神経画像における定量的MRIの臨床的貢献の評価 (NormaBRAIN)
高磁場（3テスラ）および超高磁場（7テスラ）における定量的MRI神経画像プロトコルの臨床評価のための開発：多発性硬化症への応用
この研究は、多発性硬化症（MS）患者の神経画像診断における定量的MRI（qMRI）手法の活用を開発することを目的としています。
この目標を達成するため、本研究の主な目的は以下の通りです：
- qMRIプロトコル（撮像時間、感度）の標準化と最適化
- 高磁場（3テスラ）および超高磁場（UHF、7テスラ）における年齢と性別を関数としたqMRIパラメータの基準値範囲の取得
- 画像処理と健康な脳の基準値の規範モデル生成のための統合ツールの開発
- MSへの応用事例における提案された多パラメータツールの臨床的実現可能性と多施設共同検証の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean PELLETIER
- 電話番号：33 0491385941
- メール：Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス
- Hôpital Gui de Chauliac
-
コンタクト：
- Xavier AYRIGNAC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
健康なボランティアの場合：
- 20歳から50歳までの男性または女性
- 登録時に既往歴または併存する神経疾患および精神疾患のない被験者
- 外傷性脳損傷の既往歴のない被験者
- 登録時に血管歴（高血圧、脳卒中）または併存疾患のない被験者
- 慢性的な薬物および/またはアルコール乱用の既往歴のない被験者
- 研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した被験者
- 社会保障制度の受益者または資格を有する者
MS患者の場合
- 18歳から52歳までの男性または女性
- マクドナルド基準2017に基づいてMSと診断された患者
- 最大EDSSが6の患者
- MSの発症から10年未満の患者
- 研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度の受益者または資格を有する患者
除外基準：
健康な被験者の場合：
- MRI検査の禁忌がある被験者：ペースメーカー、金属インプラントの存在、閉所恐怖症
- 長時間仰臥位を維持できない被験者
- 同意書/非反対書面作成時に他の研究プロトコルからの除外期間中の被験者
- 公衆衛生法典L1121-5条から1121-8条に該当する被験者（未成年患者、成年後見または補佐下の成人患者、自由を奪われた患者、妊娠中または授乳中の女性）
MS患者の場合
- MRI検査の禁忌がある被験者：ペースメーカー、金属インプラントの存在、閉所恐怖症
- 長時間仰臥位を維持できない被験者
- 同意書/非反対書面作成時に他の研究プロトコルからの除外期間中の被験者
- 公衆衛生法典L1121-5条から1121-8条に該当する被験者（未成年患者、成年後見または補佐下の成人患者、自由を奪われた患者、妊娠中または授乳中の女性）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MS患者
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この介入では、被験者は3TのMRIを受けます。
MRIセッションの所要時間は1時間30分を超えません。
この介入では、健康な被験者と患者は7T MRIを受けます。
MRIセッションの所要時間は1時間30分を超えません。
この介入期間中、患者はEDSSとMSFCスコアの2つの検査を受け、身体障害および認知障害を評価します。
この介入は、多様なパラメータを評価するさまざまな神経心理学的検査をMS患者に実施することで構成されています： 情報処理速度のためのCSCT（Computerized Speed Cognitive Test）。実行機能、作業記憶、注意のためのPASAT（Paced Auditory Serial Addition Test）。言語的エピソード記憶のためのCVLT（California Verbal Learning Test）。視覚的エピソード記憶のためのBVMTR（Brief Visual Memory Test）。精神的柔軟性、注意、語彙アクセスのためのFluences。実行機能の生態学的評価のための「Test des commissions」 さらに、患者は生活の質に関する自己質問票（側性（EDINBURGH）、疲労（MFIS）、抑うつ（BECK）、不安（STAI1およびSTAI2）、生活の質（MUSIQOL）、睡眠の質（PITTSBURGH）、認知的不満（PDQ）を含む）を記入します。 |
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偽コンパレータ：健康なボランティア
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この介入では、被験者は3TのMRIを受けます。
MRIセッションの所要時間は1時間30分を超えません。
この介入では、健康な被験者と患者は7T MRIを受けます。
MRIセッションの所要時間は1時間30分を超えません。
この介入は、被験者の生活の質を評価する多様な質問票の記入から構成されます。 これらの質問票には、側性（エジンバラ）、疲労（MFIS）、抑うつ（ベック）、不安（STAI1およびSTAI2）、生活の質（MUSIQOL）、睡眠の質（ピッツバーグ）、認知的不満（PDQ）の自己記入式質問票が含まれ、ボランティアから収集されます。 自己記入式質問票の記入は約30分かかります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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加速3Tおよび7T qMRIアプローチの実現可能性の評価
時間枠：第1日
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取得時間単位あたりの感度（信号対雑音比、SNR）、短期間の検査間再現性（個人内再現性）、および最小取得時間
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第1日
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qMRIバイオマーカーの標準値を推定する
時間枠：1日目
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白質と灰白質に定義された関心領域で計算されたqMRI指標、qMRIパラメータの平均値と標準偏差
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1日目
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qMRIバイオマーカーの規範的検査間再現性を推定する
時間枠：初回訪問のDay 1と、2回目訪問の60日目に
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検査間再現性（個人内反復性）
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初回訪問のDay 1と、2回目訪問の60日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10名の健康な被験者を用いて外部再現性を評価する
時間枠：1日目
|
健康なボランティアの定量パラメータを同年齢の標準値（平均±1.96標準偏差）と比較する
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1日目
|
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100人の多発性硬化症患者集団における定量的MRIの臨床的有用性を評価する
時間枠：1日目
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MRI取得データ値と標準値の差（ステップ2）、通常の評価との臨床的貢献（質的分析）。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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