肝臓転移を伴う腎臓がんに対するエンバフォリマブとレンバチニブ併用の臨床試験

選定基準:

被験者は、以下のすべての基準を満たす場合に、本研究への登録資格があります:

研究特異的な手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

年齢が18歳以上75歳以下（両端を含む）。

組織学的に確認された淡明細胞腎細胞癌で、放射線学的に文書化された肝転移を有し、かつ以前に全身的抗腫瘍療法を受けていないこと。

固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な肝転移病変が存在すること（非リンパ節病変については、CTスキャン上で最長径≥10mm）。

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1。

余命が≥3か月。

自発的に研究への参加に同意し、良好な遵守性を有すること。

以下のように定義される適切な臓器および骨髄機能:

血液学的: 好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L; 血小板数（PLT）≥70×10⁹/L; ヘモグロビン（HGB）≥90g/L。

肝機能: 血清総ビリルビン（TBIL）≤正常上限（ULN）の1.5倍; アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ULNの3倍; 血清アルブミン≥28g/L; アルカリホスファターゼ（ALP）≤ULNの5倍。 （研究者の評価により、従来の肝保護療法後に上記基準を満たし、少なくとも1週間安定している被験者は登録可能。）

腎機能: 血清クレアチニン（Cr）≤ULNの1.5倍、または計算クレアチニンクリアランス≥50mL/分（標準Cockcroft-Gault式を使用）。

凝固機能: 国際標準化比（INR）≤1.5またはプロトロンビン時間（PT）≤ULNの1.5倍、かつ活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤ULNの1.5倍。 （抗凝固療法を受けている被験者については、PTおよびINRが抗凝固薬の意図する治療域内であれば登録可能。）

除外基準:

適切に治療された上皮内癌または治癒の証拠がある非メラノーマ皮膚癌を除く、他の悪性腫瘍の既往歴または合併。

進行性疾患に対する以前の全身的抗腫瘍療法（抗血管新生剤および免疫療法を含む）の既往。緩和的放射線療法または術前PD-1ネオアジュバント療法は除く。

以下のいずれかを満たす転移性病変の存在: 単一臓器転移が3個を超える、または全身の転移巣の合計が5個を超える。

試験薬製剤のいずれかの成分に対する過敏症の既知の既往歴。

制御不良の心臓症状または疾患、以下を含む: （1）ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II度以上の心不全; （2）不安定狭心症; （3）過去1年以内の心筋梗塞; （4）治療または介入を必要とする臨床的に有意な上室性または心室性不整脈。

活動性感染症、またはスクリーニング期間中または初回投与前の原因不明の発熱>38.5℃（研究者が腫瘍関連と判断した発熱のある被験者は登録可能）。

研究治療の初回投与の4週間以内の生ワクチンの投与、または研究期間中の予定。

薬物乱用、薬物依存、または慢性的なアルコール乱用の既往歴。

研究者の判断により、研究への参加を妨げる可能性のある状態。 これには、治療を必要とする重篤な併存疾患（精神疾患を含む）、有意な検査値異常、または被験者の安全性またはプロトコル要件（データおよびサンプル収集を含む）への遵守を損なう可能性のある社会的/家族的要因が含まれます

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活動性B型肝炎感染。

活動性全身性自己免疫疾患。