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気胸性滲出液におけるバブル陽性呼気圧と分節呼吸法とインセンティブスパイロメトリーの効果比較

2025年11月18日 更新者：Riphah International University

胸水を有する小児における肺拡張と呼吸困難に対するバブル陽圧呼気療法と分節呼吸法とインセンティブスパイロメトリーの効果

無作為化臨床試験として実施される本研究は、ラホールのグラブデヴィ胸部病院および小児病院から募集された5歳から16歳の小児参加者40名を含みます。 参加者は無作為に2つのグループに分けられます：一方はバブルPEPと分節呼吸法を受けるグループ、もう一方はインセンティブスパイロメトリーを使用するグループで、両者とも従来の胸部理学療法と可動性訓練を併用します。 肺拡張（X線による）、呼吸困難（小児呼吸困難スケールを使用して評価）、胸郭拡張（巻尺で測定）、酸素飽和度（SpO₂）、呼吸数を含むアウトカム指標は、介入前および介入後に記録されます。 本研究は、バブルPEPと分節呼吸法のアプローチが、特に機械的装置を購入できない患者にとって、インセンティブスパイロメトリーに対する費用効果が高く効率的な代替法となりうると仮定しています。 統計解析はSPSSバージョン2023を使用して実施され、介入効果を判定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胸水は、胸腔内に過剰な液体が病的に蓄積する状態であり、肺の拡張を制限しコンプライアンスを低下させることで肺機能を損なう。 この状態は、呼吸困難やガス交換障害などの症状を引き起こし、小児患者に大きな影響を与える可能性がある。 治療には、肺拡張を促進し呼吸機能を改善するための理学療法技術が頻繁に含まれる。 本研究は、呼気抵抗を生み出し呼気量を改善するために水中を通して呼気を行うバブル陽圧呼気（Bubble PEP）と、肺拡張のための吸気量を増加させる分節呼吸法（Segmental Breathing）を含む。 これに対し、インセンティブスパイロメトリーは深い吸気を導く視覚的フィードバックを提供し、肺機能の維持と肺胞虚脱の予防のためにスパイロメーターの通常および逆さまの使用を含む。

ランダム化比較試験として実施される本研究は、ラホールのグラブ・デヴィ胸部病院および小児病院から募集された5～16歳の小児参加者40名を含む。 参加者は無作為に2群に分けられ、一方はバブルPEPと分節呼吸法を受ける群、もう一方はインセンティブスパイロメトリーを使用する群となり、両群とも従来の胸部理学療法と可動性訓練を併用する。 肺拡張（X線による）、呼吸困難（小児呼吸困難スケールを使用して評価）、胸郭拡張（巻尺で測定）、酸素飽和度（SpO₂）、呼吸数などのアウトカム指標は、介入前および介入後に記録される。 本研究は、バブルPEPと分節呼吸法のアプローチが、特に機械的デバイスを購入できない患者にとって、インセンティブスパイロメトリーに代わる費用効果が高く効率的な選択肢を提供する可能性があると仮定する。 統計解析はSPSSバージョン2023を使用して実施され、介入効果を判定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • 募集
        • The children hospital and university of child health sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢5歳から16歳まで。
  • 胸水または水胸症に罹患していること。
  • 胸腔ドレナージシステムが24時間留置されていること。
  • 性別は問わない。
  • 他の併存疾患のない患者。

