組み合わせを含む酵素系抗炎症療法は、外科的処置後の疼痛、浮腫、炎症を有意に軽減することが医学および歯科文献で示されています。 これらのタンパク質分解酵素は、炎症メディエーターを分解し、組織透過性を低下させ、サイトカイン反応を調節することで作用します。 トリプシン、ブロメライン、ルチンを含む製剤であるトリネースは、他の医療分野での術後ケアに広く使用されていますが、歯内療法処置後の疼痛管理における役割は十分に研究されていません。

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、症状のある不可逆性歯髄炎と診断された患者において、根管治療前にトリネースを投与することで術後疼痛の強度を軽減できるかどうかを評価するために設計されています。 18歳から50歳の全身的に健康な男性患者182名をファユーム大学歯内療法学科から募集します。 研究対象集団は男性参加者に限定され、生物学的な疼痛の変動性と疼痛知覚へのホルモンの影響を標準化します。 適格患者は、修復可能な下顎大臼歯を持ち、臨床的および放射線学的に確認された中等度から重度の術前疼痛を有している必要があります。

参加者は無作為に2つの同等の研究群のいずれかに割り付けられます。 トリネース群は治療30分前に経口トリネース錠を1回投与されます。 プラセボ群は同じ条件下で外観が同一の錠剤を投与されます。 治療に関与しないアシスタントがすべての薬剤封筒を準備しコード化し、割付隠蔽を確保します。 術者と参加者の両方が群割付に対して盲検化されます。

すべての治療は標準化された歯内療法手順を用いて1回の来院で行われます。 局所麻酔、ラバーダム防湿、およびアッセス準備後、ステンレス製手用ファイルを用いて根管通過性を確認します。 作業長は電子的に決定し、放射線学的に確認します。 機械的根管形成は、メーカーの指示に従ってプロテイパーネクスト回転器具を使用して行われます。 洗浄には2.5%次亜塩素酸ナトリウムとEDTAゲル潤滑剤を使用します。 清掃と形成の完了後、根管を乾燥させ、レジンベースシーラーを用いた修正シングルコーン技術で根管充填し、中間修復材で一時的に修復します。 すべての処置は単一の経験豊富な術者によって行われ、術者間変動を排除します。

主要評価項目は、10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価される術後疼痛強度です。 患者はベースライン時および治療後6、12、24、48時間に疼痛レベルを記録します。 疼痛は検証済みのVASカットオフ値を使用して分類されます。 副次評価項目は、治療後48時間以内に消費された鎮痛剤錠剤の総数です。 参加者は疼痛レベルと鎮痛剤摂取量の両方を記録するための標準化された疼痛日誌を受け取ります。

統計解析は、疼痛スコアの非正規分布が予想されるため、ノンパラメトリック検定を用いて行われます。 群間差はマンホイットニー検定を用いて分析され、時間経過に伴う群内比較はフリードマン検定と適切な事後分析を用いて行われます。 有意水準はp≤0.05に設定されます。 サンプルサイズは、臨床的に有意な術後疼痛の差を検出するためにPSソフトウェアを用いて計算され、予想される脱落率を考慮して182名の参加者を登録します。

研究プロトコルはファユーム大学科学研究倫理最高委員会（FU-SCSRE）によって審査・承認されています。 各参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 本研究は最小限のリスクを伴います。トリネースは安全性プロファイルが確立されている市販薬であり、プラセボには既知のリスクがないためです。 各対象者の積極的参加期間は約48時間で、術後観察期間に対応します。 標準的な臨床ケアを超える追加のレントゲン写真や侵襲的処置は行われません。

本研究は、トリネースが根管治療後の患者の快適性を改善するための簡便で安全かつ効果的な補助療法として役立つかどうかを明らかにすることを目的としています。 結果は、歯内療法疼痛管理における酵素系抗炎症薬の役割を明確にし、既知の有害作用を有する従来の鎮痛剤への依存を軽減する可能性があります。