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1型糖尿病におけるイスレットβ細胞機能の維持におけるジメチルフマレートの臨床試験

2026年3月3日 更新者：Yong Gu、Nanjing Medical University

単一施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験：1型糖尿病患者におけるイスレットβ細胞機能の維持に対するジメチルフマル酸の有効性と安全性の評価

臨床試験の目的：

この臨床試験は、ジメチルフマレートが新たに診断された1型糖尿病の成人患者を治療できるかどうかを調査し、ジメチルフマレートの安全性プロファイルを評価することを目的としています。

主要な研究課題：

ジメチルフマレートは、新たに診断された1型糖尿病の成人患者において膵臓ベータ細胞機能を保護するか？ ジメチルフマレートを服用する個人にどのような医学的問題が生じる可能性があるか？

研究デザイン：

研究者は、ジメチルフマレートが1型糖尿病を効果的に治療できるかどうかを判断するために、ジメチルフマレートをプラセボ（有効成分を含まない同一の物質）と比較します。

参加者の活動：

24週間、ジメチルフマレートを1日2回経口摂取する。 介入期間中は4週間ごとに、介入後は12週間ごとに現地訪問に参加し、検査と評価を受ける。

試験期間中、症状、血糖コントロール、膵島機能、およびインスリン使用量を記録する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 文書によるインフォームドコンセントを提供する対象者。
  2. 年齢18歳から65歳まで。
  3. 1型糖尿病と診断されていること（ADA 2024基準による）。
  4. 2つ以上の自己抗体が陽性であること：インスリン自己抗体（IAA）、グルタミン酸デカルボキシラーゼ自己抗体（GADA）、プロテインチロシンホスファターゼ抗体（IA-2A）、膵島細胞抗体（ICA）、亜鉛トランスポーター8自己抗体（ZnT8A）。注：インスリン使用が14日を超えるIAA陽性の対象者は、追加の2つ以上の自己抗体が陽性でなければならない。
  5. 1型糖尿病診断後100日以内の病歴。
  6. ランダムC-ペプチドが200 pmol/L以上。

