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レトラクションコードと塩化アルミニウムゲルを用いた歯肉圧排の有効性の比較

2025年11月27日 更新者：Dr Armeen Fakhur、Dow University of Health Sciences
本研究は、収縮コードと塩化アルミニウムゲルを使用した際の水平歯肉変位を比較し、また収縮コードと塩化アルミニウムゲルを使用した後の装着時間と術後出血を測定することを目的としています。 両性別の患者、年齢範囲は18歳から50歳で、最低2つの支台歯を有する固定性補綴物を必要とする患者を選択します。 本研究は、各群33名の患者からなる2つの並行群に分けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

編み込み収縮糸と25%塩化アルミニウム含有ゲルの水平歯肉移動における有効性、設置にかかる時間、患者の不快感、収縮糸除去とゲル塗布後の出血コントロールを比較し、固定性補綴物の品質向上と辺縁適合性の改善を評価する。 本研究には18歳から50歳の患者が含まれ、フィニッシュライン・マージンは歯肉縁と同一高とし、支台歯周囲の歯肉と歯周組織は臨床的および放射線学的に健康な状態とする。 プロービング時の出血指数スコア0を含む、プラーク指数スコア（1-3）は含まない。

除外基準は、歯肉縁下または歯肉縁上のマージン、不適切な根管治療を受けた歯（すなわち充填後の根尖病変、短い根管）を持つ患者。 プロービング深度3mm以上で制御不能な出血のある患者。 制御不能な糖尿病、高血圧、または神経疾患のある患者。

サンプリング手法：非確率連続サンプリング手法。 66名の患者を2群に分け、対照群を収縮糸群とし、クラウン調整後のフィニッシュライン・マージン（歯肉縁と同一高）形成後、2回の印象採得を行う。本研究では、群Aに編み込み収縮糸Ultra Pak（厚さ0.00mm）を収縮糸器具（コードペッカー）で歯肉溝周囲に2分間適用し、群Bに25%塩化アルミニウム含有歯肉収縮ゲル（Ultra-dent製の粘稠性製剤）を歯肉溝に1-3分間適用後、強力なエアーウォータースプレーで洗浄する。印象採得はワンステップ技法（プッティーとライトボディ）を金属ストックトレーで行い、除去後、印象の不正確さを確認し、消毒後、タイプ2硬質石膏でポーリングし、混合しないようにコードを記載する。 両歯肉収縮システムの設置に要する時間はストップウォッチで秒単位で記録し、出血コントロールはエアーウォータースプレー後3-5秒以内に肉眼で臨床観察する。水平移動の比較は、Dow歯科研究所にてステレオ顕微鏡画像と画像解析ソフトウェアを用いて分析する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 年齢は18歳から50歳で、最低2つの支台歯を持つ固定補綴物。
  2. 最低2つの支台歯。
  3. フィニッシュラインのマージンはエクイオジンジバルとする。
  4. 臨床的に健康な歯肉および歯周組織。

除外基準：

  • 1. サブジンジバルまたはスープラジンジバルマージン 2. 根尖病変 3. 不適切な根管充填 4. 出血性障害 5. 制御不良の糖尿病 6. 高血圧 7. 神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：収縮コード
従来使用されている編み綿の収縮コード
デバイス：編み上げ綿収縮コード
対照として使用される00サイズの編み綿歯肉圧排糸
他の名前：
  • 従来型ディスプレースメントコード
実験的：塩化アルミニウムゲル
実験用25%塩化アルミニウムゲル退縮
デバイス：塩化アルミニウムゲル
実験的介入として使用される25％塩化アルミニウムゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平歯肉変位
時間枠：一回限りの介入、ベースラインで測定
水平変位は、Dow Dental Lab. においてステレオ顕微鏡撮影と画像解析ソフトウェアを用いて模型上で分析され、単位はマイクロメートルで測定されます。
一回限りの介入、ベースラインで測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
配置時間
時間枠：一回限りの介入、ベースラインで測定
配置時間はストップウォッチで記録されます。
一回限りの介入、ベースラインで測定
出血制御
時間枠：一回限りの介入、ベースラインで測定
出血のコントロールは、エアーウォータースプレーを適用した後に視覚的に補助されます。
一回限りの介入、ベースラインで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dow University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Armeen Fakhur, bds、Dow University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dr Armeen Fakhur

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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