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国民健康保険によるワクチン助成が、現在の予防接種推奨対象患者のワクチン接種率に及ぼす影響：外来診療における追跡調査 (VAXINOVA)

2026年4月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

「国民健康保険によるワクチン資金提供が、フランス・イル＝ド＝フランス地方における外来診療で経過観察されている現行の予防接種推奨対象患者のワクチン接種率に与える影響の評価」

我々の研究の目的は、病院グループ、イル＝ド＝フランス地域保健局（ARS IDF）、および基礎的健康保険基金（CPAM）との三者間協定の締結によって可能となった、フランスのイル＝ド＝フランス地域の4つの医療機関における外来診療で診察された患者に対するワクチン資金提供の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、医療機関におけるワクチン調達のための専用資金が、感染リスクのある脆弱な患者のワクチン接種率向上という点で、個人および集団の両方に利益をもたらすかどうかを明らかにすることです。

データ分析により、研究期間中に参加機関の外来診療を受診した患者のワクチン接種率に肯定的な影響が示された場合、医療機関と地域の健康保険組織との間でこのような協定を一般化するために保健総局にアプローチし、これらの機関内で接種される国民予防接種プログラムに含まれるワクチンの償還を可能にすることを計画しています。

主要目的：イル＝ド＝フランス地域の4つの医療機関において、外来診療で利用可能なワクチンに対する国民健康保険（NHI）の資金提供が、現在のフランスの推奨に従い、NHIによって完全にカバーされる、妊婦の百日咳ワクチン接種率と適格患者の肺炎球菌ワクチン接種率に及ぼす影響を評価すること。

副次的目的：

以下を評価すること：

  • 患者のワクチン接種率に対する社会経済的要因の影響；
  • 外来診療における病院医療専門家の患者のワクチン接種状況のモニタリングに関する実践の変化；
  • 既存のデジタルツール（病院ソフトウェア、MonEspaceSantéにおける電子予防接種記録（CVE））の使用を通じて、医療機関とプライマリケア開業医間のコミュニケーションを促進するための患者の予防接種の文書化に関連する実践の変化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2920

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Fontainebleau、フランス、77300
        • まだ募集していません
        • Sud Seine Et Marne Hospital
        • コンタクト：
      • Montereau-Fault-Yonne、フランス、77130
        • まだ募集していません
        • Sud Seine Et Marne Hospital
        • コンタクト：
      • Nemours、フランス、77140
        • まだ募集していません
        • Sud Seine Et Marne Hospital
        • コンタクト：
      • Rambouillet、フランス、78120
        • まだ募集していません
        • Rambouillet Hospital
        • コンタクト：
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • まだ募集していません
        • Delafontaine Hospital
        • コンタクト：
    • IDF
      • Paris、IDF、フランス、75014
        • 募集
        • COCHIN HOSPITAL - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (APHP)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フォローアップの病院相談において、肺炎球菌ワクチン接種の対象となる患者、または妊娠中の百日咳ワクチン接種の対象となる産後の女性に対して、医療専門家は相談中に患者とともにアンケートを提案し、記入します。

説明

選定基準：

患者の場合：

  1. このワクチン接種の対象となる患者における肺炎球菌カバレッジの評価について：

    • 18歳以上の個人、
    • プロジェクトに参加する部門および医療機関における外来診療でフォローアップされている個人、
    • 現在のフランスの推奨に基づく肺炎球菌ワクチン接種の対象となる個人、
    • 適格条件を満たし、長期疾患補償（ALD）の下で治療を受けている、または補完的ユニバーサルヘルスカバレッジ（C2S）または国による医療援助（AME）の恩恵を受けている個人。

  2. 妊婦における百日咳ワクチン接種の評価について：

    • 18歳以上の女性、
    • 妊娠20週以降にプロジェクトに参加する産科病棟で少なくとも1回の外来フォローアップ診察を受けた女性、
    • 出産直後（産褥入院中）で、1人以上の生存児を出産し、妊娠36週以降に分娩した女性、
    • 妊娠を届け出ており、母性保険（すなわち、妊娠6ヶ月目の初日から出産後12日目まで）の対象となる女性。

