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新規安定同位体パルス法を用いた（プレ）フレイル高齢者における牛肉タンパク質と植物タンパク質への同化反応

2025年11月19日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University

新規安定同位体パルス法を用いた（プレ）フレイル高齢者における牛肉対植物性タンパク質の同化反応

フレイルは高齢者に多く見られる臨床症候群であり、転倒、障害、入院、死亡などの健康転帰の悪化リスクを高めます。 これまでの研究では、高齢者ではたんぱく質の必要量が増加し、食事に対する同化反応が低下することが示されており、フレイルサイクル全体を通じて身体的および認知的な健康低下を予防・軽減するには、高い同化能力を持つたんぱく質が必要であることが示唆されています。 近年、より多くの人々が食事から動物性（例えば牛肉）製品を排除することを選択していますが、これは牛肉が必須アミノ酸（EAA）レベルが高く、多くの他の健康効果があることによる同化特性を持つため懸念されます。 研究者らが最近開発した安定同位体アミノ酸パルス法により、食事に対する真の細胞内同化反応と食品由来アミノ酸の生体利用率を測定することが可能になりました。 本研究の目的は、フレイル（前）状態の有無にかかわらず高齢者において、植物性たんぱく質と比較した牛肉の個々の必須アミノ酸（EAA）および非必須アミノ酸（NEAA）の同化反応と生体利用率の違いを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

牛肉タンパク質は、その高い必須アミノ酸（EAA）レベルと消化率（豆類の約78％、全粒小麦の86％に対して約94％）により、同化作用を持つことで知られています。 しかし、高齢者（特に虚弱状態または虚弱前状態）にとって、牛肉が最も最適な個々の必須アミノ酸（EAA）および非必須アミノ酸（NEAA）の組成を持っているかどうか、ならびに個々の分岐鎖アミノ酸（BCAA）であるロイシン、イソロイシン、バリンの役割は不明なままです。 科学的および臨床的に重要な研究は、（虚弱前状態または虚弱状態の）高齢者が、個々の必須アミノ酸（EAA）および非必須アミノ酸（NEAA）のより最適なプロファイル／パターンにより、特定のタンパク質源（すなわち、牛肉タンパク質）に対してより良く反応するかどうかを理解するために必要です。

本研究は、テキサスA&M大学に附属するヒト臨床研究棟にあるテキサスA&M大学加齢・長寿トランスレーショナルリサーチセンター（CTRAL）の研究施設で実施されます。 研究には、約3時間のスクリーニング訪問1回と、4回の研究日が含まれます。 一部の研究手順（例：体組成、骨格筋機能、質問票）は、過去3か月以内にCTRALで完了している場合は省略される場合があります。 すべてのデータは症例報告書に記録され、テキサスA&M REDCapシステムに保存されます。 被験者は、すべての研究日に絶食状態で来所するよう求められます。 スクリーニング前の絶食は必要ありません。 スクリーニング日には、体重、身長、および二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成が測定されます。 さらに、6分間歩行テスト（6MWT）および骨格筋機能テストが各スクリーニング訪問の終了時に評価されます。 各研究訪問はバイタルサインの測定から始まります。 摂食またはトレーサー溶液の投与前に、代謝物の自然濃縮度を測定するためのベースライン血液が採取されます。 ベースラインサンプルが採取された後、摂食が開始され、IVパルスで投与される可能性のあるいくつかの化合物のトレーサーが続きます。 参加者は、5時間にわたり20分ごとに栄養補給の一口および一口の摂取を受けます。 参加者は、ランダム化クロスオーバー設計を使用し、以下のタンパク質を一口摂取法で摂取します：（1）牛肉、（2）豆腐（最も一般的な植物性タンパク質としての大豆）、または（3）水（タンパク質摂取後に得られた同化データをベースライン（吸収後）値に対して補正するためのプラセボ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77843
        • 募集
        • Texas A&M University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 65歳から95歳
  • 歩行、着座、立ち上がりが可能（自力または歩行補助具使用）
  • 研究開始前4週間以内に、タンパク質およびアミノ酸代謝に影響を与えるサプリメントや医薬品（例：抗生物質、経口コルチコステロイド）を使用していないこと
  • 最大6時間仰向けに横たわることに同意すること
  • 研究計画に従う意思と能力があること

除外基準

  • 低栄養状態（BMI＜17kg/m²）、またはBMI＞35kg/m²（体重関連代謝障害回避のため）
  • 慢性疾患の確定診断と積極的治療：インスリン依存性糖尿病、活動性悪性腫瘍、心疾患、腎疾患、肝疾患、HIV/AIDS、中等度から重度の喘息、肝炎（A型、B型、C型）
  • 未治療の代謝性疾患（肝障害または腎障害を含む）の既往歴
  • 過去3日以内の発熱
  • 肝硬変
  • 認知症、神経変性疾患（例：アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、前頭側頭型認知症）の診断
  • （可能性のある）妊娠
  • 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患
  • アルコールまたは薬物への依存状態
  • 新規処方の長期経口コルチコステロイド
  • 研究中に2日以上の入院を要する予定の選択的手術
  • インフォームドコンセントの提供不能、または被験者の意思・能力について試験責任医師が不確実と判断した場合
  • 他の臨床試験に既に参加中
  • スクリーニング時に試験責任医師または看護師が、研究実施または患者の安全性に支障を来すと判断した状態
  • 栄養剤の成分（大豆、牛肉）に対する既知のアレルギー
  • 菜食/ヴィーガンの日常食事習慣

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：虚弱な高齢者
Fried指数に基づいて
他の：牛肉
牛肉、挽肉、93% 赤身肉 / 7% 脂肪、パティ、調理済み、グリル焼き: 100g = 26.2g タンパク質
他の：豆腐
油揚げ: 100g = 18.8 g タンパク質
他の：プラセボ
水（タンパク質摂取後に得られた同化データをベースライン（吸収後）値に補正するため）
実験的：プレフレイル高齢者
フリード指標に基づいて
他の：牛肉
牛肉、挽肉、93% 赤身肉 / 7% 脂肪、パティ、調理済み、グリル焼き: 100g = 26.2g タンパク質
他の：豆腐
油揚げ: 100g = 18.8 g タンパク質
他の：プラセボ
水（タンパク質摂取後に得られた同化データをベースライン（吸収後）値に補正するため）
実験的：非虚弱高齢者
フリード指数に基づく
他の：牛肉
牛肉、挽肉、93% 赤身肉 / 7% 脂肪、パティ、調理済み、グリル焼き: 100g = 26.2g タンパク質
他の：豆腐
油揚げ: 100g = 18.8 g タンパク質
他の：プラセボ
水（タンパク質摂取後に得られた同化データをベースライン（吸収後）値に補正するため）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定同位体トレーサーを用いて測定した高齢者における牛肉と大豆タンパク質のタンパク質およびアミノ酸合成能
時間枠：6週間
新規安定同位体技術を用いて、サルコペニア高齢者参加者において、様々なアミノ酸の同化反応と全身産生率を、食事性タンパク質摂取に対して同時に評価する。 サンプルは実験室の冷凍庫に保存され、アミノ酸同位体濃縮度と濃度は液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）によって分析される。 研究者はその後、LC-MS/MS分析、ピーク積分、アミノ酸濃度の計算、および生データからの全身産生量の計算を実施する。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas A&M University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marielle Engelen、Texas A&M University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 107-Beef

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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