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ELDORADO：新規診断移植不適格／延期多発性骨髄腫におけるエルラナタマブ対ダラツムマブ＋RVdライト併用療法 (ELDORADO)

2026年6月22日 更新者：Andrew Yee, MD、Massachusetts General Hospital

ELDORADO：新規診断、移植不適格／延期多発性骨髄腫におけるエルラナタマブまたはダラツムマブとレナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（RVd Lite）の併用に関する無作為化第II相試験

この研究は、新たに診断された移植不適格／延期多発性骨髄腫の患者に対して、エルラナタマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用療法と、ダラツムマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用療法の有効性と安全性を比較するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ELDORADO試験は、第2相、無作為化、オープンラベル、多施設共同試験であり、約160人の患者（安全性確認のための10人の患者と無作為化対象の150人の患者）を登録し、新たに診断された移植不適格/延期の多発性骨髄腫患者において、エルラナタマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用療法と、ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの標準併用療法の有効性と安全性を比較する。 ファイザー株式会社は、試験薬であるエルラナタマブの提供および研究活動への資金提供を通じて、この研究を支援している。 患者は24サイクルの治療を受ける。 特定の検査パラメータを満たす患者については、一部の患者が治療を中止し経過観察される可能性がある。 他の患者は、疾患進行まで受けていた治療を継続する可能性がある。 患者は、許容できない有害事象が発生した場合、状態の変化によりさらなる治療が不適切となった場合、治療のさらなる投与を妨げる偶発疾患が発生した場合、薬物療法および/または文書要件に従うことができない、または従う意思がないことが示された場合、または研究から撤退した場合に、治療を中止することができる。 患者は、最後の参加者が治療を中止した時点から5年間追跡される。 この追跡調査の大部分は対面ではなく、患者のカルテのレビューを通じて行われる。 米国FDAは、エルラナタマブまたはダラツムマブをレナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンと併用する療法（elra-RVd liteまたはdara-RVd lite）をいかなる疾患の治療法としても承認していない。 エルラナタマブは二重特異性抗体であり、同時に2つの異なるものに結合できることを意味する。 具体的には、エルラナタマブはがん細胞およびT細胞と呼ばれる特定の種類の免疫細胞に結合し、免疫系ががん細胞を攻撃して破壊するのを助ける。 ダラツムマブは、CD38と呼ばれるがん細胞表面に見られるタンパク質を認識して結合する。 これは、免疫系ががん細胞を識別して破壊するのを助ける。 レナリドミドは免疫調節薬である。 免疫調節薬は、免疫系の働きを制御または調整し、それが弱すぎるか過剰であるかに関わらず、感染症やがんとより効果的に戦えるようにする。 ボルテゾミブはプロテアソーム阻害薬であり、細胞内のプロテアソームを阻害することを意味する。 プロテアソームは細胞の成長と発達を助ける。 プロテアソームが阻害されると、損傷したタンパク質が蓄積し、がん細胞にストレスを与え、最終的に細胞死を引き起こす。 デキサメタゾンはグルココルチコイド（免疫系障害による炎症を止める物質）であり、骨髄腫において有意な活性を示している。 抗骨髄腫効果を助け、骨髄腫がん細胞の破壊につながる可能性があると考えられている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 参加者は18歳以上であること

  • 新規診断多発性骨髄腫で、骨髄中の単クローン性形質細胞が10%以上、または生検で証明された形質細胞腫であり、かつCRAB基準または悪性腫瘍のバイオマーカーのいずれかを満たすこと

    a. CRAB基準（以下の1つ以上）： i. 高カルシウム血症：血清カルシウムが正常上限を超える（>1 mg/dL）または>11 mg/dL ii. 腎機能不全：クレアチニンクリアランス<40 mL/分（現地の方法で計算）または血清クレアチニン>2 mg/dL iii. 貧血：ヘモグロビン値が正常下限より2 g/dL以上低い、またはヘモグロビン<10 g/dL iv. 骨病変：骨格X線、CT、またはPET CTで1つ以上の溶骨性病変 b. 悪性腫瘍のバイオマーカー（以下の1つ以上）： i. クローン性骨髄形質細胞≧60% ii. 関与：非関与血清遊離軽鎖比≧100 iii. 磁気共鳴画像法（MRI）で1つ以上の限局性病変

