炎症の新しいPETイメージング剤である[18F]4-FDFの安全性と線量測定を評価する研究
健康なボランティアにおける新規画像診断薬NeuCaVisの第1相評価
体内の疾患を探すために使用される標準的な画像検査は、陽電子放射断層撮影（PET）スキャンです。 これらのスキャンは、ラジオトレーサーと呼ばれる少量の放射性物質を使用します。 最も一般的に使用されるラジオトレーサーはFDGで、体がグルコース（糖の一種）をどのように利用するかを示します。 しかし、脳と心臓は自然に多くのグルコースを利用するため、画像には背景「ノイズ」が生じ、医師がこれらの臓器での疾患の兆候を見つけにくくなることがあります。
NeuCaVisは、この研究で調査されている新しいタイプのラジオトレーサーです。 これは、体が異なる種類の糖であるフルクトースをどのように利用するかを示すことで機能します。 消化器系以外では、フルクトースは通常、健康な組織では使用されません。 炎症が存在する場合にのみエネルギーとして使用されます。
この研究の目的は、NeuCaVisの安全性、忍容性、および正常組織全体での分布を評価することです。 これは人で初めてテストされます。
参加者は、NeuCaVisの静脈内注射後に一連のPET/CTスキャンを受けます。 最初は90分間、その後25分の休憩、次に10分間のスキャン、10分の休憩、そして最後の10分間のスキャンが続きます。 1〜3日後にフォローアップの電話連絡があります。 オプションのサブセット研究では、参加者は最初のスキャンの約1〜2週間後にクリニックに戻ります。 追加のPETスキャンは医療ですでに使用されており、承認済みのPETラジオトレーサー[18F]FDFの投与を含みます。 研究者は、このスキャンとNeuCaVisを使用した研究PETスキャンを比較します。 この標準的なケアスキャンでは、FDGラジオトレーサー注射を受ける前少なくとも12時間は絶食（水以外の飲食をしないこと）する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 同意時に18歳から55歳までの男女（両端を含む）
- 体格指数（BMI）が18から30 kg/m2（両端を含む）
- インフォームドコンセントを提供できる能力がある
- 英語またはフランス語での会話および読解が可能である
- すべての研究手順に従うことができる（12時間の絶食、約90分間の仰臥位での安静を含む）
除外基準：
- NeuCaVisまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- スクリーニング時の血糖値が200mg/dlを超える
- スクリーニング時の活動性ウイルス感染
- 現在、抗炎症薬（例：ASA、NSAIDs、コルチコステロイド、免疫調節剤、コルヒチン）を服用している
- 研究責任者の臨床的判断に基づき、データ解析を混乱させる可能性のある解剖学的な心臓異常、または心血管疾患（急性心疾患、心臓炎症の疑い、および/または冠動脈疾患を含む）
- 最近（過去6か月以内）の頭部外傷の既往
- スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、または検査結果に異常かつ臨床的に有意な所見がある
- 臨床的に有意な神経、神経発達、心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、または代謝内分泌疾患
- 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性参加者
- 妊娠可能な場合、研究期間中、プロトコルに記載された高度に効果的な避妊法の使用を望まない、またはできない
- PETまたはCT画像診断に対する禁忌がある
- 他の介入臨床試験に積極的に参加している
- 研究手順、薬剤制限の遵守、またはすべての研究来院に従うことを望まない
- 研究責任者の意見において、参加者の安全性に危険を生じさせる、研究手順を危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有効
NeuCaVis
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PET放射性トレーサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TESAE）の発生率
時間枠：有害事象は、参加者がPETスキャンを受ける毎日（1日目およびオプションのサブスタディの8～15日目）と、スキャン後2日目の安全フォローアップ訪問時に収集されます。
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種類、重症度、関連性で分類
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有害事象は、参加者がPETスキャンを受ける毎日（1日目およびオプションのサブスタディの8～15日目）と、スキャン後2日目の安全フォローアップ訪問時に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要臓器における放射性トレーサーの取り込み測定
時間枠：日1
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SUVと平均取り込み時間で測定された放射性トレーサー。
生理学的でない放射性トレーサーの取り込みに関する視覚的分析。
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日1
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全血および血漿の放射能カウント
時間枠：1日目
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投与後0.5〜250分で測定。主要臓器の時間-活性曲線（TAC）。
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1日目
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全体視覚的評価スコア
時間枠：1日目
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存在または非存在により測定
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1日目
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定性的スコアリング尺度
時間枠：1日目
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LV心筋について、なし（0）、最小（1）、軽度（2）、中等度（3）、重度（4）で測定
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1日目
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画質
時間枠：1日目
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非診断 (0)、不良 (1)、並 (2)、良好 (3)、優良 (4) で測定
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1日目
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心臓および脳への取り込み
時間枠：1日目
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測定なし (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Chow, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YB-NCV-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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