トピカル・パルミチン酸カプサイシン製剤（Capsadyn®）の糖尿病性神経障害性足部疼痛治療における有効性
糖尿病性神経障害性足部痛の治療におけるトピカルパルミチン酸カプサイシン製剤（Capsadyn®）の有効性を検討する二重盲検無作為化パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、外用カプサディンの疼痛軽減効果をプラセボ（キャリアクリーム）と比較評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の二群試験です。 アポイントメント／募集時の来院では、患者は臨床医が決定する標準治療を受けます。 初回来院では、試験への参加を選択した参加者は、試験薬と併せて疼痛緩和を目的として設計された新たな薬剤は受け取らず、使用歴が安定している場合、または疼痛軽減を特に目的としていない薬剤については、研究開始前から服用していた薬剤を継続します。 試験薬を投与する臨床医と参加者の双方は、試験薬について盲検化されており、それがカプサディンかプラセボかを知らされません。
試験薬は、片側の領域、または両側の疼痛領域のいずれかに投与できます。 試験薬は、疼痛領域全体に投与する必要があります。 試験薬は、コード化された、ホワイトラベルの1オンスプラスチックジャーに包装され、カプサディンまたはプラセボを示すコードのみが印字され、医療提供者への配布のためにキャリリオン薬局に送付されます。 薬局は試験薬を隔離し、二群間での試験薬のスケジュールを無作為化します。 参加者集団は、二つの研究群間で均等に分割されるようにスケジュールされます。 40名の参加者（各群20名）の募集をもって、データの中間解析を行い、参加者の指示遵守状況、研究の全般的な進捗を評価し、発生した可能性のある問題のトラブルシューティングを行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adam Cordell
- 電話番号：(540) 566-8542
- メール：ajcordell@carilionclinic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Autumn Weidman
- 電話番号：(540) 240-1695
- メール：alweidman@carilionclinic.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- 募集
- Carilion Clinic
-
コンタクト：
- Internal Medicine
- 電話番号：540-224-5170
-
主任研究者：
- Robert Carpenter, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 片足あたり少なくとも3本のつま先があること
- それ以外は健康な足であること
- 試験薬投与部位に、特に多汗症など吸収を妨げる可能性のある湿疹、角質増殖症、強皮症、その他の皮膚疾患がないこと
- 研究担当者の指示通りに、試験薬を足の痛みのある部位に塗布することに同意すること
- 指示通りに1日2回、足に試験薬を塗布することに同意すること
- 試験薬を塗布するたびに、NRSフォーム記入前に60分間待機すること
- 塗布直後に灼熱感がない限り、試験薬塗布後、足を洗う前に少なくとも60分間待機すること
- すべての参加者は、盲検化された試験薬を使用することに同意すること
除外基準：
- 25歳未満、または75歳超
- 足の皮膚の完全性を損なう、または感覚機能を変化させる可能性のある皮膚疾患があること
- 30日以内に足に影響を及ぼす開放創、皮膚潰瘍、感染症、皮膚刺激（例：ウルシかぶれ）、湿疹の既往、外傷、やけど（日焼けを含む）があること
- 足に影響を及ぼす最近の手術歴があること
- 研究開始前から安定して継続使用している場合を除き、足への外用薬製品（ホリスティック製剤、パッチやハーブ製品、カンナビノイド製品、処方薬または市販（OTC）鎮痛クリーム/ローション/パッチ/ジェル、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、刺激性鎮痛薬、局所麻酔薬、ステロイドを含む）の使用は禁止
- 現在の薬物乱用
- 唐辛子、ココナッツオイル、シアバター、またはひまわり油に対する過敏症またはアレルギーの既往
- 移動のための介入（例：理学療法、運動、グラウンディング）を除き、NRS評価を妨げる可能性のある疼痛に対する同時進行の足療法（例：マッサージ、電気泳動、赤色光療法など）は許可されない
- 他の臨床試験への同時参加は不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：キャプサディン アーム
参加者は、0.25%カプサイシンパルミチン酸塩を含む市販の外用クリームを受け取ります
|
参加者は、1日2回（朝1回、夜1回）、片足または両足に少量の外用クリーム（約25円玉サイズ）を塗布します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、有効成分を含まない市販の外用クリームを受け取ります
|
参加者は、少量の外用クリーム（25セント硬貨程度の量）を片足または両足に、1日2回、朝と夜の1回ずつ塗布します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性糖尿病性ニューロパシー足部疼痛を有する参加者において、足部疼痛の有意な減少が認められた。
時間枠：参加者は、提供された局所用クリームの各塗布後14日間、1日に2回（朝1回、夕方1回）NRSを完了します
|
参加者は、糖尿病性末梢神経障害による足の痛みを感じている部位に局所クリームを塗布してから1時間後に、14日間、1日2回、数値評価尺度（NRS）を記入します。 参加者は、塗布した局所クリームにカプサイシンパルミチン酸エステルが含まれているかどうかを知らされません。 NRSは、症状の強度を0から10の尺度で評価し、0は症状がまったくない状態、10は可能な限り最悪の強度を示します。 評価される症状には、局所クリームを塗布してから1時間後の発赤、刺激、かゆみ、チクチク感、灼熱感または冷感が含まれます。 研究担当者は、全参加者の14日間を通じてのNRS評価の変動を確認し、ベースラインスコアからの変化を報告します。 データは、一元配置反復測定分散分析（ANOVA）を用いて分析し、その後、マン・ホイットニーのU検定による事後検定を行います。 データは、カプサディンとプラセボを比較する箱ひげ図として可視化されます。 |
参加者は、提供された局所用クリームの各塗布後14日間、1日に2回（朝1回、夕方1回）NRSを完了します
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Carpenter, MD、Carilion Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カプサイシンパルミチン酸の臨床試験
-
University Hospital, Strasbourg, Franceまだ募集していません統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調症スペクトラム障害の患者 | NLM分類WM 203、心理学：統合失調症心理学