  • 以下のいずれかで定義される測定可能な疾患：

    1. 血清単クローン性タンパク質≧0.5 g/dL。IgA単クローン性タンパク質の場合、総IgA>500 mg/dLが許容される。
    2. 尿中単クローン性タンパク質≧200 mg/24時間
    3. 関与血清遊離軽鎖≧100 mg/Lで異常な遊離軽鎖比
  • 治療担当医師により高用量メルファランと自家幹細胞移植の適格ではないと判断される、または高用量メルファランと自家幹細胞移植を延期する計画があること
  • ECOG performance statusが0-2
  • ANC≧1000/μL。スクリーニング14日以内のG-CSF投与は不可。
  • 血小板数≧75,000/μL。骨髄関与が50%以上の場合は血小板数≧50,000/μLが許容される。スクリーニング7日以内の血小板輸血およびトロンボポエチン受容体作動薬は不可。
  • ヘモグロビン≧8 g/dL。適格基準を満たすための赤血球輸血は許容される。
  • 計算クレアチニンクリアランス≧30 mL/分で、透析を必要とせず、現地の方法で計算すること。
  • 血清ビリルビン値<1.5×ULN。ビリルビンが分画され直接ビリルビン<35%の場合、単独のビリルビン1.5×ULNは許容される。ギルバート症候群によるビリルビン上昇の患者は、治験責任医師の承認により許可される場合がある（例：総ビリルビン<3 mg/dLで直接ビリルビン正常）。
  • 血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値<2.5×施設検査基準範囲の正常上限（ULN）。
  • アセチルサリチル酸（ASA）、アピキサバン、リバーロキサバン、低分子ヘパリン、または同等品による血栓塞栓症予防に従うことができること。

  • 妊娠可能な女性（FCBP）は以下を満たすこと：

    1. 治験責任医師により確認された2回の陰性妊娠検査を、治験治療開始前10-14日以内に、2回目をレナリドミド開始24時間以内に受けること。真の異性間接触禁欲を実践している場合でも、治験中および治験治療終了後の継続的な妊娠検査に同意すること。
    2. 真の異性間接触禁欲（月次レビューと記録が必要）を守るか、レナリドミドリスク評価軽減戦略（REMS）プログラムで定義される2つの確実な避妊法の使用と遵守に同意し、実行できること。
  • 男性被験者はレナリドミドREMSに従うこと。
  • 繰り返しの骨髄生検評価を受ける能力と意思。
  • 文書化されたインフォームドコンセントを理解し署名する能力と意思。

除外基準：

  • あらゆる形質細胞疾患に対する既往または現在の全身療法。緊急コルチコステロイド使用（デキサメタゾン40 mg/日 equivalentを4日間）は例外。治験責任医師との協議後、スクリーニング中/登録前の疾患安定化のために、標準的多発性骨髄腫治療（抗CD38モノクローナル抗体なし）の1サイクルが許容される。
  • 妊娠中、現在授乳中、または授乳計画があること。
  • 被験者が治験登録中または最終投与後100日以内に子供をもうける計画があること。

  • 多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある場合、ただし患者が確定治療を完了し、疾患から3年以上経過している場合は除く。疾患からの経過が3年未満の患者は、治験責任医師の承認後に登録可能（例：再発リスクが非常に低いとされる限局性乳癌）。以下の例外（すなわち、以下は参加可能）：

    1. 皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌
    2. 子宮頸部上皮内癌
    3. 乳管上皮内癌
    4. 監視下管理の前立腺癌（T1aまたはT1b）の偶発的组织学的所見
    5. その他の臨床的限局性疾患の悪性腫瘍は、スポンサー研究者との協議後に登録が許可される場合がある
  • スクリーニング時点での形質細胞白血病、POEMS症候群、または原発性ALアミロイドーシスの患者は本試験から除外される。
  • HIV感染症の血清陽性。
  • B型肝炎ウイルス量陽性。
  • C型肝炎ウイルス量陽性。
  • 末梢神経障害≧グレード2。

