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ダウン症候群の子供におけるパワーボールの効果

2025年11月17日 更新者：Riphah International University

ダウン症児における上肢持久力と協調性に対する静的および動的表面を使用したパワーボールの比較効果

この無作為化臨床試験は、ダウン症候群の小児における上肢の持久力と協調性に対する、静的および動的表面上でのパワーボール使用の効果を調査します。 本研究には6～10歳のダウン症候群の小児28名が参加し、3週間の介入期間において2群のいずれかに無作為に割り付けられます。

パワーボールトレーニングは週3回、各セッション30分間実施されます。 グループAは静的表面上でパワーボールを用いたさまざまな上肢活動を受け、グループBはBOSUボールを使用した動的表面上で同じ活動をパワーボールを用いて行います。 各セッション全体は、それぞれ5分間のウォームアップとクールダウンで構成されます。 持久力はABIL-HANDキッズツールを通じて評価されます。 協調性を評価するためにBOT-2サブセットテストが使用されます。

データはSPSS 27.0を使用して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験（RCT）は、ダウン症候群の児童における上肢持久力と協調性に対する、静的および動的表面上でのパワーボール使用の比較効果を調査します。このプログラムは、ダウン症候群の児童の協調性と持久力を向上させるために設計されました。このプログラムの有効性はRCTを通じて調査されました。 データは特別支援学校またはリハビリテーションセンターから収集されます。 データは、上肢持久力と協調性が低下したダウン症候群と診断された6～10歳の児童28名を対象に実施されます。

スクリーニング後、参加者は3週間のパワーボール持久力トレーニングセッションを受講し、構造化された反復的で目標指向の活動で構成されます。 パワーボールトレーニングは週3回、各セッション30分間実施されます。 グループAは静的表面上でパワーボールを使用した異なる上肢活動を受け、グループBはBOSUボールを使用した動的表面上で同じ活動をパワーボールと共に行います。 全セッションは、それぞれ5分間のウォームアップとクールダウンで構成されます。 持久力はABIL-HANDキッズツールを使用して評価されます。 協調性を評価するためにBOT-2サブセットテストが使用されます。

データはSPSS 27.0を使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、5400
        • 募集
        • Imran Amjad
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • ダウン症候群の子ども

    • 6歳から10歳までの年齢
    • 両方の性別
    • 指示や命令に従う能力

除外基準：

  • 症候群に関連する整形外科的および神経学的疾患のある子ども • その他の遺伝性疾患のある子ども。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入は静的表面上でのパワーボールエクササイズとなります

参加者は3週間のパワーボール持久力トレーニングセッションを受講します。これは、構造化された反復的かつ目標指向の活動で構成されます。 パワーボールトレーニングは週3回、各セッション30分間行われます。 グループAは、静的表面上でのパワーボールを用いた異なる上肢活動を受けます。セッション全体は、それぞれ5分間のウォームアップとクールダウンで行われます。 持久力はABIL-HANDキッズツールを通じて評価されます。 協調性を評価するためにBOT-2サブセットテストが使用されます。

データはSPSS 27.0を使用して評価されます。
他の：パワーボール（静的表面）
参加者は、構造化された反復的で目標指向の活動から成る、3週間のパワーボール持久力トレーニングセッションを受けます。 パワーボールトレーニングは週3回、各セッション30分間行います。 グループAは、静的表面上でのパワーボールを使用した異なる上肢活動を受けます。 各セッション全体は、それぞれ5分間のウォームアップとクールダウンセッションが続きます。
実験的：介入は、動的な表面でのパワーボールエクササイズとなります。

参加者は3週間のパワーボール持久力トレーニングセッションを受けます。このトレーニングは、構造化された反復的で目標指向の活動で構成されています。 パワーボールトレーニングは週3回、各セッション30分間行います。 グループBは、動的表面上でのパワーボールを用いた異なる上肢活動を受けます。各セッション全体は、それぞれ5分間のウォームアップとクールダウンで構成されています。 持久力はABIL-HANDキッズツールで評価されます。 協調性を評価するためにBOT-2サブセットテストが使用されます。

データはSPSS 27.0を使用して評価されます。
他の：動的サーフェスを備えたパワーボール
参加者は、構造化された反復的で目標指向の活動からなる、3週間のパワーボール持久力トレーニングセッションを受けます。 パワーボールトレーニングは週3回、各セッション30分間行います。グループBは、BOSUボールを使用した動的表面上でのパワーボールによる同じ活動を受けます。 全体のセッションは、それぞれ5分間のウォームアップとクールダウンセッションが続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABIL-HAND
時間枠：ベースライン - 1週目および3週目
ABIL-HANDキッズツールは、上肢の持久力を評価するために使用されます。 これは、日常的な作業における子どもの手の能力（片手および両手の使用）を親が報告する尺度です。 親は21の活動のそれぞれを不可能／困難／容易として評価します。 項目の難易度は両手の使用が増えるにつれて高まります。 回答はロジットの形式で表されます。 信頼性は0.90、妥当性は0.77です
ベースライン - 1週目および3週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOT-2
時間枠：ベースライン - 1週目および3週目
BOT-2は上肢の協調性を評価するためのツールです。 このテストは腕と手の動きの制御と協調性を測定します。 このテストでは、さまざまな活動を行うことによって、視覚的および手動の運動協調（例：ジャンプ、キャッチ、スロー）が評価されます。 このツールの信頼性は0.86です
ベースライン - 1週目および3週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：AYMUN JAVED, MSPT、Ripha International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/Aymun Javed

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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