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静脈閉鎖後の動員と転帰 (MOVE)

2026年9月17日 更新者：Cordis US Corp.

MOVE - Mobilization and Outcomes After VEnous Closure - A Prospective Registry of Real-World Outcomes/Usage/Evidence for the MYNX CONTROL™ VENOUS Vascular Closure Device 6F-12F

この市販後レジストリの主目的は、リアルワールド環境で血管内処置を受けた患者における大腿静脈アクセス部位の閉鎖において、MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) 血管閉鎖デバイス (VCD) 6F-12Fの実際のアウトカムを収集し、使用実践を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、血管内処置後のMYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12Fを用いた静脈アクセス部位閉鎖に関する単一アーム、前向き、多施設、観察的、実世界レジストリです。この研究は、米国国内の約15の研究施設で約300人の被験者を登録する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
339

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Glenbrook Hospital
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • KC Heart and Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、6Fから12Fの内径を持つ手順用シースを使用したカテーテルベースの処置を受ける患者を含み、片方または両方の肢に単一または複数の静脈アクセス部位を持ち、静脈アクセス部位をIFUに従ってMYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12Fで閉鎖した患者を含みます。

説明

対象者基準

  1. インフォームドコンセントを提供し、手技後14±7日目にフォローアップ受診を完了する意思と能力があること。
  2. 6Fから12Fの内径を持つ手技用シースを使用したカテーテルベースの手技を受け、片方または両方の肢に単一または複数の静脈アクセス部位がある個人。
  3. IFUに従ってMYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12Fで静脈アクセス部位を閉鎖する候補者である個人。
  4. 登録時点で、主治医が標準治療に基づき同日退院（SDD）の候補者と判断した場合（手技関連の事象/合併症がない、例：新たな心嚢液貯留がない、手技後の利尿処置が不要など）。

除外基準

  1. 雑音、触知可能な動脈瘤、重度のカンジダまたは鼠径部感染症の存在。
  2. 閉鎖前に、アクセス肢に血腫が存在すること。
  3. 主治医が判断する本試験の結果に干渉する可能性のある他の臨床試験に現在関与していること。
  4. MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F以外の閉鎖デバイスまたは技術の使用が計画されていること。
  5. 余命が12ヶ月未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MCV VCD 治療
6Fから12Fの内径を持つ手技用シースを用いたカテーテルベースの手技を受け、片方または両方の肢に単一または複数の静脈アクセス部位があり、静脈アクセス部位がMYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12FでIFUに従って閉鎖された被験者。
デバイス：MYNX CONTROLTM VENOUS 血管閉鎖デバイス

MYNX CONTROL™ VENOUS（MCV）血管閉鎖デバイス（VCD）6F-12Fは、6Fから12Fの処置用シースを使用した診断的またはインターベンショナルな血管内処置を受けた患者において、大腿静脈アクセス部位を閉鎖し、止血および歩行開始までの時間を短縮するために使用されます。片方または両方の肢に単一または複数のアクセス部位がある場合に適応されます。

MCV VCDは、バルーンカテーテルを標準的な処置用シースと併用して、GRIP TECHNOLOGY™シーラント（血管外の水溶性合成ハイドロゲル）を送達することにより、大腿静脈の止血を達成するように設計されています。 シーラントはポリエチレングリコール（PEG）材料で作られており、皮下液に接触すると膨張して静脈切開部を密封し、30日以内に体内で吸収されます。

MCV VCDには、バルーンの膨張と収縮に使用する10mlのロック式シリンジが付属しています。 カテーテルシャフトには、互換性のあるシースへの挿入および抜去を容易にするためのシリコーン潤滑剤が塗布されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同日退院（SDD）を行い、かつ血管穿刺部位の合併症によるその後の入院／介入が必要なかった患者の割合
時間枠：索引手順の時点から翌日終了時まで（48時間以内）
全ての穿刺部位において研究デバイスを正常に留置され、退院当日または翌日に穿刺部位合併症による再入院/追加的介入が必要とされずにSDDを実施した患者の割合
索引手順の時点から翌日終了時まで（48時間以内）
アクセス部位合併症の発生率
時間枠：研究デバイスの導入時から初回アクセス部位への挿入後14日間まで

