Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Envafolimab kombineret med Lenvatinib til nyrekræft med levermetastaser

8. september 2026 opdateret af: Ding-Wei Ye, Fudan University

En enkeltarms, multicentrisk, prospektiv klinisk undersøgelse af envafolimab kombineret med lenvatinib som førstelinjebehandling hos patienter med nyrecellekarcinom med levermetastaser

Dette er en åben-label, en-armet, prospektiv, multicentrisk klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af envafolimab i kombination med lenvatinib til behandling af patienter med klar cellet nyrecellecarcinom (ccRCC) ledsaget af levermetastaser. Afdelingen for Urologi på Fudan University Shanghai Cancer Center fungerer som det primære forskningscenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieproceduren består af tre faser: en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Patienter med tidligere ubehandlet fremskreden klar celle nyrecellecarcinom og levermetastaser vil blive screenet. De, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftlig informeret samtykke, vil modtage behandling. Behandlingsregimet består af envafolimab kombineret med lenvatinib administreret over 8 behandlingscyklusser, hvor hver cyklus defineres som 14 dage. Indskrevne patienter vil gennemgå biopsi af levermetastaser før første dosis og efter 8 behandlingscyklusser (eller ved bekræftelse af sygdomsprogression). Billeddiagnostiske undersøgelser af nyrer og lever vil blive udført i screeningsperioden, efter 4 behandlingscyklusser og efter 8 behandlingscyklusser. Efter behandlingens start vil systemisk billeddiagnostik blive udført hver 6. måned. Tumorsvar vil blive vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1. Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, med relevante laboratorieprøver udført under hver behandlingscyklus. Bivirkninger vil blive registreret fra tidspunktet for indskrivning indtil 30 dage efter sidste dosis. For alvorlige bivirkninger eller dem, der anses for relateret til envafolimab, vil registreringsperioden blive forlænget til 90 dage efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dingwei Ye, MD
  • Telefonnummer: +862164175590
  • E-mail: dwyeli@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til inddragelse i undersøgelsen:

Aflægge skriftlig informeret samtykke før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.

Mellem 18 og 75 år inklusive.

Histologisk bekræftet klar celle nyrecellecarcinom med radiologisk dokumenterede levermetastaser og uden tidligere systemisk antikraeftbehandling.

Tilstedeværelse af mindst én målebar levermetastase efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (med den længste diameter ≥ 10 mm på CT-scanning for ikke-lymfeknudelæsioner).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.

Forventet levetid på ≥ 3 måneder.

Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen med god overholdelse.

Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret som følger:

Hematologisk: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.

Hepatisk: Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Serum albumin ≥ 28 g/L; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN. (Deltagere, der opfylder ovenstående kriterier efter konventionel leverskyddende terapi og forbliver stabile i mindst en uge, som vurderet af undersøgeren, kan inddrages.)

Renal: Serum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller beregnet kreatinin clearance ≥ 50 mL/min (ved brug af standard Cockcroft-Gault formlen).

Koagulation: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 eller protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN, og aktiveret partial tromboplastin tid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (For deltagere, der modtager antikoagulationsbehandling, er inddragelse tilladt, hvis PT og INR er inden for det terapeutiske interval, som antikoagulationsmedicinen er tiltænkt.)

Eksklusionskriterier:

Tidligere eller samtidige andre maligniteter, undtagen passende behandlet carcinoma in situ eller ikke-melanom hudkræft med bevis på helbredelse.

Tidligere systemisk antikraeftbehandling for fremskreden sygdom (inklusive antiangiogene midler og immunterapi), med undtagelse af palliativ strålebehandling eller præoperativ PD-1 neo-adjuvant terapi.

Tilstedeværelse af metastatiske læsioner, der opfylder et af følgende: unifokal organmetastase med mere end 3 læsioner, eller samlet systemisk metastatiske foci over 5.

Kendt historie med overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesmedicinprodukterne.

Dårligt kontrollerede kardiale symptomer eller sygdomme, inklusive: (1) hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere; (2) ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt inden for det seneste år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.

Aktiv infektion eller uforklaret feber > 38,5°C forekommende i screeningsperioden eller før første dosis (deltagere med feber, som undersøgeren vurderer er tumorrelateret, kan inddrages).

Administration af levende vacciner inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling eller forventet i undersøgelsesperioden.

Tidligere misbrug af stoffer, stofafhængighed eller kronisk alkoholmisbrug.

Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn ville forhindre deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer alvorlige samtidige tilstande (inklusive psykiske lidelser), der kræver behandling, betydelige laboratorieabnormiteter eller sociale/familiemæssige faktorer, der kunne kompromittere deltagers sikkerhed eller overholdelse af protokolkrav, inklusive data- og prøveindsamling.

Aktiv hepatitis B-infektion.

Aktive systemiske autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Envafolimab+Lenvatinib
Medicin: Envafolimab+Lenvatinib
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af envafolimab i kombination med lenvatinib til behandling af patienter med klar celle nyrecellecarcinom (ccRCC) ledsaget af levermetastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR for leverlæsioner
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) af leverlæsioner i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
2 år
DCR af leverlæsioner
Tidsramme: 2 år
DCR af leverlæsioner
2 år
1-års totaloverlevelse (OS)-rate
Tidsramme: 2 år
1-års totaloverlevelsesrate (OS-rate)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huadong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMA-RCC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger