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Arrefecimento das Mãos com Bolsas de Gelo em Homens Jovens Saudáveis (ICEHAND)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Poznan University of Physical Education

Efeitos da Aplicação de Sacos de Gelo na Temperatura da Pele das Mãos e na Sensação Térmica Subjetiva e Conforto em Homens Jovens Saudáveis: Um Ensaio Controlado Randomizado de Grupos Paralelos

Este estudo randomizado, de grupos paralelos, analisou como uma compressa de gelo padrão aplicada durante 15 minutos no dorso da mão afeta a temperatura da pele e como a mão se sente fria e confortável, em comparação com uma compressa de água à temperatura ambiente. Homens jovens saudáveis foram aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos durante uma única visita ao laboratório. A temperatura da pele foi medida antes, durante e após a aplicação, e os participantes avaliaram a sua sensação térmica (quão frio/quente se sentiam) e o conforto geral.

O principal resultado foi a alteração da temperatura da pele da mão imediatamente após a aplicação de 15 minutos. Resultados adicionais incluíram classificações de conforto e sensação de frio e a rapidez com que a temperatura da pele regressou à linha de base durante a recuperação. Este foi um estudo de risco mínimo; os efeitos a curto prazo esperados incluíram frio temporário, dormência, vermelhidão ou desconforto ligeiro. Não foram utilizados medicamentos ou procedimentos invasivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 61-871
        • Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Voluntários masculinos saudáveis (população estudantil universitária).
  • Boa saúde geral sem historial de dor cervical ou do membro superior.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto a cumprir as restrições pré-visita no dia do estudo (abster-se de tabaco, café, álcool; sem pomadas para as mãos por 24 h; lavar/desengordurar as mãos ≥1 h antes do teste; abster-se de exercício vigoroso/tratamentos físicos por 24 h).

