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健康な若年男性におけるアイスパックによる手の冷却 (ICEHAND)

2025年11月19日 更新者：Poznan University of Physical Education

健康な若年男性におけるアイスパック適用が手の皮膚温および主観的温冷感・快適度に及ぼす影響：無作為化並行群間比較試験

この無作為化並行群間試験では、室温の水パックと比較して、手の甲に15分間適用される標準的な氷パックが皮膚温や手の冷感・快適さにどのように影響するかを調査しました。 健康な若年男性は、単回の実験室訪問時に2群のいずれかに無作為に割り付けられました。 皮膚温は適用前、適用中、適用後に測定され、参加者は温冷感（どれだけ寒い／暖かく感じたか）と全体的な快適さを評価しました。

主要評価項目は、15分間の適用直後の手の皮膚温の変化でした。 副次評価項目には、快適さと冷感の評価、および回復期における皮膚温のベースラインへの回復速度が含まれました。 これは最小リスクの研究であり、予想される短期的影響には一時的な冷感、感覚麻痺、発赤、または軽度の不快感が含まれていました。 薬剤や侵襲的処置は使用されませんでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-871
        • Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 健康な男性ボランティア（大学生集団）。
  • 頚部または上肢領域の疼痛の既往がない良好な全身健康状態。
  • 文面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 検査日前の制限に従う意思がある（タバコ、コーヒー、アルコールの禁制；24時間前からの手用軟膏の使用禁止；検査1時間以上前の手の洗浄・脱脂；24時間前からの激しい運動・物理療法の回避）。

除外基準:

  • 糖尿病
  • 甲状腺またはその他の内分泌機能障害
  • 有意な脊椎痛
  • 全身性神経疾患またはリウマチ性疾患
  • 鎮痛薬または向精神薬の定期的使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アイスパック（局所低温療法）
再利用可能なプラスチック製アイスパック（Mueller社製；直径22.86 cm、容量946 mL）の15分間単回適用。 パックには事前に計量された円柱状の氷400 gを充填し、利き手の背側、手関節線から約1 cm近位に配置し、指全体を完全に覆った。 参加者は仰臥位で手を軽く挙上し、周囲環境は約22.5 ± 1.0 °C、相対湿度55.3 ± 6.5%に制御された。適用中は接触を維持し、7分目と15分目に温冷感／快適度および疼痛を記録した。
他の：アイスパック（局所低温療法）
再利用可能なプラスチック製ミューラー氷嚢（直径22.86 cm、容量946 mL）の15分間単回使用。 バッグには400 gの事前計量された円柱状の氷が充填され、利き手の手背側、手関節ラインから約1 cm近位に配置され、指全体を完全に覆った。 参加者は仰臥位で、治療した手を軽く挙上し、室温と湿度は制御された（約22.5 ± 1.0 °C、55.3 ± 6.5% RH）。 主観的な温冷感・快適感（および疼痛）は、適用中の7分目と15分目に記録された。 Arm: Experimental - Ice Pack
アクティブコンパレータ：サーモニュートラル水パック（対照）
同一の15分間の適用で、同じミューラーパックを使用し、温熱的に中性の水（四肢の皮膚温度の±0.5℃以内）を満たし、質量を400 gに合わせた。配置、姿勢、周囲条件は実験群と同様：パックを利き手の背側、手関節線から約1 cm近位に置き、指を完全に覆う；参加者は仰向けで、手をわずかに高くする；感覚・快適さと痛みを7分と15分に記録。
他の：サーモニュートラル水パック（対照）
同一の15分間の適用で、同じミュラー袋を使用し、サーモニュートラルな水（四肢の皮膚温度の±0.5℃以内）を充填し、質量を400gに合わせる。 配置、姿勢、室温条件、および主観的評価のタイミング（7分目と15分目）は実験群と同じであった：袋を利き手の背側、手関節線から約1cm近位に置き、指を完全に覆うようにする；参加者は仰臥位で手をわずかに高くする。 腕：活性比較対照 - サーモニュートラル水パック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤外線サーモグラフィーによる再加温中の最小手背皮膚温度（IV-X）
時間枠：パック除去直後（0分；タイムポイントIV）からパック除去後30分（タイムポイントX）まで。
赤外線サーモグラフィ（IRT; FLIR SC640）を用いて測定した手背の関心領域（ROI）の平均皮膚温度（Tsk; °C）。 主要な推定対象は、再加温時間点IV〜Xにおける最低値（ナディア）の群間平均差（氷 - 温熱中性）であり、95％信頼区間（CI）を伴う。 低い値はより大きな冷却を示す。
パック除去直後（0分；タイムポイントIV）からパック除去後30分（タイムポイントX）まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRT-RT温度オフセット（一致する時間点I-X）
時間枠：ベースライン（順応後）およびアイスパック除去後の0、5、10、15、20、25、30分時点
対応する各時間点（I-X）における、赤外線サーモグラフィー由来の皮膚温度（TskIRT）と抵抗温度検出器由来の皮膚温度（TskRT）の差（摂氏度、°C）。 IRT値は関心領域の平均値を表し、抵抗温度（RT）値は第3・第4中手骨間に配置されたRTDからの点皮膚温度測定値です。 正の値はTskIRTがTskRTより大きいことを示します。 時間経過に伴う群間比較。
ベースライン（順応後）およびアイスパック除去後の0、5、10、15、20、25、30分時点
ベースラインから直後（I → IV）までの機械的検出閾値（MDT）の変化
時間枠：ベースライン（順応後；時点I）および氷嚢除去後0分（時点IV）。
MDT (g) via Semmes-Weinstein monofilaments using an up-down procedure; analysed as IV - I. Higher values indicate reduced tactile sensitivity.
ベースライン（順応後；時点I）および氷嚢除去後0分（時点IV）。
ベースラインから直後（I→IV）までの振動検出閾値（VDT）の変化
時間枠：ベースライン（順化後；時間点I）およびアイスパック除去後0分（時間点IV）。
64Hzのリーデル・ザイファー音叉を用いたVDT（0-8/8スケール）；IV - Iとして解析。値が高いほど振動感度の低下を示す。
ベースライン（順化後；時間点I）およびアイスパック除去後0分（時間点IV）。
冷却中および直後の温冷感覚（TSS）
時間枠：ベースライン（順応後；時間点I）、アイスパック適用7分後（時間点II）、アイスパック適用15分後（時間点III）、アイスパック除去0分後（時間点IV）。
9ポイントTSS（-4 非常に寒い… +4 非常に暑い）をI-IVで測定；冷却中のピークはIIまたはIIIでの最大値として事前に指定。 ピークと軌跡の群間比較。
ベースライン（順応後；時間点I）、アイスパック適用7分後（時間点II）、アイスパック適用15分後（時間点III）、アイスパック除去0分後（時間点IV）。
冷却時および直後の温熱的快適性（CS）
時間枠：ベースライン（順応後；時点I）、アイスパック適用後7分（時点II）、アイスパック適用後15分（時点III）、およびアイスパック除去後0分（時点IV）。
5点快適度スケール（1:快適...5:極めて不快）をI-IVで評価；冷却中のピークはIIまたはIIIでの最大値として事前に設定。
ベースライン（順応後；時点I）、アイスパック適用後7分（時点II）、アイスパック適用後15分（時点III）、およびアイスパック除去後0分（時点IV）。
冷却中およびアイスパック除去直後の疼痛強度（ビジュアルアナログスケール；VAS）
時間枠：ベースライン（順応後；時点I）、アイスパック適用7分後（時点II）、アイスパック適用15分後（時点III）、アイスパック除去0分後（時点IV）。
0-100 mm ビジュアルアナログスケール; 冷却中のピークは、IIまたはIIIでの最大値として事前に指定されました。
ベースライン（順応後；時点I）、アイスパック適用7分後（時点II）、アイスパック適用15分後（時点III）、アイスパック除去0分後（時点IV）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poznan University of Physical Education

