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印象精度の評価：デジタルスキャナー対アナログ技術

2025年11月26日 更新者：Stefano Storelli、University of Milan

フラップレスコンピューターガイドインプラント術を用いたインプラント支台補綴における口腔内スキャナーとアナログ印象の精度評価

この研究の目的は、少なくとも2つのインプラントを必要とする部分歯牙欠損症の42名の患者から得た51の歯科モデルにおいて、Trios 3Shape®およびCarestream CS 3600™スキャナーを使用して得られた口腔内印象、ならびにポリビニルシロキサン（PVS）を使用した従来のアナログ印象の精度を、ラボスキャナーで表されるゴールドスタンダードと比較して評価することです。

研究者らは、Trios 3Shape®、Carestream CS 3600™、およびポリビニルシロキサン（PVS）を比較し、精度に違いがあるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Milan、Italy、イタリア
        • Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel (Università degli studi di Milano)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ミラノのASST Santi Paolo e Carlo内Giorgio Vogel歯科口腔クリニックのインプラント学・補綴学部門でインプラント治療を求める患者で構成されていました。

説明

適格基準：

  • 年齢が18歳から80歳であること；
  • 治癒した骨部位へのインプラント埋入（抜歯後少なくとも8週間以上、または再生処置後少なくとも6ヶ月以上経過）、ガイド下インプラント埋入が直径少なくとも3.3mmまたは長さ少なくとも8.5mm以上可能であること；
  • インプラント部位に進行中の感染症や抜歯残渣がないこと；
  • 良好な全身的健康状態および適切な口腔衛生；
  • 咬合する対合歯／インプラントの根尖周囲および歯周組織の健康；
  • 少なくとも2本の隣接歯の欠損。

除外基準：

  • コルチコステロイドの長期使用を必要とする進行中の疾患；
  • 白血球機能障害または欠乏症；
  • 重度の血友病；
  • 現在の妊娠；
  • 過去および／または現在の頭頸部放射線療法および／または化学療法；
  • 腎不全；
  • 過去および／または現在のビスホスホネート系薬剤の使用；
  • 代償不全の内分泌疾患；
  • 適切な口腔衛生を妨げる身体的障害；
  • アルコール乱用および薬物使用；
  • 喫煙者（1日10本以上）；
  • 未治療の歯周炎；
  • 粘膜疾患（例：びらん性扁平苔癬）；
  • 重度の副機能習癖（例：歯ぎしりまたは食いしばり）；
  • 持続的な口腔内感染症；
  • 修復材料へのアレルギーまたは有害反応；
  • 完全無歯顎；
  • 開口制限；
  • 不適切な口腔衛生またはセルフケアへの意欲欠如；
  • 制御不良の全身疾患；
  • 未治療または慢性の口腔疾患；
  • 完全無歯顎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TRIOS®-3Shape グループ
TRIOS®-3Shape 口腔内デジタルスキャナーを用いてモデルをスキャンした参加者。 この技術の精度を評価するために、基準モデルからの偏差を計算しました。
他の：デジタル印象
印象採取：口腔内スキャナーによる
CS 3600® ケアストリーム・グループ
CS 3600® Carestream Dental 口腔内スキャナーを使用してモデルをスキャンした参加者。 参照モデルからの偏差を分析し、技術の精度を評価しました。
他の：デジタル印象
印象採取：口腔内スキャナーによる
PVS アナログ印象グループ
従来のポリビニルシロキサン（PVS）材料を使用して印象採得が行われた参加者。 鋳造モデルをスキャンし、基準と比較してアナログ印象の精度を決定しました。
他の：印象
デジタル印象とアナログ印象の比較研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラップレスコンピューターガイドインプラント法を用いて行われたインプラント支持補綴物における軟組織と骨レベルの臨床的および放射線学的評価。前向き臨床研究。
時間枠：この前向き研究に含まれた患者は、2017年から2022年にかけて募集されました

統計解析はAnalystSoft StatPlus®を使用して行われました。 Zeiss®のGOM Inspectを使用して、各モデルの参照ファイルからの平均偏差値が計算されました。 それらは絶対値で表されました。 本研究では、3つの試験技術（TRIOS®-3Shape、CS 3600® Carestream Dental、およびPVS）それぞれについて、51個のモデルの重ね合わせから得られた値の平均が計算され、各方法の参照からの平均偏差が得られました。

データ解析には、一元配置分散分析（ANOVA）検定と二標本Z検定が適用され、有意水準（α）は0.05に設定されました。 これらの検定は、平均距離を比較するためだけでなく、偏差の標準偏差を評価するためにも使用されました。 各技術は、その平均偏差が30μm未満である場合に正確であると見なされました。
この前向き研究に含まれた患者は、2017年から2022年にかけて募集されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1361

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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