高リスク病態ステージI非扁平上皮NSCLCに対する補助化学療法
2025年11月24日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
補助化学療法は高リスク病期I非扁平上皮非小細胞肺癌でのみ生存利益をもたらす：多施設前向きコホート研究と機械学習ベースの意思決定ツール
本臨床試験の目的は、治癒切除後のステージI非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者における術後補助化学療法（ACT）の効果を評価することです。
主な検討項目は以下の通りです：
ACTは観察のみと比較して無再発生存期間（RFS）を改善するか？
ACTはこの患者集団において無病生存期間（DFS）のベネフィットを提供するか？
研究者は、補助化学療法群と観察群を比較し、化学療法が再発リスクを減少させ、生存転帰を改善するかどうかを検証します。
参加者は：
手術後に標準的な白金系補助化学療法を受けるか、施設のガイドラインに基づいて定期的な術後経過観察を受けます。
再発と生存転帰をモニタリングするために、予定された間隔で臨床評価と画像検査による経過観察を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2072
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
4つの参加病院から非扁平上皮NSCLC患者
説明
対象基準：
- 患者は組織学的に確認された非扁平上皮 NSCLC を有すること
- 診断時に患者が 18 歳以上であること
- AJCC 第 8 版による病期 I 疾患（T1-2N0M0）（該当する場合は明記）
- 患者は系統的リンパ節郭清を伴う完全手術切除（R0）を受けていること
- 手術が 2015 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間に行われたこと
除外基準：
- 悪性腫瘍の既往歴または同時性の他の原発性悪性腫瘍の存在
- ベースライン時に診断された多発性原発性肺癌
- 術前化学療法、放射線療法、または標的治療のいずれかの受診
- 術後 30 日以内の周術期死亡
- 不完全または欠落した臨床的または病理学的情報
- 最初の定期サーベイランス評価前のフォローアップ喪失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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補助化学療法
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補助化学療法を適用する
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術後観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年無病生存率（DFS）は、手術から再発または死亡までの期間として定義され、カプラン・マイヤー法により推定されます。
時間枠：手術後最大5年間
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DFSは、手術から初めて記録された再発またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早く発生した方が採用されます。
イベントのない患者は、最終追跡時のデータで打ち切られます。
データは、中央値DFSと95％信頼区間を用いたカプラン・マイヤー生存率分析を用いて要約されます。
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手術後最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年無再発生存率（RFS）、手術から初回再発またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、Kaplan-Meier法により推定される
時間枠：手術後最大5年間。
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RFSは、手術から最初に文書化された腫瘍再発（局所、領域、または遠隔）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早い方の日付が採用されます。
生存中かつ再発のない患者は、最終追跡調査時点で打ち切られます。
データはカプラン・マイヤー生存率推定を用いて分析され、中央値RFSと95%信頼区間が報告されます。
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手術後最大5年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。