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高リスク病態ステージI非扁平上皮NSCLCに対する補助化学療法

2025年11月24日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

補助化学療法は高リスク病期I非扁平上皮非小細胞肺癌でのみ生存利益をもたらす：多施設前向きコホート研究と機械学習ベースの意思決定ツール

本臨床試験の目的は、治癒切除後のステージI非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者における術後補助化学療法（ACT）の効果を評価することです。

主な検討項目は以下の通りです：

ACTは観察のみと比較して無再発生存期間（RFS）を改善するか？

ACTはこの患者集団において無病生存期間（DFS）のベネフィットを提供するか？

研究者は、補助化学療法群と観察群を比較し、化学療法が再発リスクを減少させ、生存転帰を改善するかどうかを検証します。

参加者は：

手術後に標準的な白金系補助化学療法を受けるか、施設のガイドラインに基づいて定期的な術後経過観察を受けます。

再発と生存転帰をモニタリングするために、予定された間隔で臨床評価と画像検査による経過観察を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2072

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4つの参加病院から非扁平上皮NSCLC患者

説明

対象基準：

  1. 患者は組織学的に確認された非扁平上皮 NSCLC を有すること
  2. 診断時に患者が 18 歳以上であること
  3. AJCC 第 8 版による病期 I 疾患（T1-2N0M0）（該当する場合は明記）
  4. 患者は系統的リンパ節郭清を伴う完全手術切除（R0）を受けていること
  5. 手術が 2015 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間に行われたこと

除外基準：

  1. 悪性腫瘍の既往歴または同時性の他の原発性悪性腫瘍の存在
  2. ベースライン時に診断された多発性原発性肺癌
  3. 術前化学療法、放射線療法、または標的治療のいずれかの受診
  4. 術後 30 日以内の周術期死亡
  5. 不完全または欠落した臨床的または病理学的情報
  6. 最初の定期サーベイランス評価前のフォローアップ喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
補助化学療法
薬：補助化学療法
補助化学療法を適用する
術後観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年無病生存率（DFS）は、手術から再発または死亡までの期間として定義され、カプラン・マイヤー法により推定されます。
時間枠：手術後最大5年間
DFSは、手術から初めて記録された再発またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早く発生した方が採用されます。 イベントのない患者は、最終追跡時のデータで打ち切られます。 データは、中央値DFSと95％信頼区間を用いたカプラン・マイヤー生存率分析を用いて要約されます。
手術後最大5年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年無再発生存率（RFS）、手術から初回再発またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、Kaplan-Meier法により推定される
時間枠：手術後最大5年間。
RFSは、手術から最初に文書化された腫瘍再発（局所、領域、または遠隔）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早い方の日付が採用されます。 生存中かつ再発のない患者は、最終追跡調査時点で打ち切られます。 データはカプラン・マイヤー生存率推定を用いて分析され、中央値RFSと95%信頼区間が報告されます。
手術後最大5年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • No. 2024-SR-1028 (その他の識別子：Jiangsu Province Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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