  • 患者が、研究参加を妨げ、過度の医学的危険を及ぼす、または研究結果の解釈を妨げる重大な心血管、神経、内分泌、胃腸、呼吸器、または炎症性疾患の既往歴を有する場合。以下に限定されない：

    1. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス3または4）
    2. 不安定狭心症
    3. 臨床的に有意な未治療の不整脈（例：2度または3度房室ブロック）
    4. 最近（過去6か月以内）の心筋梗塞または脳卒中
    5. 重度の非虚血性心筋症
    6. 未治療高血圧
    7. 過去12か月間に2回以上のケトアシドーシス発作を有する糖尿病
    8. 過去12か月間に2回以上の入院を要する慢性閉塞性肺疾患（COPD）
    9. 急性びまん性浸潤性肺疾患
    10. 活動性細菌、ウイルス、または真菌感染症
    11. 治療開始6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または発作
  • 患者が、研究参加を妨げ、過度の医学的危険を及ぼす、研究実施を妨げる、または研究結果の解釈を妨げるその他の医学的、精神的、または社会的状態を有すること。
  • C1D1の4週間以内の大手術。後弯形成術または椎体形成術は大手術とみなさない。
  • スクリーニングの4週間以内に治験薬（またはワクチン）を投与された、または侵襲的治験医療機器を使用した、または現在介入的治験研究に登録されている。
  • C1D1の30日以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エルラナタマブとレナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用（elra-RVd lite）
最初の10人の患者は、14日間の安全性確認導入サイクルのためにエルラナタマブ群に登録されます。 エルラナタマブとデキサメタゾンは、サイクルの1日目、4日目、および8日目に事前に決定された用量で投与されます。 無作為化が行われた後、エルラ-RVd簡易群の患者は24サイクル（各サイクルは28日間）の治療を完了します。 各サイクルの1日目およびサイクル1の15日目に、事前に決定された用量のエルラナタマブが皮下注射により投与されます。 各サイクルの1日目から21日目まで、患者は事前に決定された用量の経口レナリドミドを服用します。 サイクル1から8の1日目、8日目、および15日目に、事前に決定された用量のボルテゾミブが皮下注射により投与されます。 24治療サイクルの完了後、1年間隔で2回のMRD陰性検査を受けた患者は、治療を中止し、試験の観察段階に入ることができます。 1年間隔で2回のMRD陰性検査を受けていない患者は、さらに24サイクル、エルラナタマブとレナリドミドの治療を継続することができます。
薬：エルラナタマブ（PF-06863135）
エルラナタマブは、二重特異性IgG2カッパモノクローナル抗体です。
薬：レナリドミド
レナリドミドはサリドマイド類似体であり、抗血管新生作用を持つ免疫調節剤です。
薬：注射用ボルテゾミブ
注射用ボルテゾミブは、小分子プロテアソーム阻害剤です。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは合成副腎皮質ステロイドです。
実験的：ダラツムマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン併用療法（dara-RVd lite）
無作為化後、ダラ-RVdライト群の患者は24サイクル（各サイクルは28日間）の治療を完了します。 サイクル1と2の1日目、8日目、15日目、22日目、サイクル3-6の1日目と15日目、およびサイクル7以降の1日目に、事前に決定された用量のダラツムマブが皮下注射で投与されます。 各サイクルの1-21日目に、患者は事前に決定された用量の経口レナリドミドを服用します。 サイクル1-8の1日目、8日目、15日目に、事前に決定された用量のボルテゾミブが皮下注射で投与されます。 サイクル3以降の1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目、およびサイクル1と2の22日目と23日目に、患者は事前に決定された用量の経口デキサメタゾンを服用します。
薬：レナリドミド
レナリドミドはサリドマイド類似体であり、抗血管新生作用を持つ免疫調節剤です。
薬：注射用ボルテゾミブ
注射用ボルテゾミブは、小分子プロテアソーム阻害剤です。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは合成副腎皮質ステロイドです。
薬：ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj
ダラツムマブは、CD38抗原に対する免疫グロブリンG1カッパヒトモノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4治療サイクル後に10^-5で最小残存病変（MRD）が陰性となる患者の割合
時間枠：第1サイクル（各サイクルは28日間）の1日目から第4サイクルの28日目まで。
