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腸閉塞手術後の生活の質に対するインタラクティブ動画健康介入の影響

2025年11月20日 更新者：Li Zhang、Changsha Fourth Hospital

早期術後腸閉塞患者におけるインタラクティブビデオ健康介入の生活の質および臨床的リハビリテーション指標への多面的影響分析：無作為化比較試験

目的：術後早期腸閉塞患者の生活の質と臨床リハビリテーション指標に対するインタラクティブ動画健康介入の多面的効果を調査すること。

方法：本研究は2つのフェーズから構成される。 フェーズ1（2019年1月～2020年12月）では、約150名の患者を対象に、術後早期腸閉塞用生活の質評価尺度の開発と心理測定学的検証を行う。 フェーズ2（2021年1月～2025年1月）は、約310名の適格患者（18～75歳、基本的認知能力を有し、腹部手術後の術後早期腸閉塞と診断された）を登録する無作為化比較試験である。 参加者は、対照群（従来のケア：状態モニタリング、基本的治療、非構造化健康教育を含む）または研究群（従来のケアに加え、術後24時間から開始する、疾患知識、リハビリテーション、食事をカバーする5つのモジュール式動画から構成されるインタラクティブ動画健康介入）のいずれかに無作為に割り付けられる。

主要および副次的評価項目には、生活の質（検証済み尺度で評価）、臨床リハビリテーション指標（閉塞解除時間や入院期間など）、胃電図パラメータ、腸内細菌叢多様性（16S rRNAシーケンシング）が含まれる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
462

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • The Fourth Hospital of Changsha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 臨床症状、身体検査、および画像検査に基づいて腹部手術後の早期術後腸閉塞と診断された患者
  • 18歳から75歳までの年齢
  • 基本的な認知能力と理解力を有すること
  • 患者本人から直接インフォームドコンセントを取得し、家族が補足的な同意を提供した場合

除外基準：

  • 重篤な基礎疾患
  • 重篤な精神疾患
  • インタラクティブな映像情報を正常に受け取ることを妨げる視聴覚障害
  • コンプライアンス不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来型ケア対照群
行動：従来のケア
状態モニタリング、基本的な医療処置（胃腸減圧、輸液、水・電解質異常の補正）、非構造化健康教育を含む標準的な従来のケア。 ビデオベースの追加介入コンポーネントなしの、術後腸閉塞患者に対する現在の標準治療を表します。
実験的：インタラクティブ・ビデオ健康介入グループ
行動：インタラクティブビデオ健康介入
疾患知識、リハビリ運動、食事指導をカバーする5つのモジュール式ビデオで構成される構造化されたインタラクティブビデオ介入です。 ビデオではアニメーション実演、症例分析、専門家による説明を使用し、Q&Aセッションや投票などのインタラクティブ要素を備えています。 手術後24時間から開始され、患者は研究者のサポートを受けながらタブレット端末を使用して自己ペースで視聴できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QoL）スコア
時間枠：ベースライン（介入前、手術後24時間以内）および退院時（ランダム化後平均8～10日）。
この尺度は、身体的、心理的、社会的機能を評価する複数のドメインで構成されています。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を示します。
ベースライン（介入前、手術後24時間以内）および退院時（ランダム化後平均8～10日）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸閉塞緩解までの時間
時間枠：ランダム化から退院まで（毎日評価、平均8～10日間）
無作為化から腸閉塞症状（腹痛、腹部膨満、排便・排ガスの再開）の緩和までの時間を、毎日の臨床評価と患者報告を用いて時間単位で測定したもの。
ランダム化から退院まで（毎日評価、平均8～10日間）
入院期間
時間枠：手術当日から退院まで（平均7～10日）
手術日から退院日までの総日数（病院の医療記録に記録されたもの）。 この指標は、術後の回復効率と、インタラクティブビデオ介入が臨床転帰に与える影響を反映しています。
手術当日から退院まで（平均7～10日）
胃電図（EGG）パラメータ - 胃前庭部徐波振幅
時間枠：介入開始後24時間
胃洞の徐波振幅を、指定された時間点で胃電図（electrogastrogram）を使用してマイクロボルト（μV）で測定した。
介入開始後24時間
胃電図（EGG）パラメータ - 胃徐波周波数
時間枠：介入開始後24時間および
指定された時点での胃電図を用いて、毎分サイクル（cpm）で測定した胃の低速波周波数。
介入開始後24時間および
タイトル: 腸内細菌叢多様性（シャノン指数）
時間枠：術後初回排便（通常、手術後3～5日目）
糞便サンプルの16S rRNAシーケンシングを用いてシャノン指数により測定された腸内細菌叢のアルファ多様性。
術後初回排便（通常、手術後3～5日目）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後生活の質評価尺度の検証 - 信頼性指標
時間枠：術後7日目（介入後単一評価）
早期腸閉塞術後生活の質評価尺度の内的整合性（Cronbach's alpha で評価、範囲0-1；スコアが高いほど内的整合性が高いことを示す）。
術後7日目（介入後単一評価）
術後生活の質評価尺度の検証 - 構成妥当性指標
時間枠：術後7日目（介入後単回評価）
術後早期腸閉塞の生活の質評価尺度（PQOL-EO）の構成概念妥当性は、平均分散抽出量（AVE）と複合信頼性（CR）を用いて評価されました。 両方とも単位のない指数（範囲0-1）であり、値が高いほど尺度の構成概念妥当性と内的整合性が優れていることを示します。
術後7日目（介入後単回評価）
アンケート項目に関する専門家の合意
時間枠：介入前開発フェーズ中（参加者登録前の単一評価）
専門家パネルが5段階リッカート尺度（1=関連性なし から 5=非常に高い関連性）を用いて「適切」または「非常に高い関連性」と評価した質問項目の割合。 高いスコアは、早期腸閉塞術後生活の質評価尺度（PQOL-EO）に関するより高い内容妥当性と専門家の合意を示します。
介入前開発フェーズ中（参加者登録前の単一評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changsha Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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