除外基準：

  1. 妊娠中、授乳中、または避妊法を使用していない妊娠可能な女性。
  2. 経口血糖降下薬のみで血糖値が良好にコントロールされている。
  3. 他の糖尿病/免疫調整試験への参加。
  4. ALT/ASTが正常上限値の3倍を超える。
  5. 悪性腫瘍の既往、コントロール不良の自己免疫疾患、または活動性感染症の既往。
  6. アルコール/薬物乱用、精神疾患、または試験参加に不適切な状態。
  7. 12週間以内の免疫抑制剤の使用。
  8. 12週間以内の他の薬剤試験への参加。
  9. 薬物アレルギー、過敏症、または薬物依存症の既往。
  10. 研究者が研究の整合性を損なうと判断するいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジメチルフマル酸群
ジメチルフマル酸腸溶カプセルの投与レジメンは、120 mgを1日2回（bid）から開始します。 7日後、投与量を維持用量である240 mg bidまで増量します。 この試験薬は、1型糖尿病（T1DM）の血糖コントロールのための標準的なインスリン療法と併用して投与されます。
薬：フマル酸ジメチル腸溶カプセル
ジメチルフマル酸腸溶カプセルの投与レジメンは、120 mgを1日2回（bid）から開始します。 7日後、投与量を維持用量である240 mg bidに増量します。 この試験薬は、1型糖尿病（T1DM）における血糖コントロールのための標準的なインスリン療法と併用して投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボカプセルの投与は、1日2回（bid）120 mgの用量で開始します。 7日後、用量を維持レベルである1日2回240 mgに増量し、1型糖尿病（T1DM）の標準的なインスリン系抗高血糖療法と併用して投与します。
薬：対応するプラセボカプセル
プラセボカプセルは、1日2回（bid）120 mgの用量から開始します。 7日後、用量を維持量の1日2回240 mgに増量し、1型糖尿病（T1DM）の標準的なインスリン系血糖降下療法と併用して投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後24週時点の2時間混合食負荷試験（MMTT）における血清Cペプチド曲線下面積（CペプチドAUC）のベースライン調整幾何平均値。
時間枠：介入後 24週
参加者は、一定量の炭水化物、脂肪、タンパク質を含む標準化された液体食を摂取します。 摂取後、2時間にわたり、0分、30分、60分、90分、120分の各時点で、血糖値、C-ペプチド、グルカゴンのレベルが測定されます。
介入後 24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入24週時および介入終了後24週と52週における2時間混合食負荷試験（MMTT）中のCペプチド曲線下面積（AUC-Cペプチド）の幾何平均値のベースラインからの変化
時間枠：介入後24週、および介入終了後24週と52週
参加者は、炭水化物、脂肪、およびタンパク質の固定量を含む標準化された液体食を摂取します。
摂取後、血糖値、C-ペプチド、およびグルカゴンレベルは、2時間にわたって0分、30分、60分、90分、および120分の時点で測定されます。
介入後24週、および介入終了後24週と52週
血糖コントロール状態
時間枠：介入後24週、および介入後24週および52週
ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルとベースラインからの変化；血糖コントロール不良（HbA1c > 9%）の参加者数；血糖コントロール良好（HbA1c < 6.5%）の参加者数
介入後24週、および介入後24週および52週
各研究訪問前の7日間に使用された外因性インスリンの平均1日投与量
時間枠：介入24週目、および介入後24週目と52週目
介入24週目、および介入後24週目と52週目
低血糖／重症低血糖およびケトーシス／糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生率
時間枠：ベースライン、介入中の第4、8、12、16、20、24週、および介入後の第12、24、36、52週
ベースライン、介入中の第4、8、12、16、20、24週、および介入後の第12、24、36、52週
紅潮、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、掻痒感、発疹、蛋白尿、紅斑、および消化不良の発生率
時間枠：介入期間中の第4週、第8週、第12週、第16週、および第24週
介入期間中の第4週、第8週、第12週、第16週、および第24週
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇、総ビリルビン（TBIL）上昇、およびリンパ球減少症の発生率
時間枠：介入期間中の第4、8、12、16、24週
介入期間中の第4、8、12、16、24週
アナフィラキシー、血管浮腫、および日和見感染の発生率
時間枠：介入期間中の第4週、第8週、第12週、第16週、および第24週
介入期間中の第4週、第8週、第12週、第16週、および第24週
介入24週時および介入終了後52週時の2時間混合食負荷試験（MMTT）における血清C-ペプチドのベースライン調整幾何平均曲線下面積（AUC）。
時間枠：介入開始から24週目および介入終了から52週後
参加者は、炭水化物、脂質、タンパク質の含有量が固定された標準化された液体食を摂取します。
摂取後、2時間の期間にわたり、0分、30分、60分、90分、120分の時間ポイントで血糖値、Cペプチド、グルカゴンレベルを測定します。
介入開始から24週目および介入終了から52週後
介入終了後52週時点でCペプチド陽性を維持した被験者数（2時間混合食負荷試験（MMTT）中の刺激後血清Cペプチド濃度ピーク値≧200 pmol/Lと定義）。
時間枠：介入後52週
参加者は、一定量の炭水化物、脂肪、タンパク質を含む標準化された液体食を摂取します。 摂取後、2時間にわたり、0分、30分、60分、90分、120分の各時点で血糖値、Cペプチド、グルカゴンレベルを測定します。
介入後52週
免疫学的マーカー
時間枠：ベースライン、介入中24週、介入後24週、52週
白血球（WBC）サブセット（T細胞、B細胞、ナチュラルキラー[NK]細胞を含む）の数、表現型、および機能特性；血清炎症性および制御性サイトカインプロファイル、他の免疫メディエーターと共に；および膵島自己抗体の陽性タイプ数、特定タイプ、力価レベル。
ベースライン、介入中24週、介入後24週、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-SR-439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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