シンガポールの糖尿病性網膜症スクリーニングプログラムにおける人工知能支援臨床モデルを用いた緑内障スクリーニング (AIGS)
シンガポール統合糖尿病網膜症プログラムにおける緑内障の機会的スクリーニングにおける新規人工知能支援臨床モデルの実用的無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景：緑内障は、視神経の損傷と視野欠損を特徴とする、世界中で不可逆的な失明の主な原因です。 単純で標準化され、費用対効果の高い検査が不足しているため、緑内障のスクリーニングは依然として困難です。 人工知能（AI）、特に深層学習（DL）は、緑内障検出の改善と標準化の可能性を提供します。 ただし、その性能は公的な展開前に、実際の臨床現場で前向きに検証される必要があります。
目的：実際の臨床現場において、緑内障検出のための臨床意思決定支援ツールとして、カラー眼底写真（CFP）を使用したDLアルゴリズムの精度と費用対効果を評価すること。
方法：シンガポール統合糖尿病網膜症プログラム（SiDRP）の下、糖尿病・代謝センター（DMC）およびSingHealthポリクリニック・ブキッメラから募集した1,040人の糖尿病成人を対象に、2施設、単盲検、実用的ランダム化比較試験（RCT）を実施します。 眼底撮影後、参加者は1:1で、AI支援による評価またはSiDRP読影センターでの現在の手動評価（各群520名）にランダム化されます。 診断性能は、眼圧測定、視野検査、光干渉断層計、散瞳眼底評価を含む包括的眼科検査によって決定される、ゴールドスタンダードの緑内障診断と比較されます。 費用対効果は、コホートベースのマルコフモデルを使用して、2つの緑内障スクリーニング戦略の生涯費用と増分費用効果比（ICER）を推定することで評価されます。
臨床的意義：AIを緑内障スクリーニングに統合することで、資源制約に対処し、検出を効率化できます。 この研究は、AIベースのスクリーニングの精度と費用対効果に関する実際の臨床現場でのエビデンスを提供します。 検証されれば、費用効率が高く拡張可能なアプローチを通じて、早期発見を促進し、不必要な紹介を減らし、回避可能な失明を防ぐために、国家的スクリーニングプログラムに統合される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- 電話番号：65767277
- メール：chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lavanya Raghavan, MD
- 電話番号：65767201
- メール：raghavan.lavanya@seri.com.sg
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、168751
- 募集
- Singapore National Eye Centre
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主任研究者：
- Hong Chang Tan
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コンタクト：
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- 電話番号：65767277
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コンタクト：
- Lavanya Raghavan, MD
- 電話番号：65767201
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副調査官：
- Lavanya Raghavan
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主任研究者：
- Shiwaza Aminath Moosa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：シンガポール総合病院（SGH）糖尿病・代謝センター（DMC）のクリニックおよびシンヘルス・ポリクリニック（SHP）-ブキッ・メラのシンガポール統合糖尿病性網膜症プログラム（SiDRP）に参加する全ての適格患者を募集することを目的としています。 以下の条件を満たす患者が研究の対象となります：
- 21歳以上で、糖尿病（1型および2型を含む）を有する患者、
- 患者の網膜写真がクリニックの眼底カメラで撮影可能であり、写真の品質に関わらず、
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できる患者。
除外基準：以下のいずれかの除外基準に該当する患者は、参加から除外されます：
- 網膜写真の撮影が困難である、または研究者の判断により眼科検査プロトコルを完了するのが困難な患者。
患者を担当する内分泌専門医が示すその他の禁忌事項。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：人工知能支援アーム
このアームでは、ヒトの評価者が、緑内障を検出するために訓練されたAIモデルによって生成された出力を利用して、眼底写真の緑内障性特徴をレビューします。
AIの出力は、意思決定を支援するために、評価中に利用可能となります。
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網膜写真から緑内障を検出するVision Transformerモデル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：現在の治療群
評価者は、AI生成の出力にアクセスせず、事前に指定され確立された診断基準セットを使用し、標準的な臨床慣行に従って緑内障の眼底写真を評価します。
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人間の採点者による現在の実践モデルの対照群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル性能の評価
時間枠：研究完了時（すべての眼底画像の評価が終了し、データ収集が最終化した後、研究開始から約12か月以内）
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新しいAI支援臨床モデルと現在の診療モデルにおける緑内障検出の精度、感度、特異度、陽性予測値および陰性予測値のモデル性能を、専門家パネルの基準に基づいて比較する。
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研究完了時（すべての眼底画像の評価が終了し、データ収集が最終化した後、研究開始から約12か月以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間効率の評価
時間枠：研究完了時（全ての眼底画像の評価が終了し、データ収集が確定した後；研究開始から約12ヶ月以内）
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AI支援臨床モデルと従来の診療モデルとの時間効率を比較するため、画像へのアクセスから最終的な重症度判定決定までのスクリーニングプロセス全体について、参加者1人あたりの総所要時間（秒単位）を、判定セッション中にリアルタイムで記録したものを定義する。
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研究完了時（全ての眼底画像の評価が終了し、データ収集が確定した後；研究開始から約12ヶ月以内）
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評価者の受容性の評価
時間枠：研究完了時（すべての眼底画像の評価が完了し、データ収集が確定した後；研究開始から約12ヶ月以内）
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AI支援臨床モデルと現在の診療モデルを緑内障検出において比較し、評価者の受容性と満足度を評価する。
評価は、評価プロセス中の短いタスク内プロンプトと、研究後の構造化された質問票を通じて実施される。
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研究完了時（すべての眼底画像の評価が完了し、データ収集が確定した後；研究開始から約12ヶ月以内）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ching-Yu Cheng, MD, PhD、Singapore Eye Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (その他の助成金/資金番号：National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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