静脈閉鎖後の動員と転帰 (MOVE)
2026年3月13日 更新者：Cordis US Corp.
MOVE - Mobilization and Outcomes After VEnous Closure - A Prospective Registry of Real-World Outcomes/Usage/Evidence for the MYNX CONTROL™ VENOUS Vascular Closure Device 6F-12F
この市販後レジストリの主目的は、リアルワールド環境で血管内処置を受けた患者における大腿静脈アクセス部位の閉鎖において、MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) 血管閉鎖デバイス (VCD) 6F-12Fの実際のアウトカムを収集し、使用実践を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血管内処置後のMYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12Fを用いた静脈アクセス部位閉鎖に関する単一アーム、前向き、多施設、観察的、実世界レジストリです。この研究は、米国国内の約15の研究施設で約300人の被験者を登録する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rajesh Nathan
- 電話番号：908-528-3931
- メール：rajesh.nathan@cordis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Lee
- 電話番号：559-307-7753
- メール：jennifer.lee02@cordis.com
研究場所
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80210
- 募集
- South Denver Cardiology
-
コンタクト：
- Kathy Siegel
- メール：ksiegel@southdenver.com
-
主任研究者：
- Nicolas Palmeri, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- KC Heart and Rhythm Institute
-
主任研究者：
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
コンタクト：
- Rachael Koeppe
- メール：rachael.koeppe@hcahealthcare.com
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
-
コンタクト：
- Alexander Kasari
- メール：alexander.kasari@unchealth.unc.edu
-
主任研究者：
- Joseph Bumgarner, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、6Fから12Fの内径を持つ手順用シースを使用したカテーテルベースの処置を受ける患者を含み、片方または両方の肢に単一または複数の静脈アクセス部位を持ち、静脈アクセス部位をIFUに従ってMYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12Fで閉鎖した患者を含みます。
説明
対象者基準
- インフォームドコンセントを提供し、手技後14±7日目にフォローアップ受診を完了する意思と能力があること。
- 6Fから12Fの内径を持つ手技用シースを使用したカテーテルベースの手技を受け、片方または両方の肢に単一または複数の静脈アクセス部位がある個人。
- IFUに従ってMYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12Fで静脈アクセス部位を閉鎖する候補者である個人。
- 登録時点で、主治医が標準治療に基づき同日退院（SDD）の候補者と判断した場合（手技関連の事象/合併症がない、例：新たな心嚢液貯留がない、手技後の利尿処置が不要など）。
除外基準
- 雑音、触知可能な動脈瘤、重度のカンジダまたは鼠径部感染症の存在。
- 閉鎖前に、アクセス肢に血腫が存在すること。
- 主治医が判断する本試験の結果に干渉する可能性のある他の臨床試験に現在関与していること。
- MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F以外の閉鎖デバイスまたは技術の使用が計画されていること。
- 余命が12ヶ月未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MCV VCD 治療
6Fから12Fの内径を持つ手技用シースを用いたカテーテルベースの手技を受け、片方または両方の肢に単一または複数の静脈アクセス部位があり、静脈アクセス部位がMYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12FでIFUに従って閉鎖された被験者。
|
