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フラップ法とフラップレス法による下顎第三大臼歯手術後の術後疼痛と腫脹

2025年11月20日 更新者：Huma Bajar、Watim Medical & Dental College

フラップ法とフラップレス法による部分埋伏下顎第三大臼歯外科的抜歯術後の疼痛および腫脹の比較：無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、部分的に埋伏した下顎第三大臼歯の外科的切除後の術後疼痛と顔面腫脹を、フラップ法とフラップレス法を用いて評価します。 目的は、術後2日目において、どちらの方法がより低い術後罹患率をもたらすかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下顎第三大臼歯の埋伏は、頻繁に外科的抜歯を必要とし、しばしば粘膜骨膜弁の挙上と骨除去を伴います。 これらの手順は、術後の疼痛、腫脹、開口障害などの合併症の原因となる可能性があります。 弁を使用しない抜歯を含む低侵襲の代替法は、外科的侵襲を軽減することを目的としています。

この研究では、部分埋伏近心傾斜下顎第三大臼歯を持つ患者における、弁法と弁を使用しない技法の術後疼痛および腫脹を比較します。 疼痛は10点の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価され、腫脹は標準化された人体計測学的顔面測定を用いて測定されます。 合計160名の参加者が2つの均等なグループに無作為化されます。 バイアスを軽減するため、すべての処置は単一の外科医によって実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：dr huma bajar huma bajar, bds
  • 電話番号：00923243322292
  • メール：humabajar@yahoo.com

研究場所

  • パキスタン
    • Islamabad
      • Islamabad、Islamabad、パキスタン、44000
        • 募集
        • Watim Medical College&Dental Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 年齢18～45歳

    • 性別不問
    • 臨床的および放射線学的に確認された部分埋伏近心傾斜下顎第三大臼歯
    • 智歯周囲炎の2回目の発症
    • 患側に腫脹が認められる
    • X線写真上、骨吸収または歯周病がない

除外基準：

  • HIVまたはHBV感染

    • 糖尿病またはその他の代謝疾患
    • フォンウィルブランド病、サラセミア、血友病、血小板増多症、血小板減少症を含む出血性疾患
    • 手術時の根尖性歯周炎または急性智歯周囲炎
    • 重度の開口障害
    • 免疫不全状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フラップ技術
粘膜骨膜弁挙上、骨削除、歯の分割、縫合を伴う外科的抜歯。
手順：下顎第三大臼歯抜歯におけるフラップ技術 群A
粘膜骨膜弁を用いて外科的抜歯を実施。 No.15メスを用いてウォード切開または変法ウォード切開を施す。 骨を露出させるため弁を剥離し、生理食塩水灌流下でストレートフィッシャーバーによる骨溝形成を行う。 歯牙分割を実施し、断片を除去。 ソケットを生理食塩水で洗浄後、弁を整復し3-0黒色撚り糸シルクで縫合する。
実験的：フラップレス技術
フラップ挙上なし、最小限の歯肉剥離、骨削除、縫合なしでの外科的抜歯。
手順：フラップレス技術アームB
部分的に埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯で、粘膜骨膜弁を剥離しない。 骨膜剥離子を用いて最小限の歯肉反転のみ行う。 生理食塩水灌流下でバーを使用して骨溝形成と歯牙分割を行う。 歯片を除去する。 抜歯窩を生理食塩水と0.2%クロルヘキシジンで洗浄する。 縫合は行わず、二次治癒により治癒させる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠：術後2日目
疼痛は、術後2日目に、0＝痛みなしから10＝最悪の痛みまでの範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 患者は、10ポイントVASでスコアをマークして痛みを評価するよう指示されます。
術後2日目
顔面浮腫測定
時間枠：術後2日目

測定値はミリメートルで以下のように記録されます：

A = ゴニオン-トラグス B = ゴニオン-外眼角 C = ゴニオン-鼻翼 D = ゴニオン-口角 E = ゴニオン-ポゴニオン

総腫脹 = A + B + C + D + E。この方法は概要書の操作定義セクションに記載されています。
術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Watim Medical & Dental College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WMC-OMFS-FLAPvsFLAPLESS-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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