医療専門家の場合：参加部門またはセンターで働くすべてのワクチン接種医療提供者。

除外基準：

  • 外来診療以外の設定（日帰り病院、週間病院、通常入院、国際予防接種センター）で診察された個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
出産直後の女性
出産直後の期間（産科病棟での滞在中）に、国民健康保険に妊娠を届け出ており、出産後12日目までの出産育児一時金の対象となる女性
他の：患者用アンケート
患者向けアンケート
肺炎球菌ワクチン接種の対象となる患者
長期疾患補償（ALD）、州医療援助（AME）、または補完的ユニバーサルヘルスカバレッジC2Sの恩恵を受ける肺炎球菌ワクチン接種の対象となる患者
他の：患者用アンケート
患者向けアンケート
医療提供者
医療従事者の予防接種 + プロジェクトの運営面に関わるその他の医療従事者（健康データを除く）
他の：医療従事者向けアンケート
医療従事者向け質問票

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎球菌感染症に対するワクチン接種を受けた被験者数
時間枠：3か月
肺炎球菌感染症に対するワクチン接種対象者数（現在の推奨に基づく適格対象者）の変動：イル＝ド＝フランス地域の4つの医療機関において、対象集団に対する外来診療でのワクチン接種の国民健康保険給付導入前（通常の院内組織に基づく）と導入後の比較
3か月
肺炎球菌感染症に対するワクチン接種を受けた被験者数
時間枠：18ヶ月
肺炎球菌感染症に対するワクチン接種対象者数（現在の推奨に基づく適格対象者）、対象集団の外来診療中に利用可能となったワクチンの国民健康保険による公費負担制度実施前（通常の病院内組織に従って）
18ヶ月
百日咳に対するワクチン接種を受けた被験者数
時間枠：3ヶ月
妊娠中の百日咳ワクチン接種対象者数（従来の病院内組織に基づく実施前）と、対象集団の外来診療で利用可能なワクチンの国民健康保険による公費助成導入後の変動
3ヶ月
百日咳に対するワクチン接種を受けた被験者数
時間枠：18ヶ月目
妊娠中の百日咳ワクチン接種対象者数の変動（従来の病院内体制に基づく実施時と、対象集団の外来診療におけるワクチン提供に対する国民健康保険の公費助成導入後）
18ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連因子
時間枠：3ヶ月目
妊婦における百日咳ワクチン接種および適格患者における肺炎球菌ワクチン接種に関連する要因（ワクチン接種経路、社会人口統計学的および社会経済的要因、妊娠経過観察に関与する医療提供者のカテゴリーなど）
3ヶ月目
関連因子
時間枠：18ヶ月目
妊婦における百日咳ワクチン接種と適格患者における肺炎球菌ワクチン接種に関連する要因（ワクチン接種経路、社会人口統計学的および社会経済的要因、妊娠経過観察に関与する医療提供者のカテゴリーなど）
18ヶ月目
これらのワクチン接種の対象となる患者に対して、ワクチン接種提供者がワクチン接種を提供する頻度
時間枠：3ヶ月
ワクチン接種提供者が妊婦に百日咳ワクチンを、適格患者に肺炎球菌ワクチンを提供する頻度
3ヶ月
これらのワクチン接種の対象となる患者に対して、ワクチン接種提供者がワクチン接種を提供する頻度
時間枠：18ヶ月
ワクチン接種提供者が妊婦に百日咳ワクチンを、また適格患者に肺炎球菌ワクチンを提供する頻度
18ヶ月
このワクチン接種の対象となる患者に対して、ワクチンを接種する医療提供者がワクチンを投与する頻度
時間枠：3か月
妊婦への百日咳ワクチン接種および適格患者への肺炎球菌ワクチン接種を、ワクチン接種を行う医療提供者が実施する頻度
3か月
このワクチン接種について、ワクチン接種を実施する医療従事者が対象患者にワクチン接種を実施する頻度
時間枠：18ヶ月目
妊婦への百日咳ワクチン接種と、適格患者への肺炎球菌ワクチン接種を、ワクチン接種医療提供者が実施する頻度
18ヶ月目
ワクチン接種医療従事者の割合
時間枠：3ヶ月
妊婦の百日咳ワクチン接種と適格患者の肺炎球菌ワクチン接種をデジタルツールに記録するワクチン接種医療従事者の割合
3ヶ月
ワクチン接種医療従事者の割合
時間枠：18ヶ月
妊婦の百日咳ワクチン接種と適格患者の肺炎球菌ワクチン接種をデジタルツールに記録するワクチン接種医療提供者の割合
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Agence régionale de santé Ile de France
Institut de Recherche en Santé Publique, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marie LACHATRE, MD、Hopital Cochin - APHP
  • スタディチェア：Muriel BELIAH-NAPPEZ, MD、Agence régionale de santé Ile de France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP251228
  • 2025-A01886-43 (その他の識別子：France : Ministry of Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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