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AIによる肥大型心筋症の診断と予後予測

2025年11月23日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

人工知能を用いた肥大型心筋症の精密診断および予後予測：多施設共同研究

12誘導心電図を人工知能で解読することにより、このプロジェクトは、肥大型心筋症の正確なECGベースの表現型解析を可能にします。具体的には、中隔型、心尖型、その他の形態学的サブタイプを正確に分類すると同時に、肥大型心筋症と高血圧性心疾患、大動脈弁狭窄症、その他の類似疾患（フェノコピー疾患）を区別します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

後期発見と施設間再現性の低さという二重のボトルネックを克服するために、このプロジェクトは大規模な多施設歴史的コホートを活用し、あらゆる診療科で取得可能な安価で普遍的に利用可能な信号である12誘導心電図をパイプラインの基盤としています。 注意機構を強化した深層学習アーキテクチャを用いて、(1) HCMと類似疾患および正常心を識別する識別モデル、および(2) デバイスや集団間で安定したアルゴリズムフレームワークを開発します。 バージョン管理されたリリース、クラウドエッジ展開、および「オフライン再生」評価ループを通じてモデルガバナンスを組み込み、実世界の臨床ワークフローを反映したエンドツーエンドのエビデンスチェーンを生成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiaojie Xie, MD, PhD
  • 電話番号：(+86)0571-87784700
  • メール：xiexj@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Xiaojie Xie, MD, PhD
          • 電話番号：(+86)0571-87784700
          • メール：xiexj@zju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. HCMコホート：『2023年成人肥大型心筋症診断治療ガイドライン』に基づいて肥大型心筋症と診断された成人。
  2. HCMフェノコピーコホート：心エコー検査でいずれかの部位で左室壁厚が13mm以上の成人。
  3. 健康対照コホート：心疾患の既往がなく、心エコー検査で心筋肥大の所見がない成人。

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の成人。
  2. HCMコホート：『2023年成人肥大型心筋症診断治療ガイドライン（中国）』に従って肥大型心筋症と診断された成人。
  3. HCMフェノコピーコホート：心エコー検査でいずれかの部位で左室壁厚が13mm以上の成人。
  4. 健康対照コホート：心臓病の既往がなく、心エコー検査で心筋肥大の所見がない成人。

除外基準：

解析可能な心電図データが得られない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
HCM
心エコー検査および心臓磁気共鳴画像法により肥大型心筋症と診断された
フェノコピー
非肥大型心筋症に起因する左室肥大を有する患者
正常対照
心筋肥大のない健康な個人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル診断性能
時間枠：2年目
モデルの性能は、精度、感度、特異度、およびROC曲線下面積（AUC）を含む計算された指標を使用して評価されました。
2年目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル診断性能
時間枠：2年目
異なる心筋肥大パターンを有する患者に対するモデルの表現型特異的分類の精度率
2年目
モデルの一般化可能性
時間枠：2年目
外部の多施設バリデーションコホートにおけるモデルの診断性能、全体的な精度、感度、特異度、およびROC曲線下面積（AUC）を含む。
2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-1546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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