除外基準：

  • 胸水の診断基準に合致しない他の肺疾患。
  • 耐え難い胸痛、乳び胸、血胸、気胸、胸部外傷または肋骨骨折のある参加者。
  • 胸水を引き起こす他の併存疾患のある参加者。
  • 胸部筋骨格系奇形のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA：介入群（バブルPEP＋分節呼吸法）
実験群は、従来の胸部理学療法と移動訓練に加えて、Bubble PEP療法と分節呼吸法を受ける。 Bubble PEPは、子供が水没チューブを通して息を吐き出し、抵抗を生み出して肺拡張と分泌物除去を改善するボトルデバイスを使用して実施される（10回の反復、14日間で1セットから3セットへ進行）。 分節呼吸法は、セラピストによる触覚フィードバックを用いた局所的な肺拡張に焦点を当て、1分あたり6回の呼吸で実施され、1セットから3セットへ進行する。 胸部叩打法は2〜5分間適用され、休息間隔を設け、歩行距離は1メートルから5メートルへ増加する。 すべてのセッションは、2週間、1日1回実施される。
他の：バブルPEP
バブルPEPは、ボトルデバイスを使用して10回繰り返し行われ、14日間にわたって1セットから3セットに進みます。 分節呼吸は、局所的な肺拡張をターゲットにし、1分間に6回の呼吸を行い、同様に進みます。 胸部打診は、反対側に2〜5分間適用され、休息間隔を設け、歩行距離は介入期間中に1メートルから5メートルに増加します。 すべてのセッションは、1日1回、2週間実施され、介入前後の肺拡張と呼吸困難の評価が行われます。
他の名前：
  • Segmental Breathing
アクティブコンパレータ：グループB：対照群（インセンティブスパイロメトリー）
対照群の参加者は、従来の胸部理学療法と可動性訓練に加えて、インセンティブスパイロメトリーを受けます。 インセンティブスパイロメトリーは、持続的な最大吸気を促し、それによって肺拡張を促進し、換気を改善するために使用されます。 各セッションでは、1日目から3日目は左右各3回、4日目から7日目は左右各5回、8日目から14日目は左右各10回の反復を1セットで行います。 対側に胸部叩打法を実施し、分泌物の動員を促進します。1日目から3日目は2分間、4日目から7日目は3分間、8日目から14日目は5分間行い、各分後に15秒の休憩を取ります。 可動性訓練には歩行練習が含まれ、1日目は1メートルから始め、3日目までに3メートルに増加し、4日目以降は5メートルに進み、8日目から14日目は2セットで実施します。 すべてのセッションは、2週間、1日1回実施されます。
他の：インセンティブスパイロメトリー
インセンティブスパイロメトリーは、持続的な最大吸気を促進し、それによって肺の拡張を促進し、換気を改善するために使用されます。 各セッションでは、1日目から3日目は片側あたり3回の繰り返し、4日目から7日目は片側あたり5回の繰り返し、8日目から14日目は片側あたり10回の繰り返しを行い、1セッションあたり1セットで実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺拡張
時間枠：ベースライン、2週間
介入前後の肺拡張を評価するために、前後方向の胸部X線を用いて肺容量の改善と胸水の潜在的な減少を評価します。 この方法により、肺野の寸法測定、胸水の影響を受けた肺領域の不透明度の変化、治療効果を示す可能性のある胸部構造の全体的な変化を測定することができます。
ベースライン、2週間
小児呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン、2週間
小児呼吸困難スケール（PDS）は、視覚的および数値的スケールを使用して小児患者の主観的な呼吸困難を評価し、患者が息切れの感覚を示します。 PDSは1から7で採点され、1は「全く問題なし」、7は「非常に問題あり」を示し、1から7のスコアがそれに応じて割り当てられます。
ベースライン、2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸郭拡張
時間枠：ベースライン、2週間
胸部拡張は、テープ法を用いて胸部の異なる部位で測定され、拡張の対称性と範囲を評価します。 測定レベルは、胸骨切痕、剣状突起、および第8胸椎レベルで行われます。
ベースライン、2週間
酸素飽和度
時間枠：ベースライン、2週間
酸素飽和度（SpO2）はパルスオキシメーターを使用して測定され、肺機能の向上に起因する酸素化の改善を評価します。
ベースライン、2週間
呼吸数
時間枠：ベースライン、2週間
呼吸数は手動でカウントするか、呼吸モニタリング機器を使用して評価することができ、呼吸効率の客観的な指標を提供します。
ベースライン、2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tayyba Bari, MS-PT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/TAYYBABARI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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