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SiLaCレーザー技術による毛巣洞治療 - ラパスコホート研究 (SiLaC-LaPaz)

2025年12月2日 更新者：Luis Asensio Gomez、Hospital Universitario La Paz

成人の毛巣洞（ひょうそうどう）管理におけるレーザー補助（SiLaC®）技術の評価：ウニベルシタリオ・ラ・パス病院における前向き単施設コホート研究

仙骨尾骨部に好発する慢性炎症性疾患である毛巣洞疾患（PSD）は、若年成人に頻繁に影響を及ぼし、疼痛、排液、再発性感染症を引き起こすことが多い。

広範切除術や皮弁形成術などの従来の外科的アプローチでは、治癒期間の長期化、関連する術後疼痛、20～30％に達する再発率が生じる可能性がある。

SiLaC（Sinus Laser-Assisted Closure）法は、1470nmダイオードレーザーファイバーを用いて洞上皮を蒸散させ、瘻管の同心円状収縮を誘導する低侵襲手技である。

国際的研究では、回復の迅速化、最小限の創傷ケア、低い罹患率など、有望な結果が報告されている。

この前向き単一施設コホート研究は、Hospital Universitario La Paz（スペイン・マドリード）においてSiLaC®法で治療された成人患者の臨床転帰と自覚的回復時間を評価することを目的とする。

主要評価項目は、術後の患者が自覚した総回復時間である。

副次評価項目には、術後合併症、再発率、疼痛強度、創傷ケアの必要性、患者満足度が含まれる。

データは診療記録と構造化追跡調査インタビューから収集される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

毛巣洞疾患（PSD）は、主に若年男性に影響を与える仙骨裂の慢性再発性炎症性疾患です。 肥満、長時間の座位、深い臀部のひだなどの危険因子と関連しています。 生命を脅かすものではありませんが、PSDは再発と創傷治癒の遅延により、生活の質と医療資源に大きな影響を与えます。

従来の外科的アプローチには、二次治癒を伴う切除や皮弁再建（リンバーグ、カリダキス、バスコム）などがあり、しばしば長期の回復期間と集中的な術後ケアが必要です。 患者の回復を改善し罹患率を低減するため、低侵襲な代替法が開発されてきました。 その中で、SiLaC®（サイナスレーザー支援閉鎖）法は、掻爬後に上皮破壊と瘻管収縮を達成するために放射状1470nmダイオードレーザーファイバーを使用します。 初期のエビデンスは良好な結果を示唆していますが、特にスペインでは、確固とした前向きデータは依然として乏しい状況です。

この研究は、マドリードのラパス大学病院で実施される両方向性、記述的、単一施設コホート研究です。 2024年8月から2026年1月の間に、慢性毛巣洞に対してSiLaC®手術を受ける全ての成人患者（18歳以上）を含みます。 データは、電子健康記録から遡及的に、およびフォローアップ診察と構造化面接中に前向きに収集されます。

主要評価項目は、患者が認識する総回復時間（手術から通常活動への完全復帰までの日数）です。

副次評価項目には、術後合併症（軽度または重度）、疼痛強度（EVA 0-10）、創感染、6ヶ月以内の再発、患者満足度（0-10スケール）、創ケア受診回数が含まれます。

データは匿名化され、Rソフトウェア（バージョン4.3.1）を使用して記述的に分析されます。 正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定で評価され、比較には適宜、スチューデントのt検定、マン・ホイットニー検定、ANOVA、またはカイ二乗検定が使用されます。 有意水準はp < 0.05とします。

本研究は追加のリスクをもたらしません。なぜなら、SiLaC®は日常的な外科的実践の一部であるためです。 倫理的承認は、施設倫理委員会（ラパス大学病院／IdiPAZのCEIm）から得られます。 患者の機密性は、EU規則2016/679およびスペイン法3/2018の下で保証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マドリード（スペイン）のラ・パス大学病院の一般・消化器外科、大腸肛門科部門において、レーザー補助閉鎖（SiLaC®）を受ける慢性毛巣洞疾患の成人患者（18歳以上）。 参加者は、2024年8月から2026年1月の間に連続的に登録され、術後少なくとも6か月の追跡調査が行われます。

説明

包含基準：

  • 年齢が18歳以上。
  • 慢性毛巣洞疾患の臨床診断。
  • SiLaC（サイナス・レーザー支援閉鎖）法を用いた手術を受けること。
  • 研究目的での匿名化臨床データ使用に関するインフォームド・コンセントに署名していること。

除外基準：

  • 炎症性腸疾患または複雑な肛門直腸瘻を有する患者。
  • 重度の免疫抑制（活動的な化学療法、高強度免疫抑制療法、制御されていないHIV）。
  • 過去の骨盤放射線療法。
  • 転帰評価に必要な必須臨床データが欠如していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
シラック
2024年8月から2026年1月までの間にSiLaC技術を用いて手術を受けたすべての連続的な成人患者を含む単一コホート。 臨床記録と追跡調査から回顧的および前向きに収集されたデータ
手順：SilaC
SiLaC手順は、慢性毛巣洞の管理のための低侵襲レーザー技術です。 この手順では、掻爬後に1470-nmダイオードレーザー放射状ファイバーを使用して洞路の上皮を焼灼し、空洞の同心円状収縮を誘導します。 この研究では、患者は通常の臨床ケアの一環として観察され、研究プロトコルによって手順が割り当てられたり変更されたりすることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合的な回復時間の認識
時間枠：90日
手術から通常活動への完全復帰までの日数（患者によるフォローアップ面談での報告）
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：30日
あらゆる有害事象（感染症、血清腫、血腫、膿瘍、持続的疼痛 ≥ EVA 4、再手術）。
30日
再発
時間枠：90日
初期治癒後の排液、瘻孔、または新たな処置の必要性の再発
90日
局所的な創傷ケアの必要性
時間枠：30日
病院または一次医療センターでのドレッシング訪問回数
30日
痛みの強さ
時間枠：7日間
痛みの強さは、痛みのための視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。これは0から10の尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。 スコアが高いほど痛みが強いことを反映します。 痛みは、術後24〜48時間および術後7日目に評価されます。
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hospital Universitario La Paz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データは共有されません。 本研究は、ラ・パス大学病院／IdiPAZの機関リポジトリに保存された匿名化された臨床データを使用します。 データへのアクセスは、EU規則2016/679（GDPR）およびスペインのデータ保護法に準拠して、研究チームに限定されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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