新規安定同位体パルス法を用いた（プレ）フレイル高齢者における牛肉タンパク質と植物タンパク質への同化反応
新規安定同位体パルス法を用いた（プレ）フレイル高齢者における牛肉対植物性タンパク質の同化反応
調査の概要
詳細な説明
牛肉タンパク質は、その高い必須アミノ酸（EAA）レベルと消化率（豆類の約78％、全粒小麦の86％に対して約94％）により、同化作用を持つことで知られています。 しかし、高齢者（特に虚弱状態または虚弱前状態）にとって、牛肉が最も最適な個々の必須アミノ酸（EAA）および非必須アミノ酸（NEAA）の組成を持っているかどうか、ならびに個々の分岐鎖アミノ酸（BCAA）であるロイシン、イソロイシン、バリンの役割は不明なままです。 科学的および臨床的に重要な研究は、（虚弱前状態または虚弱状態の）高齢者が、個々の必須アミノ酸（EAA）および非必須アミノ酸（NEAA）のより最適なプロファイル／パターンにより、特定のタンパク質源（すなわち、牛肉タンパク質）に対してより良く反応するかどうかを理解するために必要です。
本研究は、テキサスA&M大学に附属するヒト臨床研究棟にあるテキサスA&M大学加齢・長寿トランスレーショナルリサーチセンター（CTRAL）の研究施設で実施されます。 研究には、約3時間のスクリーニング訪問1回と、4回の研究日が含まれます。 一部の研究手順（例：体組成、骨格筋機能、質問票）は、過去3か月以内にCTRALで完了している場合は省略される場合があります。 すべてのデータは症例報告書に記録され、テキサスA&M REDCapシステムに保存されます。 被験者は、すべての研究日に絶食状態で来所するよう求められます。 スクリーニング前の絶食は必要ありません。 スクリーニング日には、体重、身長、および二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成が測定されます。 さらに、6分間歩行テスト（6MWT）および骨格筋機能テストが各スクリーニング訪問の終了時に評価されます。 各研究訪問はバイタルサインの測定から始まります。 摂食またはトレーサー溶液の投与前に、代謝物の自然濃縮度を測定するためのベースライン血液が採取されます。 ベースラインサンプルが採取された後、摂食が開始され、IVパルスで投与される可能性のあるいくつかの化合物のトレーサーが続きます。 参加者は、5時間にわたり20分ごとに栄養補給の一口および一口の摂取を受けます。 参加者は、ランダム化クロスオーバー設計を使用し、以下のタンパク質を一口摂取法で摂取します：（1）牛肉、（2）豆腐（最も一般的な植物性タンパク質としての大豆）、または（3）水（タンパク質摂取後に得られた同化データをベースライン（吸収後）値に対して補正するためのプラセボ）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marielle Engelen, PhD
- 電話番号：9792202282
- メール：mpkj.engelen@ctral.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Ruebush, PhD
- 電話番号：979-458-1484
- メール：le.ruebush@ctral.org
研究場所
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77843
- 募集
- Texas A&M University
-
コンタクト：
- Marielle P Engelen, PhD
- 電話番号：979-220-2282
- メール：mpkj.engelen@ctral.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 65歳から95歳
- 歩行、着座、立ち上がりが可能（自力または歩行補助具使用）
- 研究開始前4週間以内に、タンパク質およびアミノ酸代謝に影響を与えるサプリメントや医薬品（例：抗生物質、経口コルチコステロイド）を使用していないこと
- 最大6時間仰向けに横たわることに同意すること
- 研究計画に従う意思と能力があること
除外基準
- 低栄養状態（BMI＜17kg/m²）、またはBMI＞35kg/m²（体重関連代謝障害回避のため）
- 慢性疾患の確定診断と積極的治療：インスリン依存性糖尿病、活動性悪性腫瘍、心疾患、腎疾患、肝疾患、HIV/AIDS、中等度から重度の喘息、肝炎（A型、B型、C型）
- 未治療の代謝性疾患（肝障害または腎障害を含む）の既往歴
- 過去3日以内の発熱
- 肝硬変
- 認知症、神経変性疾患（例：アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、前頭側頭型認知症）の診断
- （可能性のある）妊娠
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患
- アルコールまたは薬物への依存状態
- 新規処方の長期経口コルチコステロイド
- 研究中に2日以上の入院を要する予定の選択的手術
- インフォームドコンセントの提供不能、または被験者の意思・能力について試験責任医師が不確実と判断した場合
- 他の臨床試験に既に参加中
- スクリーニング時に試験責任医師または看護師が、研究実施または患者の安全性に支障を来すと判断した状態
- 栄養剤の成分（大豆、牛肉）に対する既知のアレルギー
- 菜食/ヴィーガンの日常食事習慣
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：虚弱な高齢者
Fried指数に基づいて
|
牛肉、挽肉、93% 赤身肉 / 7% 脂肪、パティ、調理済み、グリル焼き: 100g = 26.2g タンパク質
油揚げ: 100g = 18.8 g タンパク質
水（タンパク質摂取後に得られた同化データをベースライン（吸収後）値に補正するため）
|
|
実験的：プレフレイル高齢者
フリード指標に基づいて
|
牛肉、挽肉、93% 赤身肉 / 7% 脂肪、パティ、調理済み、グリル焼き: 100g = 26.2g タンパク質
油揚げ: 100g = 18.8 g タンパク質
水（タンパク質摂取後に得られた同化データをベースライン（吸収後）値に補正するため）
|
|
実験的：非虚弱高齢者
フリード指数に基づく
|
牛肉、挽肉、93% 赤身肉 / 7% 脂肪、パティ、調理済み、グリル焼き: 100g = 26.2g タンパク質
油揚げ: 100g = 18.8 g タンパク質
水（タンパク質摂取後に得られた同化データをベースライン（吸収後）値に補正するため）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安定同位体トレーサーを用いて測定した高齢者における牛肉と大豆タンパク質のタンパク質およびアミノ酸合成能
時間枠：6週間
|
新規安定同位体技術を用いて、サルコペニア高齢者参加者において、様々なアミノ酸の同化反応と全身産生率を、食事性タンパク質摂取に対して同時に評価する。
サンプルは実験室の冷凍庫に保存され、アミノ酸同位体濃縮度と濃度は液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）によって分析される。
研究者はその後、LC-MS/MS分析、ピーク積分、アミノ酸濃度の計算、および生データからの全身産生量の計算を実施する。
|
6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marielle Engelen、Texas A&M University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。