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抵抗性パニックに対するガイド付きおよび従来の認知行動療法プロトコル

2025年11月17日 更新者：Luisa Pelucio Ribeiro Barbosa、Universidade Federal do Rio de Janeiro

治療抵抗性パニック障害の患者におけるガイド付きおよび従来の認知行動療法プロトコルの有効性

不安障害に対する自己指導型療法は、ウェブアプリケーションなどの技術を媒介とした様々な認知行動療法に焦点を当ててきました。 本研究は、パニック障害を持つ患者の2群を比較することを目的としています。一方は従来の認知行動療法（CBT）を受け、もう一方はデジタルアプリケーションを用いた自己指導型CBTを受けます。

両治療モデルが同じ8セッションのCBTマニュアルに従うアプリケーションが開発されました。 患者は第1セッションと第8セッションで心理学的評価を受けます。

本研究には46名の患者が含まれ、それぞれ23名の2群に分けられます。 両群とも治療プロトコルの開始時と終了時に個別評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

そのため、両モデルが同じ8回セッションの治療マニュアルに従い、患者が初回と8回目のセッションで心理テストを用いて評価されるアプリケーションが開発されました。

方法：合計46人の患者が23人ずつの2つのグループに分けられ、各形式に1グループずつ割り当てられ、両グループの患者は初回と8回目のセッションで個別に評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、Tel. (+55 21) 25216147
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • パニックおよび呼吸器科外来を通じてIPUBスクリーニングを受ける患者。
  • パニック障害の診断が確定していること。
  • 年齢が18歳から60歳の間であること。
  • 大学病院の精神科医による精神科的経過観察を受け、薬物治療を受けていること。
  • 参加およびデータ保存に書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  • パニック障害の診断がない患者。
  • 年齢が18歳未満または60歳を超える患者。
  • 精神科的経過観察を受けていない患者。
  • 他の精神科または医学的診断が存在する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：従来の認知行動療法を受けている23名の患者のグループ
23人の患者がグループに選ばれました。 このグループは、従来の認知行動療法形式の8回セッション治療プロトコルにおいて、パニック障害と呼吸困難を持つ患者で構成されていました。
行動：グループ介入では、従来の形式で説明されているセッションが使用されました

セッションのモデル：

  • セッション1 - クライアント向けの一般的な情報
  • セッション2 - パニックサイクルの打破
  • セッション3 - 認知管理スキルの範囲拡大
  • セッション4 - 身体管理スキルの向上
  • セッション5 - 自己効力感の強化
  • セッション6 - 人生の再方向付けの促進
  • セッション7 - 実存的マネジメントの促進
  • セッション8 - 治療の見直しと評価
実験的：アプリを使用した自己主導型認知行動療法を受けている23名の患者グループ
23名の患者がグループに選出されました。 このグループは、8セッションの治療プロトコルを用いた自己主導型認知行動療法形式で、パニック障害と呼吸困難を有する患者で構成されていました。
行動：グループ介入は、アプリケーションを使用して自己主導形式で説明されたセッションを使用しました

セッションのモデル：

  • セッション1 - クライアントのための一般情報
  • セッション2 - パニックサイクルの打破
  • セッション3 - 認知管理スキルの範囲拡大
  • セッション4 - 身体管理スキルの向上
  • セッション5 - 自己効力感の強化
  • セッション6 - 人生の方向転換の促進
  • セッション7 - 実存的マネジメントの促進
  • セッション8 - 治療の見直しと評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性基準
時間枠：ベースライン（第1週）および介入後（第8週）

主要アウトカム指標1 タイトル: ベック不安尺度（BAI）総合スコア 期間: ベースライン（第1週）および介入後（第8週） 説明: BAIは、不安症状の重症度を測定する21項目の自己記入式質問票です。 総合スコアは0から63の範囲で、高いスコアはより強い不安を示します。 両群の全参加者に実施されます。 結果は各時点ごとに別々に報告されます。

測定単位: スケール上のポイント（0-63） 主要アウトカム指標2 タイトル: ベック抑うつ尺度（BDI）総合スコア 期間: ベースライン（第1週）および介入後（第8週） 説明: BDIは、抑うつ症状を評価する21項目の自己記入式インベントリです。 スコアは0から63の範囲で、高いスコアは抑うつのより高い重症度を示します。 両群の全参加者に適用され、各評価ごとに別々に報告されます。

測定単位: スケール上のポイント（0-63）
ベースライン（第1週）および介入後（第8週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性基準
時間枠：ベースライン（第1週）および介入後（第8週）

アウトカム指標3 タイトル：マインドフル・アテンション・アウェアネス尺度（MAAS）総合スコア 時間枠：ベースライン（第1週）および介入後（第8週） 説明：MAASは日常生活におけるマインドフルネスを測定する15項目の尺度です。 スコアは15から90の範囲で、高いスコアはより高いマインドフルネスを示します。 全参加者に実施されます。 各時点で個別に報告されます。

測定単位：尺度上のポイント（15-90） アウトカム指標4 タイトル：簡易レジリエント対処尺度（BRCS）総合スコア 時間枠：ベースライン（第1週）および介入後（第8週） 説明：BRCSはストレスに対してレジリエントな方法で対処する傾向を評価する4項目の尺度です。 スコアは4から20の範囲で、高いスコアはより適応的な対処を示します。 両群に実施されます。 各時点で個別に報告されます。

測定単位：尺度上のポイント（4-20）
ベースライン（第1週）および介入後（第8週）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性基準
時間枠：ベースライン（第1週）および介入後（第8週）

アウトカム指標5 タイトル: WHOQOL-BREF領域スコア - 身体的、社会的、環境的 時間枠: ベースライン（第1週）および介入後（第8週） 説明: WHOQOL-BREFは生活の質を評価します。 このアウトカムには身体的健康、社会的関係、環境領域からのスコアが含まれます。 各領域スコアは4から20の範囲です。スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。

測定単位: スケール上のポイント（4-20） アウトカム指標6 タイトル: パニックおよび広場恐怖症尺度（PAS）合計スコア 時間枠: ベースライン（第1週）および介入後（第8週） 説明: PASは、パニックおよび広場恐怖症症状の重症度を評価する13項目からなる医師実施尺度です。 スコアは0から52の範囲です。スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。 全参加者に適用されます。

測定単位: スケール上のポイント（0-52）
ベースライン（第1週）および介入後（第8週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal do Rio de Janeiro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luisa Pelucio, Master、Universidade Federal do Rio de Janeiro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UFRJ-2025-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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