アレイ™ハイドロゲルキャップの安全性と成功に関する継続的観察モニタリングプログラム (COMPASS)
Allay™ハイドロゲルキャップの安全性と成功のための継続的観察モニタリングプログラム（COMPASS）研究：Allay™ハイドロゲルキャップの安全性と性能を評価するためのオープンラベルレジストリ研究
本試験は、アレイ™ハイドロゲルキャップの安全性と性能を評価するために設計された、多施設共同、非盲検、観察的レジストリ研究（前向きおよび後向きの両方）です。 このキャップは、切断および神経腫切除を含む様々な末梢神経手術で使用される、その場で形成される埋め込み可能なハイドロゲル医療機器です。
本研究は、本機器を受け取った患者から人口統計学的、手術的、および臨床転帰データを収集することを目的としています。
主要評価項目は、患者報告転帰（PRO）を用いて評価される機器の臨床性能に焦点を当てています。 これには、疼痛スコア、疼痛不耐性、寒冷不耐性の変化の追跡、ならびに神経腫再発の発生率およびベースラインからの疼痛薬使用の変化が含まれます。
二次評価項目は安全性に焦点を当て、研究集団内での機器故障、手術合併症、予定外再手術、および予期せぬ機器関連有害事象（UADE）の発生率をモニタリングします。 本質的に、このレジストリは、アレイ™キャップが臨床現場においてどの程度効果的かつ安全に機能するかを判断するための実世界データを収集しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- 募集
- University of Colorado Anschutz.
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コンタクト：
- Layla Haji
- 電話番号：720-872-4850
- メール：layla.haji@ucdenver.edu
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コンタクト：
- Tanner Bloks
- メール：Tanner.bloks@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Dr. Fraser Leversedge
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
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コンタクト：
- Nicollete Clouser
- 電話番号：321-843-5687
- メール：nicollete.clouser@orlandohealth.com
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主任研究者：
- Dr. Karan Desai
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- 募集
- Florida Orthopedic Institute
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コンタクト：
- Dr. Dzi-Viet Nguyen, DO
- 電話番号：(727) 527-5272
- メール：dnguyen@floridaortho.com
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コンタクト：
- katie Foss
- 電話番号：727-369-4994
- メール：kfoss@floridaortho.com
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主任研究者：
- Dzi-Viet Nguyen, DO
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、33702
- 募集
- Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
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主任研究者：
- Damien Dauphinee, DPM
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コンタクト：
- Damien Dauphinee, DPM
- 電話番号：972-896-9611
- メール：dmdsurgery@gmail.com
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コンタクト：
- Siobhan Cemper
- 電話番号：2014 (940) 300-3054
- メール：scemper@completefootandanklcare.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象者基準：
- allay™ハイドロゲルキャップを投与済みまたは投与予定の患者
除外基準：
- allay™ハイドロゲルキャップを投与されていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの疼痛スコアの変化の評価（VASを用いて）
時間枠：ベースライン（手術前）、2週間、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月および24ヶ月（手術後）
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疼痛スコアは以下のいずれかの尺度を使用して収集されます： 1）視覚的アナログ尺度（VAS）または 2）数値評価尺度（NRS） VASは、患者の知覚される疼痛強度を測定するために使用される、シンプルで検証されたツールです。 これは、左端の「痛みなし」（0）から右端の「想像しうる最悪の痛み」（100）までラベル付けされた、100mmの直線の水平線で構成されています。 患者は、現在の痛みのレベルに対応する線上の点を印するよう求められ、その後、零点からミリメートル単位で測定され、スコアを定量化します。 VASは、その使いやすさと時間の経過に伴う痛みの変化に対する感度により、臨床および研究の両方の設定で広く使用されています。 |
ベースライン（手術前）、2週間、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月および24ヶ月（手術後）
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ベースラインからの疼痛スコアの変化の評価（数値評価尺度を使用）
時間枠：ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
