SiLaCレーザー技術による毛巣洞治療 - ラパスコホート研究 (SiLaC-LaPaz)
成人の毛巣洞（ひょうそうどう）管理におけるレーザー補助（SiLaC®）技術の評価：ウニベルシタリオ・ラ・パス病院における前向き単施設コホート研究
仙骨尾骨部に好発する慢性炎症性疾患である毛巣洞疾患（PSD）は、若年成人に頻繁に影響を及ぼし、疼痛、排液、再発性感染症を引き起こすことが多い。
広範切除術や皮弁形成術などの従来の外科的アプローチでは、治癒期間の長期化、関連する術後疼痛、20～30％に達する再発率が生じる可能性がある。
SiLaC（Sinus Laser-Assisted Closure）法は、1470nmダイオードレーザーファイバーを用いて洞上皮を蒸散させ、瘻管の同心円状収縮を誘導する低侵襲手技である。
国際的研究では、回復の迅速化、最小限の創傷ケア、低い罹患率など、有望な結果が報告されている。
この前向き単一施設コホート研究は、Hospital Universitario La Paz（スペイン・マドリード）においてSiLaC®法で治療された成人患者の臨床転帰と自覚的回復時間を評価することを目的とする。
主要評価項目は、術後の患者が自覚した総回復時間である。
副次評価項目には、術後合併症、再発率、疼痛強度、創傷ケアの必要性、患者満足度が含まれる。
データは診療記録と構造化追跡調査インタビューから収集される。
調査の概要
詳細な説明
毛巣洞疾患（PSD）は、主に若年男性に影響を与える仙骨裂の慢性再発性炎症性疾患です。 肥満、長時間の座位、深い臀部のひだなどの危険因子と関連しています。 生命を脅かすものではありませんが、PSDは再発と創傷治癒の遅延により、生活の質と医療資源に大きな影響を与えます。
従来の外科的アプローチには、二次治癒を伴う切除や皮弁再建（リンバーグ、カリダキス、バスコム）などがあり、しばしば長期の回復期間と集中的な術後ケアが必要です。 患者の回復を改善し罹患率を低減するため、低侵襲な代替法が開発されてきました。 その中で、SiLaC®（サイナスレーザー支援閉鎖）法は、掻爬後に上皮破壊と瘻管収縮を達成するために放射状1470nmダイオードレーザーファイバーを使用します。 初期のエビデンスは良好な結果を示唆していますが、特にスペインでは、確固とした前向きデータは依然として乏しい状況です。
この研究は、マドリードのラパス大学病院で実施される両方向性、記述的、単一施設コホート研究です。 2024年8月から2026年1月の間に、慢性毛巣洞に対してSiLaC®手術を受ける全ての成人患者（18歳以上）を含みます。 データは、電子健康記録から遡及的に、およびフォローアップ診察と構造化面接中に前向きに収集されます。
主要評価項目は、患者が認識する総回復時間（手術から通常活動への完全復帰までの日数）です。
副次評価項目には、術後合併症（軽度または重度）、疼痛強度（EVA 0-10）、創感染、6ヶ月以内の再発、患者満足度（0-10スケール）、創ケア受診回数が含まれます。
データは匿名化され、Rソフトウェア（バージョン4.3.1）を使用して記述的に分析されます。 正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定で評価され、比較には適宜、スチューデントのt検定、マン・ホイットニー検定、ANOVA、またはカイ二乗検定が使用されます。 有意水準はp < 0.05とします。
本研究は追加のリスクをもたらしません。なぜなら、SiLaC®は日常的な外科的実践の一部であるためです。 倫理的承認は、施設倫理委員会（ラパス大学病院／IdiPAZのCEIm）から得られます。 患者の機密性は、EU規則2016/679およびスペイン法3/2018の下で保証されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis Asensio-Gomez, Consultant
- 電話番号：0034 91727000
- メール：lasensio@salud.madrid.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上。
- 慢性毛巣洞疾患の臨床診断。
- SiLaC（サイナス・レーザー支援閉鎖）法を用いた手術を受けること。
- 研究目的での匿名化臨床データ使用に関するインフォームド・コンセントに署名していること。
除外基準：
- 炎症性腸疾患または複雑な肛門直腸瘻を有する患者。
- 重度の免疫抑制（活動的な化学療法、高強度免疫抑制療法、制御されていないHIV）。
- 過去の骨盤放射線療法。
- 転帰評価に必要な必須臨床データが欠如していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シラック
2024年8月から2026年1月までの間にSiLaC技術を用いて手術を受けたすべての連続的な成人患者を含む単一コホート。
臨床記録と追跡調査から回顧的および前向きに収集されたデータ
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SiLaC手順は、慢性毛巣洞の管理のための低侵襲レーザー技術です。
この手順では、掻爬後に1470-nmダイオードレーザー放射状ファイバーを使用して洞路の上皮を焼灼し、空洞の同心円状収縮を誘導します。
この研究では、患者は通常の臨床ケアの一環として観察され、研究プロトコルによって手順が割り当てられたり変更されたりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な回復時間の認識
時間枠：90日
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手術から通常活動への完全復帰までの日数（患者によるフォローアップ面談での報告）
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：30日
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あらゆる有害事象（感染症、血清腫、血腫、膿瘍、持続的疼痛 ≥ EVA 4、再手術）。
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30日
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再発
時間枠：90日
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初期治癒後の排液、瘻孔、または新たな処置の必要性の再発
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90日
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局所的な創傷ケアの必要性
時間枠：30日
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病院または一次医療センターでのドレッシング訪問回数
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30日
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痛みの強さ
時間枠：7日間
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痛みの強さは、痛みのための視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。これは0から10の尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。
スコアが高いほど痛みが強いことを反映します。
痛みは、術後24〜48時間および術後7日目に評価されます。
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7日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hospital Universitario La Paz
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SilaCの臨床試験
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Russian Society of Colorectal Surgeons積極的、募集していない
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