次世代シーケンシング（NGS）を用いてクローナル配列を検出し、1×10^-5で評価します。 割合は、無作為化の層別化因子で層別化されたコクラン・マンテル・ヘンツェル検定を用いて比較されます。 片側有意水準0.05が使用されます。 ベースラインでの最小残存病変（MRD）検査が成功しなかった患者は、MRD反応について評価されません。 4治療サイクル後に10^-5でMRD陰性となる患者の割合が、elran-RVd lite群とdara-RVd lite群の間で比較されます。
第1サイクル（各サイクルは28日間）の1日目から第4サイクルの28日目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）から疾患進行の文書化またはあらゆる原因による死亡まで（最大5年間）。進行していないまたは死亡していない患者は、最後に進行が確認された日付で打ち切りとなります。
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間です。 PFS分布はカプラン・マイヤー法を用いて算出されます。 PFSはelran-RVd lite群とdara-RVd lite群の間で比較されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）から疾患進行の文書化またはあらゆる原因による死亡まで（最大5年間）。進行していないまたは死亡していない患者は、最後に進行が確認された日付で打ち切りとなります。
全生存期間（OS）
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）から、何らかの原因による死亡の文書化まで、または最後に生存が確認された日で打ち切り、研究登録から最大5年間。
全生存期間（OS）は、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間です。 OS分布はカプラン・マイヤー法を用いて計算されます。 OSはelran-RVd lite群とdara-RVd lite群の間で比較されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）から、何らかの原因による死亡の文書化まで、または最後に生存が確認された日で打ち切り、研究登録から最大5年間。
全奏効率（ORR）
時間枠：登録後5年までの期間において、疾患進行の初回文書化または死亡までの初回応答開始日。疾患進行または死亡していない患者は、最終既知の無増悪生存日で打ち切りとする。
全奏効率（ORR）は、国際骨髄腫ワーキンググループ奏効基準（IMWG）に基づき、部分奏効以上、ならびに非常に良好な部分奏効および完全奏効を達成した患者の割合です。 すべてのIMWG奏効カテゴリーには1回の確認が必要です。 ORRは、エルラン-RVdライト群とダラ-RVdライト群との間で比較されます。
登録後5年までの期間において、疾患進行の初回文書化または死亡までの初回応答開始日。疾患進行または死亡していない患者は、最終既知の無増悪生存日で打ち切りとする。
12治療サイクル後に10^-5で最小残存病変（MRD）が陰性となる患者の割合
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）からサイクル12の28日目まで。
次世代シーケンシング（NGS）を用いてクローン配列を検出し、1×10^-5の感度で評価しました。 割合は、無作為化層別化因子で層別化されたCochran-Mantel-Haenszel検定を用いて比較されます。 片側有意水準0.05が使用されます。 ベースライン時の微小残存病変（MRD）検査が成功しなかった患者は、MRD反応について評価されません。 治療12サイクル後に10^-5の感度でMRDが陰性となる患者の割合が、elran-RVd lite群とdara-RVd lite群の間で比較されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）からサイクル12の28日目まで。
4治療サイクル後10^-6で最小残存病変（MRD）が陰性となる患者の割合
時間枠：周期1の1日目（各周期は28日間）から周期4の28日目まで。
次世代シーケンシング（NGS）を用いてクローン性配列を検出し、1×10^-6で評価しました。 割合は、無作為化層別化因子で層別化されたコクラン・マンテル・ヘンツェル検定を用いて比較されます。 片側有意水準0.05が使用されます。 ベースラインの微小残存病変（MRD）検査が成功しなかった患者は、MRD反応について評価されません。 4治療サイクル後に10^-6でMRD陰性となる患者の割合が、エルラン-RVdライト群とダラ-RVdライト群の間で比較されます。
周期1の1日目（各周期は28日間）から周期4の28日目まで。
10^-5 の感度で12ヶ月間最小残存病変（MRD）陰性を維持する患者の割合
時間枠：初回MRD検査陰性日から研究終了（最長5年）まで。
12ヵ月持続的MRDは、少なくとも12ヵ月間隔（4週間のウィンドウを許容）で2回のMRD陰性結果が得られることと定義されます。 次世代シーケンシング（NGS）を用いてクローン性配列を検出し、1×10^-5で評価されます。 割合は、無作為化層別化因子で層別化したCochran-Mantzel-Haenszel検定を用いて比較されます。 片側有意水準0.05が使用されます。 ベースラインの微小残存病変（MRD）検査が成功しなかった患者は、MRD応答に関して評価されません。 elran-RVd lite群とdara-RVd lite群の間で、12ヵ月間10^-5でMRD陰性が持続する患者の割合が比較されます。
初回MRD検査陰性日から研究終了（最長5年）まで。
