このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT): パイロットRCT

2025年11月19日 更新者：Northwell Health

遠隔医療を活用した早期からの肥満予防（StEP OUT）：パイロット無作為化比較試験

この臨床試験の目標は、ラテン系家族における早期小児肥満を予防するために、妊娠中および乳幼児期の健康的な習慣を教えるオンラインプログラムをテストすることです。 具体的には、このパイロット試験では、プログラムの提供と効果のテストがどれだけうまく行えるか、そして参加者にとってどれだけ受け入れられるかを判断します。

主な質問は次のとおりです：

• StEP OUTと乳幼児安全教育対照群の無作為化比較試験を実施することが可能で、参加者に受け入れられるか？ 研究者は、参加者がプログラムに登録し関与し、調査を完了し、教えている内容を学ぶかどうかを確認するために、StEP OUTと乳幼児安全教育対照群を比較します。

参加者は：

  • StEP OUTまたは乳幼児安全教育のいずれかを割り当てられます
  • StEP OUTを受ける場合、グループテキストチャットとビデオ通話に参加します
  • 乳幼児安全教育を受ける場合、有用なリンクとヒントを含む定期的なテキストメッセージを受け取ります
  • 定期的な調査に回答します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

我々の目的は、StEP OUTの受容性、実現可能性、および予備的な有効性を評価するためのパイロット無作為化比較試験（RCT）を実施することです。

仮説：StEP OUTの介入群と対照群は、家族にとって受容可能であり、実現可能であると仮定します。これは、募集、無作為化、維持率、使用性、および忠実度によって測定されます。H3b（探索的）：StEP OUTに曝露された家族は、対照群と比較して、肥満関連のアウトカム（知識、スタイル、実践、および乳児の脂肪量）が改善される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle W Katzow, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 単胎妊娠で推定在胎週数が24週から32週であること
  • ヒスパニック／ラティーノと自己認識していること
  • 英語またはスペイン語を流暢に話せること
  • 18歳以上であること
  • ビデオ通話に参加できる電話またはデバイスを所有していること
  • ニューヨーク州メディケイド給付を受給している、または受給資格があること

除外基準：

  • 精神能力の低下
  • 重篤な身体的または精神的疾患
  • 乳児の摂食に重大な影響を与えると予想される胎児状態（口唇口蓋裂など、生後6ヶ月以内に手術が必要となる解剖学的異常、ダウン症候群やその他のトリソミーなどの染色体異常など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステップ アウト
オンライン栄養教育とグループチャットによる子育てサポート。
行動：ステップアウト
プログラムは、登録栄養士／授乳カウンセラーと、同じ妊娠週数／乳児月齢の他の女性／家族との、5回の対話型バーチャルグループセッション（妊娠中2回、産後3回）で構成されています。 参加者は、母体の栄養、レスポンシブフィーディング技術（母乳と哺乳瓶）、乳児の授乳の合図、および授乳以外の鎮静方法について話し合います。 参加者はまた、追加の社会的交流とつながりを促進するために、モデレートされたWhatsAppチャットに参加するよう招待されます。 彼らは、赤ちゃんが生後6か月になるまでプログラムに参加します。
アクティブコンパレータ：乳児安全教育
妊娠中および乳幼児の健康と安全に関するリソースへのリンクを含む定期的なテキストメッセージ。
行動：乳幼児安全教育
この介入は、約2週間ごとに送信される定期的なテキストメッセージで、妊娠中の健康情報と乳児の安全情報へのリンクが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：登録から児童年齢6か月後の研究終了まで
私たちは、Sekhon受容可能性フレームワークを使用して、感情的態度、負担、機会費用、認識された有効性、一貫性、倫理性、自己効力感、および一般的な受容可能性を評価します。
登録から児童年齢6か月後の研究終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：登録から生後6ヶ月後の研究終了まで。
実施可能性評価には、募集（適格者のうち参加登録した人数）、維持（参加登録者のうち全予定セッションに出席した人数）、忠実度（計画されたカリキュラム構成要素のうち実施された数）、および出席（1. 出席率：各セッションに出席すべき参加者のうち実際に出席した人数；2. プログラム投与量：各参加者が出席したセッション数）の測定が含まれます。
登録から生後6ヶ月後の研究終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-1078 Aim 3
  • K23HL159326 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要アウトカムの基礎となる非識別化されたIPDが共有されます。 機密性の高い変数（例：位置情報ベースの識別子、音声／動画ファイル、自由記述フィールド）は共有されません。 データ辞書、試験計画書、および統計解析計画書が提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、公開後12か月から5年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスには提案書とデータ利用契約が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理