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親水性窩溝封鎖材の臨床的成功の評価

2025年11月23日 更新者：Mehmet Ünal、Afyonkarahisar Health Sciences University

乾燥および湿潤条件下で下顎永久臼歯に適用された親水性裂溝填塞剤の臨床的成功の評価

本研究グループは、全身的に健康であり、アフィヨンカラヒサル健康科学大学歯学部小児歯科クリニックに日常的な歯科治療を申し込む7歳から11歳の小児で構成されます。

本研究では、同一顎内に対向する深い小窩裂溝を有する第一大臼歯に、裂溝封鎖材を適用します。

本研究は、同一顎内に対向する深い小窩裂溝を有する第一大臼歯への裂溝封鎖材の適用を含みます。

各群250歯ずつ、合計250名の患者から500歯を研究に含めることが決定されました。

各歯の咬合面は乾燥させ、37%リン酸（Eco-Etch; Ivoclar Vivadent, Inc. Schaan, Liechtenstein）でエッチングし、30秒間十分に洗浄します。

唾液による汚染が発生した場合、表面は再度エッチングされます。処理された歯は3秒間、対顎の歯は15秒間エアードライされます。その後、関連する裂溝封鎖材（Pulpdent, Embrace Wetbond Pit and Fissure Sealant）を各歯の咬合面に適用し、強度500 mW/cm²の光照射装置を用いて20秒間硬化させます。

修復後、咬合紙を使用して咬合における高い部分がないか確認します。見つかった場合、仕上げバーを使用して過剰な材料を除去します。

ライナー設置後の辺縁適合性、辺縁色調変化、保持の臨床評価は、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に、世界保健機関プローブを用いてRygeおよびSynder基準に従って実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar、Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 1. アフィヨン健康科学大学歯学部小児歯科に歯科検診を申し込んだ7〜11歳の患者。

    2. 患者は全身的に健康であり、精神的または身体的障害がないこと。

    3. 永久第一大臼歯が完全に萌出しており、少なくとも3つの第一大臼歯に非侵襲的フィッシャーシーラント適用の適応（虫歯になりやすい狭く深い裂溝がある）があること。

    4. フィッシャーシーラントを施す永久第一大臼歯に、フッ素症や第一大臼歯切端石灰化不全などの石灰化不全領域がないこと。

    5. 永久第一大臼歯に咬合面または隣接面の虫歯がないこと。

除外基準：

  • 1. 患者が7歳から11歳の間でないこと。2. 患者が全身的に健康でなく、精神的または身体的障害があること。

    3. 患者の口腔衛生状態が不良であること。 4. フィッシャーシーラントを施す永久第一大臼歯に虫歯があること。

    5. フィッシャーシーラントを施す永久第一大臼歯に、フッ素症や第一大臼歯石灰化不全などの石灰化不全領域が存在すること。

    6. 実施される処置に協力しない患者。 7. 患者またはその保護者が研究への参加を希望しないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：窩溝裂溝填塞治療
他の：窩溝封鎖材
各歯に対して、小窩裂溝填塞剤を適用する前に、リン酸による前処理が行われます。 一方のグループの歯は、空気・水スプレーで3秒間乾燥させ、もう一方のグループの対顎の歯は、15秒間乾燥させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エッジ変色
時間枠：3-6-9-12ヶ月
A: 修復物と歯質の間に色調変化は認められない B: 局所的な、ほぼ除去可能な表層の色調変化 C: 歯髄性変色
3-6-9-12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Afyonkarahisar Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24.DUS.010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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