장폐색 수술 후 삶의 질에 대한 인터랙티브 비디오 건강 중재의 영향
2025년 11월 20일 업데이트: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital
상호작용 비디오 건강 중재가 조기 수술 후 장폐색 환자의 삶의 질과 임상 재활 지표에 미치는 다차원적 영향 분석: 무작위 대조 시험
목적: 수술 후 조기 장폐색 환자의 삶의 질과 임상 재활 지표에 대한 상호작용형 비디오 건강 중재의 다차원적 효과를 조사합니다.
방법: 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 1단계(2019년 1월-2020년 12월)는 약 150명의 환자를 대상으로 수술 후 조기 장폐색 삶의 질 평가 척도의 개발 및 심리측정 검증을 포함합니다. 2단계(2021년 1월-2025년 1월)는 약 310명의 적격 환자(18-75세, 기본 인지 능력 보유, 복부 수술 후 수술 후 조기 장폐색 진단)를 등록한 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 대조군(상태 모니터링, 기본 치료 및 비구조화된 건강 교육을 포함한 기존 치료) 또는 연구군(기존 치료에 질병 지식, 재활 및 식이를 다루는 5개의 모듈식 비디오로 구성된 상호작용형 비디오 건강 중재를 수술 24시간 후 시작하여 추가) 중 하나에 무작위 배정됩니다.
1차 및 2차 결과는 삶의 질(검증된 척도로 평가), 임상 재활 지표(폐색 완화 시간 및 입원 기간 등), 위전도 파라미터 및 장내 미생물 다양성(16S rRNA 시퀀싱)을 포함합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
462
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 증상, 신체 검사 및 영상 검사를 기반으로 복부 수술 후 조기 수술 후 장폐색으로 진단된 환자
- 18세에서 75세 사이
- 기본적인 인지 능력과 이해력을 가진 경우
- 환자로부터 직접 동의를 얻었으며, 가족 구성원이 보충 동의를 제공한 경우
제외 기준:
- 심각한 기저 질환
- 심각한 정신 질환
- 상호작용 비디오 정보의 정상적인 수신을 방해하는 시청각 장애
- 낮은 순응도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 치료 대조군
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기본적인 의료 관리(위장관 감압, 체액 보충, 수분-전해질 장애 교정)를 포함한 표준 전통적 치료, 상태 모니터링 및 비구조화된 건강 교육.
동영상 기반 중재 구성 요소 없이 수술 후 장폐색 환자에게 적용되는 현재 표준 치료를 나타냅니다.
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실험적: 인터랙티브 비디오 건강 중재 그룹
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질병 지식, 재활 운동 및 식이 지침을 다루는 5개의 모듈식 비디오로 구성된 구조화된 인터랙티브 비디오 중재입니다.
비디오는 애니메이션 시연, 사례 분석 및 전문가 설명을 사용하며, Q&A 세션 및 설문 조사와 같은 인터랙티브 요소가 포함되어 있습니다.
수술 후 24시간에 시작되며, 환자는 연구원의 지원을 받아 태블릿 장치를 사용하여 자체 속도로 시청할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활의 질(QoL) 점수
기간: 기준선(중재 전, 수술 후 24시간 이내) 및 퇴원 시(무작위 배정 후 평균 8-10일).
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척도는 신체적, 심리적, 사회적 기능을 평가하는 여러 영역으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(중재 전, 수술 후 24시간 이내) 및 퇴원 시(무작위 배정 후 평균 8-10일).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장폐색 완화 시간
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 (매일 평가, 평균 8-10일)
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무작위 배정 후 장폐색 증상(복통, 복부 팽만 및 배변/가스 배출 재개)이 완화되는 시간으로, 일일 임상 평가 및 환자 보고를 통해 시간 단위로 측정됨.
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무작위 배정부터 퇴원까지 (매일 평가, 평균 8-10일)
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지(평균 7~10일)
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병원 의무기록에 기록된 수술일로부터 퇴원일까지의 총 일수입니다.
이 지표는 수술 후 회복 효율성과 상호작용 비디오 중재가 임상 결과에 미치는 영향을 반영합니다.
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수술 당일부터 퇴원일까지(평균 7~10일)
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전기위파도(EGG) 매개변수 - 위동맥 느린파 진폭
기간: 중재 시작 후 24시간
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전기위도계를 사용하여 특정 시점에 측정한 미세볼트(μV) 단위의 위 전정부 서파 진폭.
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중재 시작 후 24시간
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전위위도파(EGG) 매개변수 - 위 서파 주파수
기간: 24시간 후 개입 시작 및
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전기위도계를 사용하여 특정 시점에서 측정된 분당 주기(cpm) 단위의 위 서파 주파수.
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24시간 후 개입 시작 및
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제목: 장내 미생물 다양성 (섀넌 지수)
기간: 수술 후 첫 배변 (일반적으로 수술 후 3-5일)
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분변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱을 이용한 Shannon 지수로 측정한 장내 미생물군집의 알파 다양성.
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수술 후 첫 배변 (일반적으로 수술 후 3-5일)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삶의 질 평가 척도 타당성 검증 - 신뢰도 지표
기간: 개입 후 7일째(개입 후 단일 평가)
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조기 장폐색에 대한 수술 후 삶의 질 평가 척도의 내적 일관성은 Cronbach's alpha(범위 0-1; 점수가 높을수록 내적 일관성이 더 좋음을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다.
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개입 후 7일째(개입 후 단일 평가)
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수술 후 삶의 질 평가 척도 타당화 - 구성 타당도 지표
기간: 수술 후 7일째 (중재 후 단일 평가)
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조기 장폐색 수술 후 삶의 질 평가 척도(Postoperative Quality of Life Assessment Scale for Early Intestinal Obstruction, PQOL-EO)의 구성 타당도는 평균 분산 추출(Average Variance Extracted, AVE)과 합성 신뢰도(Composite Reliability, CR)를 사용하여 평가되었습니다.
둘 다 단위가 없는 지수(범위 0-1)로, 값이 높을수록 척도의 구성 타당도와 내적 일관성이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 7일째 (중재 후 단일 평가)
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설문 항목에 대한 전문가 합의
기간: 참가자 등록 전 단일 평가를 포함하는 사전 중재 개발 단계 동안
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전문가 패널이 5점 리커트 척도(1 = 관련 없음 ~ 5 = 매우 관련 있음)를 사용하여 "적절하다" 또는 "매우 관련 있다"고 평가한 설문 항목의 비율입니다.
더 높은 점수는 조기 장폐색 수술 후 삶의 질 평가 척도(PQOL-EO)에 대한 더 큰 내용 타당도와 전문가 합의를 나타냅니다.
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참가자 등록 전 단일 평가를 포함하는 사전 중재 개발 단계 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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