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NRSは検証済みの疼痛スクリーニングツールであり、0-10の尺度を使用してその時点での疼痛の重症度を評価するために一般的に使用されます。0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味します。
患者は、現在の痛みが自分にとってどれほど重症であるかを最もよく反映する単一の整数を選択します。
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ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
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ベースラインからの疼痛による生活への支障の変化の評価（PROMIS PI Short Form 5bを使用）
時間枠：術前（ベースライン）、術後2週間、術後1ヶ月、術後4ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム疼痛干渉（PROMIS-PI）尺度は、疼痛が社会的、認知的、感情的、身体的、および娯楽的活動への関与を妨げる程度を評価するために使用される検証済みのツールです。
過去7日間の疼痛の影響を、5段階リッカート尺度で評価される一連の標準化された質問を使用して測定します。
スコアはTスコアに変換され、高いスコアはより大きな疼痛干渉を示します。
PROMIS-PIは、その信頼性、反応性、および多様な患者集団間での結果の比較能力により、臨床研究で広く使用されています。
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術前（ベースライン）、術後2週間、術後1ヶ月、術後4ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
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Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) スコアを用いたベースラインからの冷感不耐性の変化の評価
時間枠：ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
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Cold Intolerance Symptom Severity（CISS）スコアは、末梢神経損傷や四肢外傷後にしばしば見られる冷感不耐症の重症度を評価するために使用される、検証済みの患者報告アウトカム指標です。
この質問票は、寒冷曝露に対する反応としての痛み、しびれ、こわばり、色調変化、日常生活活動への影響などの症状を評価する6項目を含みます。
各項目はリッカート尺度で採点され、総合スコアは4から100の範囲で、より高いスコアはより重度の症状を示します。
CISSは、臨床研究において冷感不耐症を定量化し、経時的な変化や介入への反応をモニタリングするために一般的に使用されています。
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ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
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12か月時点での薬物定量スケール（MQS）による平均鎮痛剤投与量のベースラインからの変化の評価
時間枠：ベースライン（手術前）、2週間、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月（手術後）
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各参加者には、すべての来院時に記入するための疼痛薬ログが提供されます。 オピオイドおよび非オピオイドの疼痛薬については、薬物定量化スケール（MQS）バージョンIIIは、疼痛薬レジメンの複雑さと有害性を定量化するために使用される検証済みのツールです。 これは、薬物有害性加重（1.1から4.5の範囲）と用量レベル（1は未治療用量、4は過剰治療用量にスケーリング）を組み合わせて単一の数値を計算します。 より高いMQSスコアは、より大きな潜在的な薬物有害性および／または用量強度を示します。 12か月時点で、研究は患者の平均MQSスコアのベースラインからの変化を評価しました。 |
ベースライン（手術前）、2週間、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月（手術後）
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ベースラインからの神経障害性疼痛の質の変化の評価（患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）v2.0 神経障害性疼痛の質 5aを使用）
時間枠：ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5aは、過去7日間の「しびれ」「チクチクする」「電気が走るような」などの神経障害性疼痛の性質を評価するための、5項目の自己記入式質問票です。
最終スコアは、平均50、標準偏差(SD)10の標準化スコアであるTスコアで表されます。
Tスコアが高いほど、神経障害性疼痛がより重度であることを示します。
これは、組織損傷から生じる侵害受容性疼痛と対照的に、神経損傷から生じる神経障害性疼痛を正確にスクリーニングし、その後、病状の重症度を評価するのに役立ちます。
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ベースライン（手術前）、2週間、1か月、4か月、12か月、24か月（手術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療機器の故障、外科的・医学的合併症、予定外の再手術、および予期せぬ有害機器事象（UADE）の発生率
時間枠：手術後最大2年間
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本試験の副次的エンドポイントには、試験対象集団におけるデバイス故障、外科的・内科的合併症、予定外の再手術、予期せぬ有害デバイス事象（UADE）の発生率に基づく安全性評価が含まれます。
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手術後最大2年間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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