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Estudio Clínico sobre el Dimetilfumarato para Preservar la Función de las Células β de los Islotes en la Diabetes Mellitus Tipo 1

3 de marzo de 2026 actualizado por: Yong Gu, Nanjing Medical University

Un Ensayo Clínico Monocéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo que Evalúa la Eficacia y Seguridad del Dimetilfumarato en la Preservación de la Función de las Células β de los Islotes en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1

Propósito del Ensayo Clínico:

Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar si el dimetilfumarato puede tratar a adultos con diabetes tipo 1 recién diagnosticada y evaluar el perfil de seguridad del dimetilfumarato.

Preguntas Principales de Investigación:

¿Protege el dimetilfumarato la función de las células beta pancreáticas en adultos con diabetes tipo 1 recién diagnosticada? ¿Qué problemas médicos pueden surgir en personas que toman dimetilfumarato?

Diseño del Estudio:

Los investigadores compararán el dimetilfumarato con un placebo (una sustancia idéntica sin ingredientes activos) para determinar si el dimetilfumarato puede tratar eficazmente la diabetes tipo 1.

Actividades de los Participantes:

Tomar dimetilfumarato por vía oral dos veces al día durante 24 semanas. Asistir a visitas en el lugar cada 4 semanas durante el período de intervención y cada 12 semanas después de la intervención para exámenes y evaluaciones.