10^-6 水準での微小残存病変（MRD）が12ヶ月間陰性を維持する患者の割合
時間枠：最初の陰性MRD検査日から研究完了まで（最長5年）。
12か月持続MRDは、少なくとも12か月間隔（4週間のウィンドウあり）で2回のMRD陰性結果と定義されます。
次世代シーケンシング（NGS）を用いてクローン配列を検出し、1×10^-6で評価されます。
割合は、ランダム化層別化因子で層別化されたコクラン・マンテル・ヘンツェル検定を用いて比較されます。
片側有意水準0.05が使用されます。
ベースラインの最小残存病変（MRD）検査が成功しなかった患者は、MRD応答について評価されません。
12か月間10^-6でMRD陰性が持続する患者の割合は、elran-RVd lite群とdara-RVd lite群の間で比較されます。
最初の陰性MRD検査日から研究完了まで（最長5年）。
12治療サイクル後に10^-6で微小残存病変（MRD）が陰性となる患者の割合
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）からサイクル12の28日目まで。
次世代シーケンシング（NGS）を用いてクローン配列を検出し、1×10^-6で評価します。 割合は、無作為化層別化因子で層別化したコクラン・マンテル・ヘンツェル検定を用いて比較されます。 片側有意水準0.05が使用されます。 ベースラインでの微小残存病変（MRD）検査が成功しなかった患者は、MRD反応について評価されません。 12治療サイクル後に10^-6でMRD陰性となった患者の割合が、elran-RVd lite群とdara-RVd lite群の間で比較されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）からサイクル12の28日目まで。
末梢血質量分析法を用いた反応の深さ
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）からサイクル24の28日目まで。
最初の50例の患者（安全性検討群の患者を含む）に対して、質量分析によるモノクローナル蛋白測定のために末梢血を採取します。 末梢血中の最小残存病変（MRD）測定の一形態として血清モノクローナル蛋白を測定する質量分析は、Clonoseqによる次世代シーケンシング（NGS）を用いた骨髄中の最小残存病変測定の確立されたアッセイの性能と、10^-5の閾値で比較されます。 本研究では、M-Insightアッセイを使用したクロノタイプベースのアプローチによる分光分析を使用します。
サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）からサイクル24の28日目まで。
有害事象（AEs）を経験した患者数
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）から患者の最終治療サイクルの28日目まで（最大48サイクル）。
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン5.0を使用して評価。 サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の評価には、American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）基準を使用。 有害事象（AE）の帰属は、明らかに研究治療に関連する（明確）、研究治療に関連する可能性が高い（おそらく）、研究治療に関連する可能性がある（可能性あり）、研究治療に関連する可能性が低い（可能性低い）、または研究治療に関連しない（無関係）として決定される。 「重篤な」有害事象は規制上の定義であり、被験者の生命または機能に脅威をもたらす事象に関連する通常の被験者または事象の結果または行動基準に基づく。
サイクル1の1日目（各サイクルは28日間）から患者の最終治療サイクルの28日目まで（最大48サイクル）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Yee, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-699

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的共有を奨励し、支援しています。 発表された論文で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件でのみ共有される場合があります。 リクエストは次の宛先にお願いします：アンドリュー・イー博士、電話番号：617-724-4000。 プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞と契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、発行日から最低1年経過後に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovationsチームにお問い合わせください - http://www.partners.org/innovation

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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