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トピカル・パルミチン酸カプサイシン製剤（Capsadyn®）の糖尿病性神経障害性足部疼痛治療における有効性

2026年4月15日 更新者：Carilion Clinic

糖尿病性神経障害性足部痛の治療におけるトピカルパルミチン酸カプサイシン製剤（Capsadyn®）の有効性を検討する二重盲検無作為化パイロット研究

この研究の目的は、最小限の副作用や使用による不快感で、糖尿病性末梢神経障害（DPN）と診断された参加者が経験する足の痛みの量を、有効成分を含む局所クリームの使用が軽減できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、外用カプサディンの疼痛軽減効果をプラセボ（キャリアクリーム）と比較評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の二群試験です。 アポイントメント／募集時の来院では、患者は臨床医が決定する標準治療を受けます。 初回来院では、試験への参加を選択した参加者は、試験薬と併せて疼痛緩和を目的として設計された新たな薬剤は受け取らず、使用歴が安定している場合、または疼痛軽減を特に目的としていない薬剤については、研究開始前から服用していた薬剤を継続します。 試験薬を投与する臨床医と参加者の双方は、試験薬について盲検化されており、それがカプサディンかプラセボかを知らされません。

試験薬は、片側の領域、または両側の疼痛領域のいずれかに投与できます。 試験薬は、疼痛領域全体に投与する必要があります。 試験薬は、コード化された、ホワイトラベルの1オンスプラスチックジャーに包装され、カプサディンまたはプラセボを示すコードのみが印字され、医療提供者への配布のためにキャリリオン薬局に送付されます。 薬局は試験薬を隔離し、二群間での試験薬のスケジュールを無作為化します。 参加者集団は、二つの研究群間で均等に分割されるようにスケジュールされます。 40名の参加者（各群20名）の募集をもって、データの中間解析を行い、参加者の指示遵守状況、研究の全般的な進捗を評価し、発生した可能性のある問題のトラブルシューティングを行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • 募集
        • Carilion Clinic
        • コンタクト：
          • Internal Medicine
          • 電話番号：540-224-5170
        • 主任研究者：
          • Robert Carpenter, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 片足あたり少なくとも3本のつま先があること
  • それ以外は健康な足であること
  • 試験薬投与部位に、特に多汗症など吸収を妨げる可能性のある湿疹、角質増殖症、強皮症、その他の皮膚疾患がないこと
  • 研究担当者の指示通りに、試験薬を足の痛みのある部位に塗布することに同意すること
  • 指示通りに1日2回、足に試験薬を塗布することに同意すること
  • 試験薬を塗布するたびに、NRSフォーム記入前に60分間待機すること
  • 塗布直後に灼熱感がない限り、試験薬塗布後、足を洗う前に少なくとも60分間待機すること
  • すべての参加者は、盲検化された試験薬を使用することに同意すること

除外基準：

  • 25歳未満、または75歳超
  • 足の皮膚の完全性を損なう、または感覚機能を変化させる可能性のある皮膚疾患があること
  • 30日以内に足に影響を及ぼす開放創、皮膚潰瘍、感染症、皮膚刺激（例：ウルシかぶれ）、湿疹の既往、外傷、やけど（日焼けを含む）があること
  • 足に影響を及ぼす最近の手術歴があること
  • 研究開始前から安定して継続使用している場合を除き、足への外用薬製品（ホリスティック製剤、パッチやハーブ製品、カンナビノイド製品、処方薬または市販（OTC）鎮痛クリーム/ローション/パッチ/ジェル、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、刺激性鎮痛薬、局所麻酔薬、ステロイドを含む）の使用は禁止
  • 現在の薬物乱用
  • 唐辛子、ココナッツオイル、シアバター、またはひまわり油に対する過敏症またはアレルギーの既往
  • 移動のための介入（例：理学療法、運動、グラウンディング）を除き、NRS評価を妨げる可能性のある疼痛に対する同時進行の足療法（例：マッサージ、電気泳動、赤色光療法など）は許可されない
  • 他の臨床試験への同時参加は不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：キャプサディン アーム
参加者は、0.25%カプサイシンパルミチン酸塩を含む市販の外用クリームを受け取ります
薬：カプサイシンパルミチン酸
参加者は、1日2回（朝1回、夜1回）、片足または両足に少量の外用クリーム（約25円玉サイズ）を塗布します。
他の名前：
  • カプサディン
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、有効成分を含まない市販の外用クリームを受け取ります
薬：プラセボ
参加者は、少量の外用クリーム（25セント硬貨程度の量）を片足または両足に、1日2回、朝と夜の1回ずつ塗布します。
他の名前：
  • OTC外用クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性糖尿病性ニューロパシー足部疼痛を有する参加者において、足部疼痛の有意な減少が認められた。
時間枠：参加者は、提供された局所用クリームの各塗布後14日間、1日に2回（朝1回、夕方1回）NRSを完了します

参加者は、糖尿病性末梢神経障害による足の痛みを感じている部位に局所クリームを塗布してから1時間後に、14日間、1日2回、数値評価尺度（NRS）を記入します。 参加者は、塗布した局所クリームにカプサイシンパルミチン酸エステルが含まれているかどうかを知らされません。 NRSは、症状の強度を0から10の尺度で評価し、0は症状がまったくない状態、10は可能な限り最悪の強度を示します。 評価される症状には、局所クリームを塗布してから1時間後の発赤、刺激、かゆみ、チクチク感、灼熱感または冷感が含まれます。

研究担当者は、全参加者の14日間を通じてのNRS評価の変動を確認し、ベースラインスコアからの変化を報告します。 データは、一元配置反復測定分散分析（ANOVA）を用いて分析し、その後、マン・ホイットニーのU検定による事後検定を行います。 データは、カプサディンとプラセボを比較する箱ひげ図として可視化されます。
参加者は、提供された局所用クリームの各塗布後14日間、1日に2回（朝1回、夕方1回）NRSを完了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carilion Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Carpenter, MD、Carilion Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-25-2072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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