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes
  • Disfunção tiroideia ou outra endócrina
  • Dor espinhal significativa
  • Perturbações neurológicas ou reumatológicas generalizadas
  • Uso regular de medicamentos para a dor ou medicamentos psicotrópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Compressa de Gelo (Crioterapia Localizada)
Aplicação única de 15 minutos de uma bolsa de gelo reutilizável de plástico (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 mL). A bolsa foi preenchida com 400 g de gelo cilíndrico pré-porcionado e colocada na parte dorsal da mão dominante, ~1 cm proximal à linha da articulação do pulso, cobrindo totalmente os dedos. Os participantes estavam em decúbito dorsal com a mão ligeiramente elevada; as condições ambientais foram controladas a ≈22,5 ± 1,0 °C e 55,3 ± 6,5% de humidade relativa (HR). O contacto foi mantido durante toda a aplicação; a sensação térmica/conforto e a dor foram registadas durante o 7.º e o 15.º minutos.
Outro: Pacote de Gelo (Crioterapia Localizada)
Aplicação única de 15 minutos de uma bolsa de gelo de plástico reutilizável Mueller (Ø 22,86 cm, 946 mL). A bolsa foi preenchida com 400 g de gelo cilíndrico pré-porcionado e colocada na face dorsal da mão dominante, ~1 cm proximal à linha da articulação do punho, cobrindo totalmente os dedos. Os participantes estavam em decúbito dorsal com a mão tratada ligeiramente elevada; a temperatura e humidade ambiente foram controladas (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5% HR). A sensação térmica subjetiva/conforto (e dor) foram registadas aos minutos 7 e 15 durante a aplicação. Braço: Experimental - Bolsa de Gelo
Comparador Ativo: Embalagem de Água Termoneutra (Controlo)
Aplicação idêntica de 15 minutos utilizando o mesmo pacote Mueller preenchido com água termoneutra (dentro de ±0,5 °C da temperatura da pele do membro), com massa correspondente a 400 g. A colocação, postura e condições ambientais espelharam o braço experimental: pacote no lado dorsal da mão dominante, ~1 cm proximal à linha da articulação do pulso, cobrindo totalmente os dedos; participantes em decúbito dorsal, mão ligeiramente elevada; sensação/conforto e dor registadas aos minutos 7 e 15.
Outro: Pacote de Água Termoneutra (Controlo)
Aplicação idêntica de 15 minutos utilizando a mesma bolsa Mueller, cheia com água termoneutra (dentro de ±0,5 °C da temperatura da pele do membro), com massa correspondente a 400 g. Colocação, postura, condições da sala e horário das avaliações subjetivas (minutos 7 e 15) espelharam o braço experimental: bolsa no lado dorsal da mão dominante, ~1 cm proximal à linha da articulação do pulso, cobrindo totalmente os dedos; participantes em decúbito dorsal com a mão ligeiramente elevada. Braço: Comparador Ativo – Bolsa de Água Termoneutra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura mínima da pele do dorso da mão durante o reaquecimento (IV-X), por termografia infravermelha
Prazo: Desde imediatamente após a remoção da embalagem (0 minutos; ponto temporal IV) até 30 minutos após a remoção da embalagem (ponto temporal X).
Temperatura média da pele (Tsk; °C) na região de interesse (ROI) do dorso da mão, medida por termografia infravermelha (IRT; FLIR SC640). O estimando primário é a diferença média entre grupos (Gelo - Termoneutro) no nadir (mínimo) ao longo dos pontos de tempo de reaquecimento IV-X, com intervalos de confiança de 95% (IC). Valores mais baixos indicam maior arrefecimento.
Desde imediatamente após a remoção da embalagem (0 minutos; ponto temporal IV) até 30 minutos após a remoção da embalagem (ponto temporal X).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio de temperatura IRT-RT nos pontos de tempo correspondentes I-X
Prazo: Linha de base (após aclimatação) e aos 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a remoção da bolsa de gelo.
Diferença entre a temperatura da pele obtida por termografia no infravermelho (TskIRT) e a temperatura da pele obtida por detetor de temperatura por resistência (TskRT), em graus Celsius (°C), em cada ponto temporal correspondente (I-X). Os valores IRT representam médias da ROI; os valores de temperatura por resistência (RT) são leituras pontuais da temperatura da pele de um RTD colocado entre o 3.º e o 4.º osso metacarpiano. Valores positivos indicam que TskIRT é maior do que TskRT. Comparações entre grupos ao longo do tempo.
Linha de base (após aclimatação) e aos 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a remoção da bolsa de gelo.
Alteração no Limiar de Deteção Mecânica (MDT) desde a linha de base até imediatamente após (I → IV)
Prazo: Baseline (após aclimatação; ponto temporal I) e 0 minutos após a remoção do saco de gelo (ponto temporal IV).
MDT (g) via monofilamentos de Semmes-Weinstein usando um procedimento ascendente-descendente; analisado como IV - I. Valores mais elevados indicam sensibilidade tátil reduzida.
Baseline (após aclimatação; ponto temporal I) e 0 minutos após a remoção do saco de gelo (ponto temporal IV).
Alteração no Limiar de Deteção de Vibração (LDV) desde a linha de base até imediatamente após (I → IV)
Prazo: Linha de base (após aclimatação; ponto temporal I) e 0 minutos após a remoção da bolsa de gelo (ponto temporal IV).
VDT utilizando um diapasão Rydel-Seiffer de 64 Hz (escala 0-8/8); analisado como IV - I. Valores mais elevados indicam sensibilidade à vibração reduzida.
Linha de base (após aclimatação; ponto temporal I) e 0 minutos após a remoção da bolsa de gelo (ponto temporal IV).
Sensação Térmica (TSS) durante o arrefecimento e imediatamente após
Prazo: Linha de base (após aclimatação; ponto temporal I), 7 minutos após aplicação de bolsa de gelo (ponto temporal II), 15 minutos após aplicação de bolsa de gelo (ponto temporal III), e 0 minutos após remoção da bolsa de gelo (ponto temporal IV).
Escala de Sensação Térmica de 9 pontos (-4 muito frio … +4 muito quente) em I-IV; pico durante o arrefecimento pré-definido como o máximo em II ou III. Comparação intergrupos do pico e da trajetória.
Linha de base (após aclimatação; ponto temporal I), 7 minutos após aplicação de bolsa de gelo (ponto temporal II), 15 minutos após aplicação de bolsa de gelo (ponto temporal III), e 0 minutos após remoção da bolsa de gelo (ponto temporal IV).
Conforto Térmico (CS) durante o arrefecimento e imediatamente após
Prazo: Linha de base (após aclimatação; ponto temporal I), 7 minutos após a aplicação do saco de gelo (ponto temporal II), 15 minutos após a aplicação do saco de gelo (ponto temporal III) e 0 minutos após a remoção do saco de gelo (ponto temporal IV).
Escala de conforto de 5 pontos (1 confortável … 5 extremamente desconfortável) em I-IV; pico durante o arrefecimento pré-definido como o máximo em II ou III.
Linha de base (após aclimatação; ponto temporal I), 7 minutos após a aplicação do saco de gelo (ponto temporal II), 15 minutos após a aplicação do saco de gelo (ponto temporal III) e 0 minutos após a remoção do saco de gelo (ponto temporal IV).
Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica; EVA) durante o arrefecimento e imediatamente após a remoção da bolsa de gelo
Prazo: Linha de base (após aclimatação; ponto temporal I), 7 minutos após a aplicação da bolsa de gelo (ponto temporal II), 15 minutos após a aplicação da bolsa de gelo (ponto temporal III) e 0 minutos após a remoção da bolsa de gelo (ponto temporal IV).
Escala visual analógica de 0-100 mm; pico durante o arrefecimento pré-definido como o máximo em II ou III.
Linha de base (após aclimatação; ponto temporal I), 7 minutos após a aplicação da bolsa de gelo (ponto temporal II), 15 minutos após a aplicação da bolsa de gelo (ponto temporal III) e 0 minutos após a remoção da bolsa de gelo (ponto temporal IV).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poznan University of Physical Education

