肺切除手術における術中一過性横隔神経麻痺の術後効果 (PNCrush)
2025年11月21日 更新者：Ferdane Melike Duran
切除手術中に誘発された横隔神経麻痺の術後影響：筋電図を用いた前向き研究
この前向き臨床研究は、肺切除手術中に術中横隔神経圧挫により誘発された一時的な横隔神経麻痺の術後効果を評価することを目的としました。
本研究では、術中横隔神経圧挫を受けた患者群と受けなかった患者群との間で、術後の肺機能、横隔膜活動、および臨床転帰を比較しました。
目的は、術後残存胸腔および長期空気漏れに関連する一時的な横隔神経麻痺の可逆性、安全性、および臨床的影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、2019年9月から2023年3月にかけて、健康科学大学・コンヤ市病院・胸部外科学部で実施されました。 本研究には、筋温存開胸術による肺切除手術を受けた患者が含まれました。 介入群では、一時的な横隔神経麻痺を誘発するために、制御された術中横隔神経クラッシュが適用されました。 対照群では、横隔神経操作は行われませんでした。
主目的は、横隔膜筋電図（EMG）および肺機能検査（FEV1、FVC）を用いて、一時的な横隔神経麻痺の術後効果および可逆性を評価することでした。 副次目的には、残存胸膜腔充填、遷延性空気漏れ、胸腔ドレーン留置期間、および入院期間の評価が含まれました。 本研究はまた、一時的な横隔神経麻痺が、永続的な機能障害を引き起こすことなく、術後の残存胸膜腔および遷延性空気漏れを最小限に抑えるのに役立つかどうかを判断することを目的としました。
本研究の倫理的承認は、ネジュメッティン・エルバカン大学医学部倫理委員会から得られました（承認番号：NEU2019-1421）。 参加者全員から、登録前に書面によるインフォームド・コンセントが得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Konya
-
Konya、Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
筋温存開胸術による肺葉切除術を受けた成人患者（18歳以上）
- 肺葉切除術に耐えられる十分な術前肺機能を有する患者
- 参加に同意する文書によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 術後フォローアップデータ（筋電図および肺機能検査を含む）が利用可能な患者
除外基準：
- 楔状切除術、区域切除術、肺全摘除術、またはVATS手術を受けた患者
- 既往の横隔神経損傷、横隔膜麻痺、または呼吸筋に影響を与える神経筋疾患を有する患者
- 術後フォローアップが不完全、または筋電図／肺機能検査データが欠如している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：横隔神経クラッシュ
患者は、一過性の横隔膜麻痺を誘発するために、横隔神経の短時間の術中圧迫（1〜2秒）を伴う筋肉温存開胸術による標準的葉切除術を受けた。
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葉切除術中に横隔神経を一時的に圧迫（1〜2秒）し、一過性の横隔膜麻痺を誘発して術後残存腔を最小限に抑える。
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介入なし：コントロール
患者は、横隔神経への術中操作や圧迫を一切行わずに、筋肉温存胸郭切開による標準的肺葉切除術を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横隔膜筋電図
時間枠：術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
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術前および術後の筋電図を用いた横隔膜筋活動の定量的評価。これは、術中における横隔神経圧迫後の横隔膜機能障害または回復の程度を評価するために、運動単位活動電位振幅（mA）および持続時間（ms）として記録されます。
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術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
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肺機能検査 - FEV1
時間枠：術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
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術後の呼吸機能および短期間の術中横隔神経圧迫の潜在的な影響を評価するための、1秒間努力呼気量（FEV1）のスパイロメトリー評価。
FEV1値は絶対容積（L）および予測パーセント（%予測値）として記録されます。
各時点での群間比較が行われます。
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術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
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肺機能検査 - FVC
時間枠：術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
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術後呼吸機能および短時間の術中横隔神経圧迫の潜在的な影響を評価するための努力性肺活量（FVC）のスパイロメトリー評価。
FVC値は絶対容積（L）および予測値パーセント（％予測値）として記録されます。
各時点での群間比較が行われます。
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術前; 術後3週間; 術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔ドレーン留置期間
時間枠：術後30日目まで
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胸腔ドレーンの留置期間は、挿入から抜去までの術後日数として記録されます。
グループ間で比較が行われます。
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術後30日目まで
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入院期間
時間枠：術後30日まで
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手術日から退院日までの日数として記録される入院期間の合計。
グループ間で比較が行われます。
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術後30日まで
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遷延性空気漏れ
時間枠：術後30日目まで
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手術後長時間にわたる空気漏れの発生率、手術後5日以上続く空気漏れと定義されます。
アウトカムは、各グループにおける長時間空気漏れのある参加者とない参加者の数として記録されます。 |
術後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ferdane M Duran, MD、University of Health Science, Konya City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NEU2019-1421 (その他の識別子：Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別参加者データは、完全に匿名化できない患者固有の臨床および電気生理学的データが含まれているため、共有されません。
データは、承認されたプロトコルに記載されている分析にのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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