Um Ensaio Controlado Randomizado a Avaliar se a Trinase Pré-operatória Reduz a Dor Pós-operatória em Pacientes com Pulpite Irreversível Sintomática Comparativamente com Placebo, Utilizando Escalas de EVA e Consumo de Analgésicos ao Longo de 48 Horas.

A pulpite irreversível sintomática é uma condição endodôntica comum caracterizada por dor dentária inflamatória grave. Embora o tratamento de canal (RCT) seja eficaz na remoção do tecido pulpar inflamado, muitos pacientes continuam a sentir dor durante as primeiras 24-48 horas após o tratamento. A dor endodôntica pós-operatória afeta o conforto, a satisfação e o fluxo clínico do paciente, tornando o controlo da dor um componente essencial dos cuidados endodônticos baseados em evidências.

Os métodos farmacológicos tradicionais para o manejo da dor dentária pós-operatória incluem medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e corticosteroides. Embora estes medicamentos sejam eficazes, também estão associados a potenciais efeitos adversos gastrointestinais e sistémicos, especialmente quando utilizados repetidamente. Como resultado, há um interesse crescente em alternativas que possam reduzir a inflamação e o desconforto, minimizando os riscos sistémicos. As terapias anti-inflamatórias baseadas em enzimas, incluindo combinações de tripsina, bromelaína e rutina, têm demonstrado na literatura médica e dentária fornecer reduções significativas da dor, edema e inflamação após procedimentos cirúrgicos. Estas enzimas proteolíticas atuam decompondo mediadores inflamatórios, reduzindo a permeabilidade tecidual e modulando as respostas das citocinas. O Trinase, uma formulação contendo tripsina, bromelaína e rutina, é amplamente utilizado nos cuidados pós-operatórios noutras áreas médicas, mas o seu papel no manejo da dor após procedimentos endodônticos não foi adequadamente estudado.

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo foi concebido para avaliar se a administração de Trinase antes do tratamento de canal pode reduzir a intensidade da dor pós-operatória em pacientes diagnosticados com pulpite irreversível sintomática. Um total de 182 pacientes masculinos sistemicamente saudáveis, com idades entre 18 e 50 anos, será recrutado no Departamento de Endodontia da Universidade de Fayoum. A população do estudo está limitada a participantes do sexo masculino para padronizar a variabilidade biológica da dor e as influências hormonais na perceção da dor. Os pacientes elegíveis devem apresentar dentes molares inferiores restauráveis e dor pré-operatória moderada a grave confirmada clinicamente e radiograficamente.

Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos de estudo iguais. O grupo Trinase receberá um único comprimido oral de Trinase 30 minutos antes do tratamento. O grupo placebo receberá um comprimido visualmente idêntico administrado nas mesmas condições. Um assistente não envolvido no tratamento preparará e codificará todos os envelopes de medicação, garantindo a ocultação da alocação. Tanto o operador como os participantes estarão cegos para a atribuição do grupo.

Todos os tratamentos serão realizados numa única consulta utilizando procedimentos endodônticos padronizados. Após anestesia local, isolamento com dique de borracha e preparação de acesso, a patência do canal será confirmada usando limas manuais de aço inoxidável. O comprimento de trabalho será determinado eletronicamente e confirmado radiograficamente. A instrumentação mecânica será realizada usando instrumentos rotativos Protaper Next de acordo com as instruções do fabricante. A irrigação será realizada usando hipoclorito de sódio a 2,5% e lubrificante de gel EDTA. Após a conclusão da limpeza e conformação, os canais serão secos, obturados usando uma técnica de cone único modificada com cimento de resina e restaurados temporariamente com material restaurador intermediário. Todos os procedimentos são realizados por um único operador experiente para eliminar a variabilidade entre operadores.

A medida de resultado primária é a intensidade da dor pós-operatória avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm. Os pacientes registarão os seus níveis de dor na linha de base e às 6, 12, 24 e 48 horas após o tratamento. A dor será categorizada usando valores de corte validados da EVA. A medida de resultado secundária é o número total de comprimidos analgésicos consumidos nas 48 horas seguintes ao tratamento. Os participantes receberão um diário de dor padronizado para documentar tanto os níveis de dor como a ingestão de analgésicos.

A análise estatística será realizada usando testes não paramétricos devido à distribuição não normal esperada dos escores de dor. As diferenças entre grupos serão analisadas usando o teste de Mann-Whitney, e as comparações dentro do grupo ao longo dos pontos temporais serão realizadas usando o teste de Friedman seguido de análise post-hoc apropriada. O nível de significância será definido em p ≤ 0,05. O tamanho da amostra foi calculado usando o software PS para detetar diferenças clinicamente relevantes na dor pós-operatória com uma taxa de desistência antecipada considerada ao inscrever 182 participantes.

O protocolo do estudo foi revisto e aprovado pelo Comité Superior de Ética em Investigação Científica da Universidade de Fayoum (FU-SCSRE). O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante. O estudo envolve risco mínimo, uma vez que o Trinase é um medicamento comercialmente disponível com um perfil de segurança bem estabelecido e o placebo não apresenta riscos conhecidos. A duração da participação ativa para cada sujeito é de aproximadamente 48 horas, correspondendo ao período de observação pós-operatória. Não serão realizadas radiografias adicionais ou procedimentos invasivos além dos cuidados clínicos padrão.

Este estudo visa determinar se o Trinase pode servir como um adjuvante simples, seguro e eficaz para melhorar o conforto pós-operatório do paciente após a terapia de canal. Os resultados podem ajudar a esclarecer o papel dos medicamentos anti-inflamatórios baseados em enzimas no manejo da dor endodôntica e potencialmente reduzir a dependência de analgésicos tradicionais com efeitos adversos conhecidos.