Registrar síntomas, control de glucosa en sangre, función de los islotes y uso de insulina durante todo el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yong Gu
  • Número de teléfono: +86 13814084876
  • Correo electrónico: yong.gu@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que proporcionen consentimiento informado por escrito.
  2. Edad entre 18 y 65 años.
  3. Diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1 (según criterios ADA 2024).
  4. Positivo para ≥2 autoanticuerpos: Autoanticuerpo de insulina (IAA) Autoanticuerpo de ácido glutámico descarboxilasa (GADA) Anticuerpo de proteína tirosina fosfatasa (IA-2A) Anticuerpo de células de los islotes (ICA) Autoanticuerpo del transportador de zinc 8 (ZnT8A) Nota: Para sujetos IAA-positivos con uso de insulina >14 días, ≥2 autoanticuerpos adicionales deben ser positivos.
  5. Duración de la enfermedad ≤100 días después del diagnóstico de T1DM.
  6. Péptido C aleatorio ≥ 200 pmol/L.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
  2. Glucemia bien controlada solo con agentes hipoglucemiantes orales.
  3. Participación en otros ensayos de diabetes/modulación inmunológica.
  4. ALT/AST >3× límite superior de lo normal (LSN).
  5. Antecedentes de malignidad, trastornos autoinmunitarios no controlados o infecciones activas.
  6. Abuso de alcohol/drogas, trastornos psiquiátricos o condiciones inadecuadas para la participación en el ensayo.
  7. Uso de inmunosupresores en las 12 semanas previas.
  8. Participación en otros ensayos con fármacos en las 12 semanas previas.
  9. Antecedentes de alergias a medicamentos, hipersensibilidad o adicción a fármacos.
  10. Cualquier condición que, según los investigadores, comprometa la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de dimetilfumarato
El régimen de dosificación para las cápsulas con recubrimiento entérico de dimetilfumarato comienza con 120 mg dos veces al día (bid). Después de 7 días, la dosis debe aumentarse al nivel de mantenimiento de 240 mg bid. Este producto de investigación se administra de forma simultánea con la terapia estándar de insulina para el control glucémico en la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Droga: Cápsulas Gastroresistentes de Dimetilfumarato
El régimen de dosificación de las cápsulas con recubrimiento entérico de dimetilfumarato comienza con 120 mg dos veces al día (bid). Después de 7 días, la dosis debe incrementarse al nivel de mantenimiento de 240 mg bid. Este producto de investigación se administra de manera concurrente con la terapia estándar de insulina para el control glucémico en la Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1).
Comparador de placebos: Grupo de Placebo
Las cápsulas de placebo se inician a una dosis de 120 mg dos veces al día (bid). Después de 7 días, la dosis debe aumentarse al nivel de mantenimiento de 240 mg bid, administrada concomitantemente con la terapia antihiperglucémica estándar basada en insulina para la Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM).
Droga: Cápsulas de placebo coincidentes
Las cápsulas placebo comienzan con una dosis de 120 mg dos veces al día (bid). Después de 7 días, la dosis debe aumentarse al nivel de mantenimiento de 240 mg bid, administrada concomitantemente con la terapia antihiperglucémica estándar basada en insulina para la Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica ajustada al valor basal del área bajo la curva del péptido C sérico (AUC del péptido C) durante una prueba de tolerancia a una comida mixta de 2 horas (MMTT) a las 24 semanas después de la intervención.
Periodo de tiempo: Semanas 24 posteriores a la intervención
Los participantes consumirán una comida líquida estandarizada que contiene cantidades fijas de carbohidratos, grasas y proteínas. Tras el consumo, se medirán los niveles de glucosa en sangre, péptido C y glucagón en los puntos temporales de 0, 30, 60, 90 y 120 minutos durante un período de 2 horas.
Semanas 24 posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios respecto al valor basal en la media geométrica del área bajo la curva de péptido C (AUC-péptido C) durante la prueba de tolerancia a la comida mixta (MMTT) de 2 horas en la Semana 24 de la intervención y en las Semanas 24 y 52 después del final de la intervención.
Periodo de tiempo: Semana 24 de la intervención, y semanas 24 y 52 posteriores a la intervención
Los participantes consumirán una comida líquida estandarizada que contiene cantidades fijas de carbohidratos, grasas y proteínas. Tras el consumo, se medirán los niveles de glucosa en sangre, péptido C y glucagón en los puntos temporales de 0, 30, 60, 90 y 120 minutos durante un período de 2 horas.
Semana 24 de la intervención, y semanas 24 y 52 posteriores a la intervención
Estado del Control Glucémico
Periodo de tiempo: Intervención Semana 24, y Post-intervención Semanas 24 y 52
Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) y cambios desde el inicio; Número de participantes con control glucémico deficiente (HbA1c > 9%); Número de participantes con buen control glucémico (HbA1c < 6.5%).
Intervención Semana 24, y Post-intervención Semanas 24 y 52
Dosis Media Diaria de Insulina Exógena Utilizada Durante los 7 Días Previos a Cada Visita del Estudio
Periodo de tiempo: Semana 24 de intervención, y semanas 24 y 52 post-intervención
Semana 24 de intervención, y semanas 24 y 52 post-intervención
Tasas de Incidencia de Hipoglucemia/Hipoglucemia Grave y Cetosis/Cetoacidosis Diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 durante la intervención, y 12, 24, 36 y 52 semanas después de la intervención
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 durante la intervención, y 12, 24, 36 y 52 semanas después de la intervención
Tasas de Incidencia de Rubor, Dolor Abdominal, Diarrea, Náuseas, Vómitos, Prurito, Erupción Cutánea, Proteinuria, Eritema y Dispepsia
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 24 durante la intervención
Semana 4, 8, 12, 16 y 24 durante la intervención
Tasas de Incidencia de Aspartato Aminotransferasa (AST) Elevada, Bilirrubina Total (TBIL) Elevada y Linfocitopenia
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 24 Durante la Intervención
Semana 4, 8, 12, 16 y 24 Durante la Intervención
Tasas de Incidencia de Anafilaxia, Angioedema e Infecciones Oportunistas
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 24 durante la intervención
Semana 4, 8, 12, 16 y 24 durante la intervención
Media geométrica ajustada a la línea base del área bajo la curva (AUC) del péptido C sérico durante una prueba de tolerancia a una comida mixta (MMTT) de 2 horas a las 24 semanas de intervención y 52 semanas después del final de la intervención.
Periodo de tiempo: Semana 24 de intervención y 52 semanas después de la intervención
Los participantes consumirán una comida líquida estandarizada que contiene cantidades fijas de carbohidratos, grasas y proteínas. Tras el consumo, los niveles de glucosa en sangre, péptido C y glucagón se medirán en los puntos temporales de 0, 30, 60, 90 y 120 minutos durante un período de 2 horas.
Semana 24 de intervención y 52 semanas después de la intervención
El número de sujetos que permanecieron positivos para péptido C a las 52 semanas después del final de la intervención (definido como una concentración máxima estimulada de péptido C sérico >= 200 pmol/L durante una PPMT de 2 horas).
Periodo de tiempo: Semana 52 posintervención
Los participantes consumirán una comida líquida estandarizada que contiene cantidades fijas de carbohidratos, grasas y proteínas. Tras el consumo, se medirán los niveles de glucosa en sangre, C-péptido y glucagón en los puntos temporales de 0, 30, 60, 90 y 120 minutos durante un período de 2 horas.
Semana 52 posintervención
Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 durante la intervención, y 24,52 semanas después de la intervención
Recuento, fenotipo y características funcionales de los subconjuntos de glóbulos blancos (GB) (incluidas las células T, células B y células asesinas naturales [NK]); perfiles de citocinas proinflamatorias y reguladoras en suero, junto con otros mediadores inmunitarios; y el número de tipos positivos, tipos específicos y niveles de títulos de autoanticuerpos de los islotes.
Línea de base, Semana 24 durante la intervención, y 24,52 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-SR-439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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