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD、Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
  • 主任研究者：Pawel P Korman, PhD、Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AWF-Poznan-HandIce-RCT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された個別参加者データ（IPD）は、非営利の研究目的で合理的なリクエストに応じて利用可能となります。 利用可能なIPDには、手背皮膚温度（IRT ROI平均値および時点I-XにおけるRTD測定値）、温冷感、温冷快適度、痛みVAS、MDTおよびVDT結果、ならびにデータ辞書が含まれます。 リクエストは[kontakt e-mail]までお送りください。 提案は主任研究者によって審査され、アクセスにはデータ使用契約および倫理承認／免除の確認が必要です。 支援資料（研究プロトコルおよびSAP）および非識別化された要約データセットはZenodo（DOI: 10.5281/zenodo.17255092）にアーカイブされています。

IPD 共有時間枠

記事の公開日（または試験結果の投稿日）から5年間。

IPD 共有アクセス基準

非識別化されたIPD（IRT皮膚温度、RTD、温冷感覚／快適度、疼痛VAS、MDT、VDT、年齢［歳］、性別［男性］）に加えて、コードブックが、非営利目的で使用する資格のある学術／非営利研究者に利用可能です。 [PI; pkorman@awf.poznan.pl]にメールで、簡単な提案書と倫理審査承認書を添えて申請してください。PIによる審査があり、30日以内に回答があります。 アクセスにはデータ使用契約（再識別禁止、安全な保管、第三者共有禁止、承認用途のみの使用、主論文／Zenodoの引用、5年以内の破棄／返却）が必要です。 データはDUA後、安全なリンク経由でCSV形式で提供されます。出版／結果公表から最大5年間利用可能で、費用はかかりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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