Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT): パイロットRCT
2025年11月19日 更新者：Northwell Health
遠隔医療を活用した早期からの肥満予防（StEP OUT）：パイロット無作為化比較試験
この臨床試験の目標は、ラテン系家族における早期小児肥満を予防するために、妊娠中および乳幼児期の健康的な習慣を教えるオンラインプログラムをテストすることです。 具体的には、このパイロット試験では、プログラムの提供と効果のテストがどれだけうまく行えるか、そして参加者にとってどれだけ受け入れられるかを判断します。
主な質問は次のとおりです：
• StEP OUTと乳幼児安全教育対照群の無作為化比較試験を実施することが可能で、参加者に受け入れられるか？ 研究者は、参加者がプログラムに登録し関与し、調査を完了し、教えている内容を学ぶかどうかを確認するために、StEP OUTと乳幼児安全教育対照群を比較します。
参加者は：
- StEP OUTまたは乳幼児安全教育のいずれかを割り当てられます
- StEP OUTを受ける場合、グループテキストチャットとビデオ通話に参加します
- 乳幼児安全教育を受ける場合、有用なリンクとヒントを含む定期的なテキストメッセージを受け取ります
- 定期的な調査に回答します
調査の概要
詳細な説明
我々の目的は、StEP OUTの受容性、実現可能性、および予備的な有効性を評価するためのパイロット無作為化比較試験（RCT）を実施することです。
仮説：StEP OUTの介入群と対照群は、家族にとって受容可能であり、実現可能であると仮定します。これは、募集、無作為化、維持率、使用性、および忠実度によって測定されます。H3b（探索的）：StEP OUTに曝露された家族は、対照群と比較して、肥満関連のアウトカム（知識、スタイル、実践、および乳児の脂肪量）が改善される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle W Katzow, MD, MS
- 電話番号：516-465-4377
- メール：mkatzow@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Northwell Health
-
コンタクト：
- Michelle W Katzow, MD, MS
- 電話番号：516-465-4377
- メール：mkatzow@northwell.edu
-
主任研究者：
- Michelle W Katzow, MD, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 単胎妊娠で推定在胎週数が24週から32週であること
- ヒスパニック／ラティーノと自己認識していること
- 英語またはスペイン語を流暢に話せること
- 18歳以上であること
- ビデオ通話に参加できる電話またはデバイスを所有していること
- ニューヨーク州メディケイド給付を受給している、または受給資格があること
除外基準：
- 精神能力の低下
- 重篤な身体的または精神的疾患
- 乳児の摂食に重大な影響を与えると予想される胎児状態（口唇口蓋裂など、生後6ヶ月以内に手術が必要となる解剖学的異常、ダウン症候群やその他のトリソミーなどの染色体異常など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステップ アウト
オンライン栄養教育とグループチャットによる子育てサポート。
|
プログラムは、登録栄養士／授乳カウンセラーと、同じ妊娠週数／乳児月齢の他の女性／家族との、5回の対話型バーチャルグループセッション（妊娠中2回、産後3回）で構成されています。
参加者は、母体の栄養、レスポンシブフィーディング技術（母乳と哺乳瓶）、乳児の授乳の合図、および授乳以外の鎮静方法について話し合います。
参加者はまた、追加の社会的交流とつながりを促進するために、モデレートされたWhatsAppチャットに参加するよう招待されます。
彼らは、赤ちゃんが生後6か月になるまでプログラムに参加します。
|
|
アクティブコンパレータ：乳児安全教育
妊娠中および乳幼児の健康と安全に関するリソースへのリンクを含む定期的なテキストメッセージ。
|
この介入は、約2週間ごとに送信される定期的なテキストメッセージで、妊娠中の健康情報と乳児の安全情報へのリンクが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性
時間枠：登録から児童年齢6か月後の研究終了まで
|
私たちは、Sekhon受容可能性フレームワークを使用して、感情的態度、負担、機会費用、認識された有効性、一貫性、倫理性、自己効力感、および一般的な受容可能性を評価します。
|
登録から児童年齢6か月後の研究終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性
時間枠：登録から生後6ヶ月後の研究終了まで。
|
実施可能性評価には、募集（適格者のうち参加登録した人数）、維持（参加登録者のうち全予定セッションに出席した人数）、忠実度（計画されたカリキュラム構成要素のうち実施された数）、および出席（1. 出席率：各セッションに出席すべき参加者のうち実際に出席した人数；2. プログラム投与量：各参加者が出席したセッション数）の測定が含まれます。
|
登録から生後6ヶ月後の研究終了まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月14日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要アウトカムの基礎となる非識別化されたIPDが共有されます。
機密性の高い変数（例：位置情報ベースの識別子、音声／動画ファイル、自由記述フィールド）は共有されません。
データ辞書、試験計画書、および統計解析計画書が提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、公開後12か月から5年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスには提案書とデータ利用契約が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。