MYNX CONTROL™ VENOUS（MCV）血管閉鎖デバイス（VCD）6F-12Fは、6Fから12Fの処置用シースを使用した診断的またはインターベンショナルな血管内処置を受けた患者において、大腿静脈アクセス部位を閉鎖し、止血および歩行開始までの時間を短縮するために使用されます。片方または両方の肢に単一または複数のアクセス部位がある場合に適応されます。 MCV VCDは、バルーンカテーテルを標準的な処置用シースと併用して、GRIP TECHNOLOGY™シーラント（血管外の水溶性合成ハイドロゲル）を送達することにより、大腿静脈の止血を達成するように設計されています。 シーラントはポリエチレングリコール（PEG）材料で作られており、皮下液に接触すると膨張して静脈切開部を密封し、30日以内に体内で吸収されます。 MCV VCDには、バルーンの膨張と収縮に使用する10mlのロック式シリンジが付属しています。 カテーテルシャフトには、互換性のあるシースへの挿入および抜去を容易にするためのシリコーン潤滑剤が塗布されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同日退院（SDD）を行い、かつ血管穿刺部位の合併症によるその後の入院／介入が必要なかった患者の割合
時間枠：索引手順の時点から翌日終了時まで（48時間以内）
|
全ての穿刺部位において研究デバイスを正常に留置され、退院当日または翌日に穿刺部位合併症による再入院/追加的介入が必要とされずにSDDを実施した患者の割合
|
索引手順の時点から翌日終了時まで（48時間以内）
|
|
アクセス部位合併症の発生率
時間枠：研究デバイスの導入時から初回アクセス部位への挿入後14日間まで
|
標準治療に基づいて評価された、手技後14日までのアクセス部位合併症の発生率。以下を含む：
|
研究デバイスの導入時から初回アクセス部位への挿入後14日間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行開始までの時間
時間枠：From end of index procedure until time before hospital discharge (usually within ~24 hours of procedure)
|
最終MCV VCDの除去から、被験者が立ち上がり、大腿静脈アクセス部位からの再出血の徴候なく20フィート歩くまでの経過時間（時間単位）と定義される。
|
From end of index procedure until time before hospital discharge (usually within ~24 hours of procedure)
|
|
退院までの時間
時間枠：From end of index procedure until time of hospital discharge (usually within ~24 hours of procedure)
|
最終MCV VCDの除去と、退院指示書に記録された被験者の病院からの退院との間の経過時間（分単位）として定義される。
|
From end of index procedure until time of hospital discharge (usually within ~24 hours of procedure)
|
|
止血までの時間
時間枠：索引手順時から退院前（通常は手術後約24時間以内）まで
|
各MCV VCDの除去から初めて観察および確認された静脈性止血までの経過時間（分単位）として定義されます（アクセス部位ごとの解析による）。
|
索引手順時から退院前（通常は手術後約24時間以内）まで
|
|
SDD持続的MCV VCD成功
時間枠：指標手技終了時から手技後14日まで
|
手技後14日以内にアクセス部位関連の合併症による入院処置を必要としなかった被験者の割合と定義される
|
指標手技終了時から手技後14日まで
|
|
手技終了時に評価されたデバイスの成功率
時間枠：インデックス手順の終了
|
各アクセス部位で止血を達成するために、送達システムを展開し、PEG成分を送達する能力として定義される
|
インデックス手順の終了
|
|
手技的成功
時間枠：指標手技終了から手技後14日目まで
|
すべての静脈アクセス部位において、主要な静脈アクセス部位閉鎖関連合併症なく、14日間を通じて最終的な止血が達成されることと定義される
|
指標手技終了から手技後14日目まで
|
|
手順時間
時間枠：索引手順
|
最初のシース挿入時から最終MCV VCD除去時までと定義される。
|
索引手順
|
|
回復室滞在時間
時間枠：転送時から退院後の回復室退室時まで（通常は処置後約24時間以内）
|
被験者が回復室に移されてから、退院指示書に記録されている通りに病院から退院するまでの経過時間（分）と定義される。
|
転送時から退院後の回復室退室時まで（通常は処置後約24時間以内）
|
|
費用効果分析 - 臨床結果、リソース利用、経済的代理指標、患者報告結果、およびCPTコードの包括的要約
時間枠：指標処置の開始時から処置後14日まで
|
主な臨床アウトカム、リソース利用状況、経済的代理指標、患者報告アウトカム、およびCPTコードの要約に基づいて費用対効果分析が実施されます
|
指標処置の開始時から処置後14日まで
|
|
尿路カテーテル使用の発生率
時間枠：索引手技の開始時から索引手技の終了時まで
|
手技中に使用された尿路カテーテルを有する患者の数／割合
|
索引手技の開始時から索引手技の終了時まで
|
|
プロタミン使用の発生率
時間枠：指標処置開始時から指標処置終了時まで
|
手技中のプロタミン使用率
|
指標処置開始時から指標処置終了時まで
|
|
薬剤使用
時間枠：手順前から研究終了／追跡調査訪問（手順後14日±7日）まで
|
抗血小板薬、抗凝固薬、抗血栓薬、局所麻酔薬、プロタミン、または鎮痛薬を投与された患者の割合
|
手順前から研究終了／追跡調査訪問（手順後14日±7日）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈血管閉鎖の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
MYNX CONTROL<sup>TM</sup> VENOUS 血管閉鎖デバイスの臨床試験
-
Cardiva Medical, Inc.完了