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シンガポールの糖尿病性網膜症スクリーニングプログラムにおける人工知能支援臨床モデルを用いた緑内障スクリーニング (AIGS)

2026年1月27日 更新者：Singapore Eye Research Institute

シンガポール統合糖尿病網膜症プログラムにおける緑内障の機会的スクリーニングにおける新規人工知能支援臨床モデルの実用的無作為化比較試験

緑内障は不可逆的な失明の主要な原因であり、視神経障害と視野欠損を特徴としています。 緑内障のスクリーニングは、簡便で正確かつ費用対効果が高く標準化されたプロセスが欠如しているため困難です。 人工知能（AI）、特に深層学習（DL）アルゴリズムは緑内障検出を自動化する可能性がありますが、公的展開前に実世界の設定で評価される必要があります。 本研究は、実用的な無作為化比較試験（RCT）において、色眼底写真（CFP）を用いた緑内障検出のためのDLアルゴリズムのスクリーニング精度を評価することを目的としています。 このアルゴリズムは、シンガポール統合糖尿病網膜症プログラム（SiDRP）の下で糖尿病・代謝センターのクリニックから募集された1040人の適格な糖尿病患者でテストされ、2つの群に無作為化されます：AI支援モデル対現在の標準治療（評価者による判定）。 両群の性能は、研究眼科医による緑内障診断の性能と比較されます。 我々は、DLモデルが現在の診療方法と比較して、地域社会における緑内障検出においてより優れたスクリーニング性能を持つと仮説を立てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：緑内障は、視神経の損傷と視野欠損を特徴とする、世界中で不可逆的な失明の主な原因です。 単純で標準化され、費用対効果の高い検査が不足しているため、緑内障のスクリーニングは依然として困難です。 人工知能（AI）、特に深層学習（DL）は、緑内障検出の改善と標準化の可能性を提供します。 ただし、その性能は公的な展開前に、実際の臨床現場で前向きに検証される必要があります。

目的：実際の臨床現場において、緑内障検出のための臨床意思決定支援ツールとして、カラー眼底写真（CFP）を使用したDLアルゴリズムの精度と費用対効果を評価すること。

方法：シンガポール統合糖尿病網膜症プログラム（SiDRP）の下、糖尿病・代謝センター（DMC）およびSingHealthポリクリニック・ブキッメラから募集した1,040人の糖尿病成人を対象に、2施設、単盲検、実用的ランダム化比較試験（RCT）を実施します。 眼底撮影後、参加者は1:1で、AI支援による評価またはSiDRP読影センターでの現在の手動評価（各群520名）にランダム化されます。 診断性能は、眼圧測定、視野検査、光干渉断層計、散瞳眼底評価を含む包括的眼科検査によって決定される、ゴールドスタンダードの緑内障診断と比較されます。 費用対効果は、コホートベースのマルコフモデルを使用して、2つの緑内障スクリーニング戦略の生涯費用と増分費用効果比（ICER）を推定することで評価されます。

臨床的意義：AIを緑内障スクリーニングに統合することで、資源制約に対処し、検出を効率化できます。 この研究は、AIベースのスクリーニングの精度と費用対効果に関する実際の臨床現場でのエビデンスを提供します。 検証されれば、費用効率が高く拡張可能なアプローチを通じて、早期発見を促進し、不必要な紹介を減らし、回避可能な失明を防ぐために、国家的スクリーニングプログラムに統合される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1040

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、168751
        • 募集
        • Singapore National Eye Centre
        • 主任研究者：
          • Hong Chang Tan
        • コンタクト：
          • Ching-Yu Cheng, MD, PhD
          • 電話番号：65767277
        • コンタクト：
          • Lavanya Raghavan, MD
          • 電話番号：65767201
        • 副調査官：
          • Lavanya Raghavan
        • 主任研究者：
          • Shiwaza Aminath Moosa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：シンガポール総合病院（SGH）糖尿病・代謝センター（DMC）のクリニックおよびシンヘルス・ポリクリニック（SHP）-ブキッ・メラのシンガポール統合糖尿病性網膜症プログラム（SiDRP）に参加する全ての適格患者を募集することを目的としています。 以下の条件を満たす患者が研究の対象となります：

  1. 21歳以上で、糖尿病（1型および2型を含む）を有する患者、
  2. 患者の網膜写真がクリニックの眼底カメラで撮影可能であり、写真の品質に関わらず、
  3. 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できる患者。

除外基準：以下のいずれかの除外基準に該当する患者は、参加から除外されます：

  1. 網膜写真の撮影が困難である、または研究者の判断により眼科検査プロトコルを完了するのが困難な患者。

  2. 患者を担当する内分泌専門医が示すその他の禁忌事項。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：人工知能支援アーム
このアームでは、ヒトの評価者が、緑内障を検出するために訓練されたAIモデルによって生成された出力を利用して、眼底写真の緑内障性特徴をレビューします。 AIの出力は、意思決定を支援するために、評価中に利用可能となります。
診断テスト：緑内障を検出する人工知能モデル
網膜写真から緑内障を検出するVision Transformerモデル
他の名前：
  • ディープラーニングモデル
  • Vision Transformer
  • RetiGON
プラセボコンパレーター：現在の治療群
評価者は、AI生成の出力にアクセスせず、事前に指定され確立された診断基準セットを使用し、標準的な臨床慣行に従って緑内障の眼底写真を評価します。
他の：介入なし
人間の採点者による現在の実践モデルの対照群
他の名前：
  • 対照群
  • 現在の実践モデル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル性能の評価
時間枠：研究完了時（すべての眼底画像の評価が終了し、データ収集が最終化した後、研究開始から約12か月以内）
新しいAI支援臨床モデルと現在の診療モデルにおける緑内障検出の精度、感度、特異度、陽性予測値および陰性予測値のモデル性能を、専門家パネルの基準に基づいて比較する。
研究完了時（すべての眼底画像の評価が終了し、データ収集が最終化した後、研究開始から約12か月以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間効率の評価
時間枠：研究完了時（全ての眼底画像の評価が終了し、データ収集が確定した後；研究開始から約12ヶ月以内）
AI支援臨床モデルと従来の診療モデルとの時間効率を比較するため、画像へのアクセスから最終的な重症度判定決定までのスクリーニングプロセス全体について、参加者1人あたりの総所要時間（秒単位）を、判定セッション中にリアルタイムで記録したものを定義する。
研究完了時（全ての眼底画像の評価が終了し、データ収集が確定した後；研究開始から約12ヶ月以内）
評価者の受容性の評価
時間枠：研究完了時（すべての眼底画像の評価が完了し、データ収集が確定した後；研究開始から約12ヶ月以内）
AI支援臨床モデルと現在の診療モデルを緑内障検出において比較し、評価者の受容性と満足度を評価する。 評価は、評価プロセス中の短いタスク内プロンプトと、研究後の構造化された質問票を通じて実施される。
研究完了時（すべての眼底画像の評価が完了し、データ収集が確定した後；研究開始から約12ヶ月以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore Eye Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Singapore General Hospital
SingHealth Polyclinics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ching-Yu Cheng, MD, PhD、Singapore Eye Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ECOS Ref: 2024-3461
  • MOH-OFLCG21jun-0003 (その他の助成金/資金番号：National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

統計分析のために、AIモデルのさらなる改良のために

IPD 共有時間枠

2027年以降

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは主任研究者の許可を得た場合のみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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