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アレイ™ハイドロゲルキャップの安全性と成功に関する継続的観察モニタリングプログラム (COMPASS)

2026年9月9日 更新者：Tulavi Therapeutics,Inc.

Allay™ハイドロゲルキャップの安全性と成功のための継続的観察モニタリングプログラム（COMPASS）研究：Allay™ハイドロゲルキャップの安全性と性能を評価するためのオープンラベルレジストリ研究

本試験は、アレイ™ハイドロゲルキャップの安全性と性能を評価するために設計された、多施設共同、非盲検、観察的レジストリ研究（前向きおよび後向きの両方）です。 このキャップは、切断および神経腫切除を含む様々な末梢神経手術で使用される、その場で形成される埋め込み可能なハイドロゲル医療機器です。

本研究は、本機器を受け取った患者から人口統計学的、手術的、および臨床転帰データを収集することを目的としています。

主要評価項目は、患者報告転帰（PRO）を用いて評価される機器の臨床性能に焦点を当てています。 これには、疼痛スコア、疼痛不耐性、寒冷不耐性の変化の追跡、ならびに神経腫再発の発生率およびベースラインからの疼痛薬使用の変化が含まれます。

二次評価項目は安全性に焦点を当て、研究集団内での機器故障、手術合併症、予定外再手術、および予期せぬ機器関連有害事象（UADE）の発生率をモニタリングします。 本質的に、このレジストリは、アレイ™キャップが臨床現場においてどの程度効果的かつ安全に機能するかを判断するための実世界データを収集しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • 募集
        • Florida Orthopedic Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton、Texas、アメリカ、33702
        • 募集
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • 主任研究者：
          • Damien Dauphinee, DPM
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加研究施設でallay™ Hydrogel Capを受けた、または受ける予定のすべての患者は、登録の対象となります。

説明

対象者基準：

  • allay™ハイドロゲルキャップを投与済みまたは投与予定の患者

除外基準：

  • allay™ハイドロゲルキャップを投与されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの疼痛スコアの変化の評価（VASを用いて）
時間枠：ベースライン（手術前）、2週間、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月および24ヶ月（手術後）

疼痛スコアは以下のいずれかの尺度を使用して収集されます：

1）視覚的アナログ尺度（VAS）または 2）数値評価尺度（NRS）

VASは、患者の知覚される疼痛強度を測定するために使用される、シンプルで検証されたツールです。 これは、左端の「痛みなし」（0）から右端の「想像しうる最悪の痛み」（100）までラベル付けされた、100mmの直線の水平線で構成されています。 患者は、現在の痛みのレベルに対応する線上の点を印するよう求められ、その後、零点からミリメートル単位で測定され、スコアを定量化します。 VASは、その使いやすさと時間の経過に伴う痛みの変化に対する感度により、臨床および研究の両方の設定で広く使用されています。
ベースライン（手術前）、2週間、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月および24ヶ月（手術後）
ベースラインからの疼痛スコアの変化の評価（数値評価尺度を使用）
時間枠：ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
NRSは検証済みの疼痛スクリーニングツールであり、0-10の尺度を使用してその時点での疼痛の重症度を評価するために一般的に使用されます。0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味します。 患者は、現在の痛みが自分にとってどれほど重症であるかを最もよく反映する単一の整数を選択します。
ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
ベースラインからの疼痛による生活への支障の変化の評価（PROMIS PI Short Form 5bを使用）
時間枠：術前（ベースライン）、術後2週間、術後1ヶ月、術後4ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム疼痛干渉（PROMIS-PI）尺度は、疼痛が社会的、認知的、感情的、身体的、および娯楽的活動への関与を妨げる程度を評価するために使用される検証済みのツールです。 過去7日間の疼痛の影響を、5段階リッカート尺度で評価される一連の標準化された質問を使用して測定します。 スコアはTスコアに変換され、高いスコアはより大きな疼痛干渉を示します。 PROMIS-PIは、その信頼性、反応性、および多様な患者集団間での結果の比較能力により、臨床研究で広く使用されています。
術前（ベースライン）、術後2週間、術後1ヶ月、術後4ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) スコアを用いたベースラインからの冷感不耐性の変化の評価
時間枠：ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
Cold Intolerance Symptom Severity（CISS）スコアは、末梢神経損傷や四肢外傷後にしばしば見られる冷感不耐症の重症度を評価するために使用される、検証済みの患者報告アウトカム指標です。 この質問票は、寒冷曝露に対する反応としての痛み、しびれ、こわばり、色調変化、日常生活活動への影響などの症状を評価する6項目を含みます。 各項目はリッカート尺度で採点され、総合スコアは4から100の範囲で、より高いスコアはより重度の症状を示します。 CISSは、臨床研究において冷感不耐症を定量化し、経時的な変化や介入への反応をモニタリングするために一般的に使用されています。
ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
12か月時点での薬物定量スケール（MQS）による平均鎮痛剤投与量のベースラインからの変化の評価
時間枠：ベースライン（手術前）、2週間、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月（手術後）

各参加者には、すべての来院時に記入するための疼痛薬ログが提供されます。

オピオイドおよび非オピオイドの疼痛薬については、薬物定量化スケール（MQS）バージョンIIIは、疼痛薬レジメンの複雑さと有害性を定量化するために使用される検証済みのツールです。 これは、薬物有害性加重（1.1から4.5の範囲）と用量レベル（1は未治療用量、4は過剰治療用量にスケーリング）を組み合わせて単一の数値を計算します。 より高いMQSスコアは、より大きな潜在的な薬物有害性および／または用量強度を示します。 12か月時点で、研究は患者の平均MQSスコアのベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン（手術前）、2週間、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月（手術後）
ベースラインからの神経障害性疼痛の質の変化の評価（患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）v2.0 神経障害性疼痛の質 5aを使用）
時間枠：ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5aは、過去7日間の「しびれ」「チクチクする」「電気が走るような」などの神経障害性疼痛の性質を評価するための、5項目の自己記入式質問票です。 最終スコアは、平均50、標準偏差(SD)10の標準化スコアであるTスコアで表されます。 Tスコアが高いほど、神経障害性疼痛がより重度であることを示します。 これは、組織損傷から生じる侵害受容性疼痛と対照的に、神経損傷から生じる神経障害性疼痛を正確にスクリーニングし、その後、病状の重症度を評価するのに役立ちます。
ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療機器の故障、外科的・医学的合併症、予定外の再手術、および予期せぬ有害機器事象（UADE）の発生率
時間枠：手術後最大2年間
本試験の副次的エンドポイントには、試験対象集団におけるデバイス故障、外科的・内科的合併症、予定外の再手術、予期せぬ有害デバイス事象（UADE）の発生率に基づく安全性評価が含まれます。
手術後最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tulavi Therapeutics,Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLP-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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