このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺切除手術における術中一過性横隔神経麻痺の術後効果 (PNCrush)

2025年11月21日 更新者：Ferdane Melike Duran

切除手術中に誘発された横隔神経麻痺の術後影響：筋電図を用いた前向き研究

この前向き臨床研究は、肺切除手術中に術中横隔神経圧挫により誘発された一時的な横隔神経麻痺の術後効果を評価することを目的としました。 本研究では、術中横隔神経圧挫を受けた患者群と受けなかった患者群との間で、術後の肺機能、横隔膜活動、および臨床転帰を比較しました。 目的は、術後残存胸腔および長期空気漏れに関連する一時的な横隔神経麻痺の可逆性、安全性、および臨床的影響を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き観察研究は、2019年9月から2023年3月にかけて、健康科学大学・コンヤ市病院・胸部外科学部で実施されました。 本研究には、筋温存開胸術による肺切除手術を受けた患者が含まれました。 介入群では、一時的な横隔神経麻痺を誘発するために、制御された術中横隔神経クラッシュが適用されました。 対照群では、横隔神経操作は行われませんでした。

主目的は、横隔膜筋電図（EMG）および肺機能検査（FEV1、FVC）を用いて、一時的な横隔神経麻痺の術後効果および可逆性を評価することでした。 副次目的には、残存胸膜腔充填、遷延性空気漏れ、胸腔ドレーン留置期間、および入院期間の評価が含まれました。 本研究はまた、一時的な横隔神経麻痺が、永続的な機能障害を引き起こすことなく、術後の残存胸膜腔および遷延性空気漏れを最小限に抑えるのに役立つかどうかを判断することを目的としました。

本研究の倫理的承認は、ネジュメッティン・エルバカン大学医学部倫理委員会から得られました（承認番号：NEU2019-1421）。 参加者全員から、登録前に書面によるインフォームド・コンセントが得られました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Konya
      • Konya、Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 筋温存開胸術による肺葉切除術を受けた成人患者（18歳以上）

    • 肺葉切除術に耐えられる十分な術前肺機能を有する患者
    • 参加に同意する文書によるインフォームドコンセントを提供した患者
    • 術後フォローアップデータ（筋電図および肺機能検査を含む）が利用可能な患者

除外基準：

  • 楔状切除術、区域切除術、肺全摘除術、またはVATS手術を受けた患者
  • 既往の横隔神経損傷、横隔膜麻痺、または呼吸筋に影響を与える神経筋疾患を有する患者
  • 術後フォローアップが不完全、または筋電図／肺機能検査データが欠如している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：横隔神経クラッシュ
患者は、一過性の横隔膜麻痺を誘発するために、横隔神経の短時間の術中圧迫（1〜2秒）を伴う筋肉温存開胸術による標準的葉切除術を受けた。
手順：術中横隔神経圧迫
葉切除術中に横隔神経を一時的に圧迫（1〜2秒）し、一過性の横隔膜麻痺を誘発して術後残存腔を最小限に抑える。
介入なし：コントロール
患者は、横隔神経への術中操作や圧迫を一切行わずに、筋肉温存胸郭切開による標準的肺葉切除術を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜筋電図
時間枠：術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
術前および術後の筋電図を用いた横隔膜筋活動の定量的評価。これは、術中における横隔神経圧迫後の横隔膜機能障害または回復の程度を評価するために、運動単位活動電位振幅（mA）および持続時間（ms）として記録されます。
術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
肺機能検査 - FEV1
時間枠：術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
術後の呼吸機能および短期間の術中横隔神経圧迫の潜在的な影響を評価するための、1秒間努力呼気量（FEV1）のスパイロメトリー評価。 FEV1値は絶対容積（L）および予測パーセント（%予測値）として記録されます。 各時点での群間比較が行われます。
術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
肺機能検査 - FVC
時間枠：術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
術後呼吸機能および短時間の術中横隔神経圧迫の潜在的な影響を評価するための努力性肺活量（FVC）のスパイロメトリー評価。 FVC値は絶対容積（L）および予測値パーセント（％予測値）として記録されます。 各時点での群間比較が行われます。
術前; 術後3週間; 術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔ドレーン留置期間
時間枠：術後30日目まで
胸腔ドレーンの留置期間は、挿入から抜去までの術後日数として記録されます。 グループ間で比較が行われます。
術後30日目まで
入院期間
時間枠：術後30日まで
手術日から退院日までの日数として記録される入院期間の合計。 グループ間で比較が行われます。
術後30日まで
遷延性空気漏れ
時間枠：術後30日目まで
手術後長時間にわたる空気漏れの発生率、手術後5日以上続く空気漏れと定義されます。
アウトカムは、各グループにおける長時間空気漏れのある参加者とない参加者の数として記録されます。
術後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ferdane Melike Duran

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ferdane M Duran, MD、University of Health Science, Konya City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEU2019-1421 (その他の識別子：Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データは、完全に匿名化できない患者固有の臨床および電気生理学的データが含まれているため、共有されません。 データは、承認されたプロトコルに記載されている分析にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理