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胎盤バイオマーカーを用いた分娩時胎児機能不全のスクリーニング

2025年11月26日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

胎盤マーカーを用いた分娩中の胎児障害のスクリーニング

本研究は、胎盤マーカー（sFlt-1、PlGF、およびsFlt-1/PlGF比）と分娩時胎児不全との関連性を調査することを目的としています。これは、胎児心拍数陣痛図（CTG）トレースに基づいて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

妊娠中の胎盤形成の発達には、二つの同時進行する過程が含まれます：細胞栄養芽細胞による母体らせん動脈への侵入と、胎児血管樹の分枝です。 これらのメカニズムは、VEGF、PlGF、sFlt-1、PAPP-Aなどの因子によって調節され、胎児への十分な酸素と栄養の供給を保証します。 これらの過程が障害されると、胎盤機能不全が発症し、高血管抵抗、低灌流、酸化ストレスを特徴とし、子癇前症、胎児発育遅延、妊娠糖尿病、胎盤早期剥離、早産などの合併症を引き起こす可能性があります。

分娩中、子宮収縮は子宮胎盤灌流を最大60％まで減少させることがあります。 正常に機能する胎盤を持つ健康な胎児は、代償機構を通じてこれらの一過性の減少に耐えることができますが、異常な胎盤形成を持つ胎児は、異常な心拍数パターンや胎便の存在など、危険の兆候を示し、重度の低酸素症の場合には、より深刻なリスクに直面する可能性があります。

臨床的な課題は、分娩前に、適切な成長にもかかわらず、分娩のストレスに耐えられない胎盤を持つ胎児を特定することです。 一部の研究では、特に脳胎盤比に焦点を当てたドップラー速度測定法が調査されていますが、満期における予測能力は限定的です。 胎盤マーカー（PlGF、sFlt-1、sFlt-1/PlGF）が分娩中の胎児危険を予測する役割も、文献で報告されている矛盾する結果から、依然として不確かです。 これらのマーカーは胎盤機能不全を伴う妊娠で変化するため、産前リスク因子と組み合わせることで、リスクのある胎児をより良く特定し、臨床医が分娩管理と分娩方法の選択を導くことが可能になるかもしれません。

この研究では、回顧的および前向きのアプローチを用いて参加者を登録します。 主な目的は、胎盤マーカーと分娩中の胎児危険（心拍陣痛図記録に基づく）との関連を評価することです。 二次的な目的には、胎児アシドーシス、低アプガースコア、新生児集中治療室への入院との関係の評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
428

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20122
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、参加施設の産科ユニットに来院する妊婦患者を登録します

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 妊娠週数 ≥ 32週
  • 研究への参加及び個人データの処理に関するインフォームド・コンセントの取得
  • 日常臨床診療の一環として胎盤マーカー検査の適応がある妊婦
  • 参加施設の産科病棟で出産予定の患者

除外基準：

- 経腟分娩の絶対的禁忌（前置胎盤、前置血管、癒着胎盤、既往の筋腫核出術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カーディオトコグラフィートレーシングに基づく分娩時胎児機能不全と診断された参加者数
時間枠：出荷時
胎盤マーカーと分娩時胎児障害との関連
出荷時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
pH ≤ 7.0または塩基過剰 ≥ -12を伴う胎児アシドーシスを有する参加者数
時間枠：出産時
胎盤マーカーと胎児アシドーシスとの関連性
出産時
5分アプガースコア＜7の参加者数
時間枠：出産時
胎盤マーカーと低出生時アプガースコアとの関連
出産時
出生関連低酸素症のため新生児集中治療室（NICU）に転送された新生児数
時間枠：出荷時
胎盤マーカーと新生児集中治療室への入院との関連
出荷時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLGF_IFC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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