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神経画像における定量的MRIの臨床的貢献の評価 (NormaBRAIN)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

高磁場（3テスラ）および超高磁場（7テスラ）における定量的MRI神経画像プロトコルの臨床評価のための開発：多発性硬化症への応用

この研究は、多発性硬化症（MS）患者の神経画像診断における定量的MRI（qMRI）手法の活用を開発することを目的としています。

この目標を達成するため、本研究の主な目的は以下の通りです：

  • qMRIプロトコル（撮像時間、感度）の標準化と最適化
  • 高磁場（3テスラ）および超高磁場（UHF、7テスラ）における年齢と性別を関数としたqMRIパラメータの基準値範囲の取得
  • 画像処理と健康な脳の基準値の規範モデル生成のための統合ツールの開発
  • MSへの応用事例における提案された多パラメータツールの臨床的実現可能性と多施設共同検証の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
272

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • コンタクト：
          • Xavier AYRIGNAC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 健康なボランティアの場合：

    • 20歳から50歳までの男性または女性
    • 登録時に既往歴または併存する神経疾患および精神疾患のない被験者
    • 外傷性脳損傷の既往歴のない被験者
    • 登録時に血管歴（高血圧、脳卒中）または併存疾患のない被験者
    • 慢性的な薬物および/またはアルコール乱用の既往歴のない被験者
    • 研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した被験者
    • 社会保障制度の受益者または資格を有する者

  • MS患者の場合

    • 18歳から52歳までの男性または女性
    • マクドナルド基準2017に基づいてMSと診断された患者
    • 最大EDSSが6の患者
    • MSの発症から10年未満の患者
    • 研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した患者
    • 社会保障制度の受益者または資格を有する患者

除外基準：

  • 健康な被験者の場合：

    • MRI検査の禁忌がある被験者：ペースメーカー、金属インプラントの存在、閉所恐怖症
    • 長時間仰臥位を維持できない被験者
    • 同意書/非反対書面作成時に他の研究プロトコルからの除外期間中の被験者
    • 公衆衛生法典L1121-5条から1121-8条に該当する被験者（未成年患者、成年後見または補佐下の成人患者、自由を奪われた患者、妊娠中または授乳中の女性）

  • MS患者の場合

    • MRI検査の禁忌がある被験者：ペースメーカー、金属インプラントの存在、閉所恐怖症
    • 長時間仰臥位を維持できない被験者
    • 同意書/非反対書面作成時に他の研究プロトコルからの除外期間中の被験者
    • 公衆衛生法典L1121-5条から1121-8条に該当する被験者（未成年患者、成年後見または補佐下の成人患者、自由を奪われた患者、妊娠中または授乳中の女性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MS患者
他の：3T MRI
この介入では、被験者は3TのMRIを受けます。 MRIセッションの所要時間は1時間30分を超えません。
他の：7T MRI
この介入では、健康な被験者と患者は7T MRIを受けます。 MRIセッションの所要時間は1時間30分を超えません。
他の：MS患者の臨床検査
この介入期間中、患者はEDSSとMSFCスコアの2つの検査を受け、身体障害および認知障害を評価します。
他の：MS患者の神経心理学的検査

この介入は、多様なパラメータを評価するさまざまな神経心理学的検査をMS患者に実施することで構成されています：

情報処理速度のためのCSCT（Computerized Speed Cognitive Test）。実行機能、作業記憶、注意のためのPASAT（Paced Auditory Serial Addition Test）。言語的エピソード記憶のためのCVLT（California Verbal Learning Test）。視覚的エピソード記憶のためのBVMTR（Brief Visual Memory Test）。精神的柔軟性、注意、語彙アクセスのためのFluences。実行機能の生態学的評価のための「Test des commissions」

さらに、患者は生活の質に関する自己質問票（側性（EDINBURGH）、疲労（MFIS）、抑うつ（BECK）、不安（STAI1およびSTAI2）、生活の質（MUSIQOL）、睡眠の質（PITTSBURGH）、認知的不満（PDQ）を含む）を記入します。
偽コンパレータ：健康なボランティア
他の：3T MRI
この介入では、被験者は3TのMRIを受けます。 MRIセッションの所要時間は1時間30分を超えません。
他の：7T MRI
この介入では、健康な被験者と患者は7T MRIを受けます。 MRIセッションの所要時間は1時間30分を超えません。
他の：生活の質に関する質問票

この介入は、被験者の生活の質を評価する多様な質問票の記入から構成されます。 これらの質問票には、側性（エジンバラ）、疲労（MFIS）、抑うつ（ベック）、不安（STAI1およびSTAI2）、生活の質（MUSIQOL）、睡眠の質（ピッツバーグ）、認知的不満（PDQ）の自己記入式質問票が含まれ、ボランティアから収集されます。

自己記入式質問票の記入は約30分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速3Tおよび7T qMRIアプローチの実現可能性の評価
時間枠：第1日
取得時間単位あたりの感度（信号対雑音比、SNR）、短期間の検査間再現性（個人内再現性）、および最小取得時間
第1日
qMRIバイオマーカーの標準値を推定する
時間枠：1日目
白質と灰白質に定義された関心領域で計算されたqMRI指標、qMRIパラメータの平均値と標準偏差
1日目
qMRIバイオマーカーの規範的検査間再現性を推定する
時間枠：初回訪問のDay 1と、2回目訪問の60日目に
検査間再現性（個人内反復性）
初回訪問のDay 1と、2回目訪問の60日目に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10名の健康な被験者を用いて外部再現性を評価する
時間枠：1日目
健康なボランティアの定量パラメータを同年齢の標準値（平均±1.96標準偏差）と比較する
1日目
100人の多発性硬化症患者集団における定量的MRIの臨床的有用性を評価する
時間枠：1日目
MRI取得データ値と標準値の差（ステップ2）、通常の評価との臨床的貢献（質的分析）。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCAPHM22_0366
  • ID-RCB 2025-A00346-43 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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