標準治療に基づいて評価された、手技後14日までのアクセス部位合併症の発生率。以下を含む：

  • 超音波で確認された6cm以上のアクセス部位関連血腫
  • 培養と感受性検査で確認され、筋肉内または経口抗生物質で治療された局所アクセス部位感染
  • アレルギー反応
  • 輸血、外科的介入、または再入院を必要とするアクセス部位関連出血
  • CT肺血管造影、肺換気・血流シンチグラフィ（VQスキャン）、または剖検で確認される、外科的または血管内治療を必要とする、および／または死亡に至る肺塞栓症
  • 超音波で確認された同側深部静脈血栓症
研究デバイスの導入時から初回アクセス部位への挿入後14日間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行開始までの時間
時間枠：From end of index procedure until time before hospital discharge (usually within ~24 hours of procedure)
最終MCV VCDの除去から、被験者が立ち上がり、大腿静脈アクセス部位からの再出血の徴候なく20フィート歩くまでの経過時間（時間単位）と定義される。
From end of index procedure until time before hospital discharge (usually within ~24 hours of procedure)
退院までの時間
時間枠：From end of index procedure until time of hospital discharge (usually within ~24 hours of procedure)
最終MCV VCDの除去と、退院指示書に記録された被験者の病院からの退院との間の経過時間（分単位）として定義される。
From end of index procedure until time of hospital discharge (usually within ~24 hours of procedure)
止血までの時間
時間枠：索引手順時から退院前（通常は手術後約24時間以内）まで
各MCV VCDの除去から初めて観察および確認された静脈性止血までの経過時間（分単位）として定義されます（アクセス部位ごとの解析による）。
索引手順時から退院前（通常は手術後約24時間以内）まで
SDD持続的MCV VCD成功
時間枠：指標手技終了時から手技後14日まで
手技後14日以内にアクセス部位関連の合併症による入院処置を必要としなかった被験者の割合と定義される
指標手技終了時から手技後14日まで
手技終了時に評価されたデバイスの成功率
時間枠：インデックス手順の終了
各アクセス部位で止血を達成するために、送達システムを展開し、PEG成分を送達する能力として定義される
インデックス手順の終了
手技的成功
時間枠：指標手技終了から手技後14日目まで
すべての静脈アクセス部位において、主要な静脈アクセス部位閉鎖関連合併症なく、14日間を通じて最終的な止血が達成されることと定義される
指標手技終了から手技後14日目まで
手順時間
時間枠：索引手順
最初のシース挿入時から最終MCV VCD除去時までと定義される。
索引手順
回復室滞在時間
時間枠：転送時から退院後の回復室退室時まで（通常は処置後約24時間以内）
被験者が回復室に移されてから、退院指示書に記録されている通りに病院から退院するまでの経過時間（分）と定義される。
転送時から退院後の回復室退室時まで（通常は処置後約24時間以内）
費用効果分析 - 臨床結果、リソース利用、経済的代理指標、患者報告結果、およびCPTコードの包括的要約
時間枠：指標処置の開始時から処置後14日まで
主な臨床アウトカム、リソース利用状況、経済的代理指標、患者報告アウトカム、およびCPTコードの要約に基づいて費用対効果分析が実施されます
指標処置の開始時から処置後14日まで
尿路カテーテル使用の発生率
時間枠：索引手技の開始時から索引手技の終了時まで
手技中に使用された尿路カテーテルを有する患者の数／割合
索引手技の開始時から索引手技の終了時まで
プロタミン使用の発生率
時間枠：指標処置開始時から指標処置終了時まで
手技中のプロタミン使用率
指標処置開始時から指標処置終了時まで
薬剤使用
時間枠：手順前から研究終了／追跡調査訪問（手順後14日±7日）まで
抗血小板薬、抗凝固薬、抗血栓薬、局所麻酔薬、プロタミン、または鎮痛薬を投与された患者の割合
手順前から研究終了／追跡調査訪問（手順後14日±7日）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cordis US Corp.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NAMSA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P25-8302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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