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炎症の新しいPETイメージング剤である[18F]4-FDFの安全性と線量測定を評価する研究

2026年6月18日 更新者：Yellowbird Diagnostics Inc

健康なボランティアにおける新規画像診断薬NeuCaVisの第1相評価

体内の疾患を探すために使用される標準的な画像検査は、陽電子放射断層撮影（PET）スキャンです。 これらのスキャンは、ラジオトレーサーと呼ばれる少量の放射性物質を使用します。 最も一般的に使用されるラジオトレーサーはFDGで、体がグルコース（糖の一種）をどのように利用するかを示します。 しかし、脳と心臓は自然に多くのグルコースを利用するため、画像には背景「ノイズ」が生じ、医師がこれらの臓器での疾患の兆候を見つけにくくなることがあります。

NeuCaVisは、この研究で調査されている新しいタイプのラジオトレーサーです。 これは、体が異なる種類の糖であるフルクトースをどのように利用するかを示すことで機能します。 消化器系以外では、フルクトースは通常、健康な組織では使用されません。 炎症が存在する場合にのみエネルギーとして使用されます。

この研究の目的は、NeuCaVisの安全性、忍容性、および正常組織全体での分布を評価することです。 これは人で初めてテストされます。

参加者は、NeuCaVisの静脈内注射後に一連のPET/CTスキャンを受けます。 最初は90分間、その後25分の休憩、次に10分間のスキャン、10分の休憩、そして最後の10分間のスキャンが続きます。 1〜3日後にフォローアップの電話連絡があります。 オプションのサブセット研究では、参加者は最初のスキャンの約1〜2週間後にクリニックに戻ります。 追加のPETスキャンは医療ですでに使用されており、承認済みのPETラジオトレーサー[18F]FDFの投与を含みます。 研究者は、このスキャンとNeuCaVisを使用した研究PETスキャンを比較します。 この標準的なケアスキャンでは、FDGラジオトレーサー注射を受ける前少なくとも12時間は絶食（水以外の飲食をしないこと）する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 同意時に18歳から55歳までの男女（両端を含む）
  2. 体格指数（BMI）が18から30 kg/m2（両端を含む）
  3. インフォームドコンセントを提供できる能力がある
  4. 英語またはフランス語での会話および読解が可能である
  5. すべての研究手順に従うことができる（12時間の絶食、約90分間の仰臥位での安静を含む）

除外基準：

  1. NeuCaVisまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  2. スクリーニング時の血糖値が200mg/dlを超える
  3. スクリーニング時の活動性ウイルス感染
  4. 現在、抗炎症薬（例：ASA、NSAIDs、コルチコステロイド、免疫調節剤、コルヒチン）を服用している
  5. 研究責任者の臨床的判断に基づき、データ解析を混乱させる可能性のある解剖学的な心臓異常、または心血管疾患（急性心疾患、心臓炎症の疑い、および/または冠動脈疾患を含む）
  6. 最近（過去6か月以内）の頭部外傷の既往
  7. スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、または検査結果に異常かつ臨床的に有意な所見がある
  8. 臨床的に有意な神経、神経発達、心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、または代謝内分泌疾患
  9. 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性参加者
  10. 妊娠可能な場合、研究期間中、プロトコルに記載された高度に効果的な避妊法の使用を望まない、またはできない
  11. PETまたはCT画像診断に対する禁忌がある
  12. 他の介入臨床試験に積極的に参加している
  13. 研究手順、薬剤制限の遵守、またはすべての研究来院に従うことを望まない
  14. 研究責任者の意見において、参加者の安全性に危険を生じさせる、研究手順を危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：有効
NeuCaVis
薬：NeuCaVis
PET放射性トレーサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TESAE）の発生率
時間枠：有害事象は、参加者がPETスキャンを受ける毎日（1日目およびオプションのサブスタディの8～15日目）と、スキャン後2日目の安全フォローアップ訪問時に収集されます。
種類、重症度、関連性で分類
有害事象は、参加者がPETスキャンを受ける毎日（1日目およびオプションのサブスタディの8～15日目）と、スキャン後2日目の安全フォローアップ訪問時に収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要臓器における放射性トレーサーの取り込み測定
時間枠：日1
SUVと平均取り込み時間で測定された放射性トレーサー。 生理学的でない放射性トレーサーの取り込みに関する視覚的分析。
日1
全血および血漿の放射能カウント
時間枠：1日目
投与後0.5〜250分で測定。主要臓器の時間-活性曲線（TAC）。
1日目
全体視覚的評価スコア
時間枠：1日目
存在または非存在により測定
1日目
定性的スコアリング尺度
時間枠：1日目
LV心筋について、なし（0）、最小（1）、軽度（2）、中等度（3）、重度（4）で測定
1日目
画質
時間枠：1日目
非診断 (0)、不良 (1)、並 (2)、良好 (3)、優良 (4) で測定
1日目
心臓および脳への取り込み
時間枠：1日目
測定なし (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yellowbird Diagnostics Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin Chow, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YB-NCV-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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