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高齢者の睡眠の質に対する健康促進モデルに基づく眼球運動エクササイズプログラムの効果

2025年11月23日 更新者：Hande Sabandüzen、Istanbul University - Cerrahpasa

介護施設に居住する高齢者における健康促進モデルに基づく眼球運動プログラムが睡眠の質に及ぼす影響の調査：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、老人ホームに居住する高齢者を対象に、健康増進モデルに基づく眼球運動エクササイズプログラムが睡眠の質に及ぼす影響を調査することです。

主な研究課題は以下の通りです：

健康増進モデルに基づく眼球運動エクササイズプログラムは、老人ホームに居住する高齢者の睡眠の質を改善するか？ プログラムへの参加は、自己効力感を高め、睡眠に関連するより良い健康行動を促進するか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較試験は、介護施設に住む高齢者を対象に、ヘルスプロモーションモデルに基づく眼球運動エクササイズプログラムが睡眠の質に及ぼす効果を評価することを目的としています。 実験群の参加者は、眼球運動エクササイズと動機づけ面接技法を統合した約3か月間の構造化介入を受け、対照群は介入を受けずに通常の日常生活を継続します。

介入は、ヘルスプロモーションモデルの構成要素に従って設計され、自己効力感と行動変容プロセスに焦点を当てています。 初回面接では、参加者は個人情報フォーム、睡眠信念尺度、変化段階インベントリー、DSM-5睡眠障害尺度、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を含むベースライン評価を完了します。 4週間にわたり、実験群の参加者は週3回（月曜、水曜、金曜）眼球運動エクササイズを行い、意識、認識された利益、自己効力感、意思決定バランス、エンパワーメント、行動へのコミットメントに焦点を当てた週1回の動機づけ面接セッションに参加します。 週ごとのDSM-5睡眠障害評価も実施されます。

2か月目と3か月目には、行動変容の維持を支援するためのフォローアップセッションを継続し、PSQIと変化段階インベントリーを用いた月次評価を実施します。 参加者の睡眠パターンを監視するため、睡眠日誌を試験期間を通じて使用します。 主要評価項目は睡眠の質であり、副次評価項目には自己効力感と行動変容段階が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 65歳以上であること
  • 介護施設に6か月以上居住していること
  • Mini-Cogテストで4点以上を獲得していること
  • ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコアが5以上であること（睡眠の質が低いことを示す）
  • うつ病、双極性障害、統合失調症などの精神疾患の診断を受けていないこと
  • 睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなどの重篤な睡眠障害の診断を受けていないこと
  • 夜間頻尿など、頻繁な夜間覚醒を引き起こす医学的状態がないこと
  • 睡眠の質に影響を与える可能性のある抗精神病薬やその他の薬剤を使用していないこと
  • 薬物治療により管理されている慢性疾患（例：糖尿病、高血圧、冠動脈疾患）を有していること
  • コミュニケーションに問題がないこと

除外基準：

  • 自立してセルフケアが行えない高齢者
  • めまいや平衡感覚に問題のある高齢者
  • 追跡調査または運動セッション中に何らかの理由で入院した参加者は、研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動グループ
このグループの参加者は、健康増進モデルに基づいて設計された構造化された眼球運動エクササイズプログラムを受けます。 プログラムには週3回実施する眼球運動エクササイズと、自己効力感と遵守率を高めるための毎週の動機付け面接が含まれます。 睡眠の質と行動変容の結果は、ベースライン時と介入後に評価されます。
行動：眼球運動エクササイズプログラム

この介入は、ヘルスプロモーションモデルに基づいた構造化された眼球運動エクササイズプログラムであり、老人ホームに住む高齢者の睡眠の質を改善するために開発されました。 このプログラムは、体系的な眼球運動エクササイズを通じて視覚運動協調とリラクゼーションの向上に焦点を当てています。

実験群の参加者は、研究者の監督のもと、週3回、連続4週間にわたって眼球運動エクササイズを行います。 プログラムには、遵守と一貫性を促すための教育的サポートと簡潔な動機づけガイダンスが含まれています。 睡眠パターンを監視し、行動改善を維持するために、その後2か月間にフォローアップセッションが実施されます。

この介入は、従来の運動プログラムとは異なり、眼球運動系を対象とし、ヘルスプロモーションの原則を取り入れることで、高齢者のより良い睡眠と全体的なウェルビーイングをサポートします。
介入なし：対照群
このグループの参加者は、いかなる介入も受けません。 通常の日常活動を継続し、実験グループと同じ測定ツールと時点で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：ベースライン、介入後4週間、2ヵ月、3ヵ月
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。この指標は、過去1か月間の主観的な睡眠の質、入眠までの時間、睡眠時間、および睡眠障害を評価します。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン、介入後4週間、2ヵ月、3ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動変容の段階
時間枠：ベースライン、介入後4週、2か月、3か月
睡眠習慣に関連する行動変容は、変化段階インベントリを用いて評価されます。 この尺度は、健康的な睡眠行動の採用と維持に向けた参加者の進行段階を評価します。
ベースライン、介入後4週、2か月、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hande sabandüzen, PhD Candidate、Istanbul University-Cerrahpaşa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IUC_LEE_HS_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーおよび倫理上の制限のため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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