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
  • Investigador principal: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AWF-Poznan-HandIce-RCT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado para investigação não comercial. Os IPD disponíveis incluirão a temperatura da pele do dorso da mão (médias ROI de IRT e leituras RTD nos pontos temporais I-X), sensação térmica, conforto térmico, EVA de dor, resultados de MDT e VDT, mais um dicionário de dados. Os pedidos devem ser enviados para [kontakt e-mail]. As propostas serão revistas pelo Investigador Principal; o acesso requer um acordo de utilização de dados e confirmação da aprovação/isenção ética. Os materiais de suporte (protocolo de estudo e SAP) e conjuntos de dados resumidos anonimizados estão arquivados no Zenodo (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde a data de publicação do artigo (ou publicação dos resultados do ensaio) durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados individuais de participantes anonimizados (temperatura cutânea IRT, RTD, sensação térmica/conforto, EVA de dor, MDT, VDT, idade [anos], sexo [masculino]) mais código de referência disponíveis para investigadores académicos/do setor não lucrativo qualificados para uso não comercial. Solicitar por email para [PI; pkorman@awf.poznan.pl] com uma breve proposta e aprovação ética; revisto pelo PI, resposta no prazo de 30 dias. O acesso requer um Acordo de Utilização de Dados (sem reidentificação, armazenamento seguro, sem partilha com terceiros, uso apenas conforme aprovado, citar o artigo principal/Zenodo, destruir/devolver no prazo de 5 anos). Dados fornecidos como CSV através de link seguro após DUA; disponíveis desde a publicação/posta de resultados por até 5 anos; sem custos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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